II，III类进口注册 CFDA与FDA 510k技术资料对照一览表
序号 1 CFDA 医疗器械安全有效基本要求清单 Essential requirements checklist for the safety N/A and effectiveness of medical devices 2 综述资料 Summarized data （一）概述 Product Overview （二）产品描述 Device Description （三）型号规格 Models and Specifications （四）包装说明 Packaging Descriptions （五）适用范围和禁忌症 Intended use and Contraindications （六）同类/前代产品信息 Similar products or previous generation(s) of Section 12: Substantial Equivalence Discussion the device （七）其他需说明的内容 Other contents needing to be explained 3 研究资料 Research data （一）产品性能研究 Product Performance Research （二）产品生物相容性评价研究 Biocompatibility Evaluation Research N/A Section 11: Device Description 来自于技术要求，不需FDA文件做参考 Section 11中包含与人体接触的所有部件及其材质 N/A N/A Section 10: Executive Summary Section 11: Device Description Section 13: Proposed Labeling Section 10: Executive Summary Section 13: Proposed Labeling / / / / Section 10包含适用范围，section 13的说明书中显示禁忌症 文件中的同类产品于美国上市，不符合CFDA要求在中国上市的产品比较的要求，无参考意义,但可以参考申报产品的参数。 / / FDA 备注 （三）生物安全性研究 Biosafety Research （四）灭菌/消毒工艺研究 Sterilization/Disinfection Process Research （五）产品有效期和包装研究 Validity and Packaging Research （六）临床前动物试验 Preclinical Animal Testing （七）软件研究 Software Research （八)其他资料 Other Research Data 4 5 6 7 产品技术要求 Product technical requirements (PTR) 生产制造信息 Manufacturing information 临床评价资料 Clinical evaluation data 产品风险分析资料 Risk analysis data N/A Section 14: Sterilization and Shelf Life Section 14: Sterilization and Shelf Life Section 19：Performance Testing – Animal Section 16: Software N/A N/A Section 20: Performance Testing – Clinical Section 16: Software Section 9: Declarations of Conformity and Summary Reports Section 10: Executive Summary Safety Section 18: Performance Testing – Bench / Sterilization部分是灭菌内容 Shelf Life部分是有效期内容 / / / / Section 20:符合FDA要求的临床试验 510k只对软件风险有要求，不关注产品整体风险 Section 9包含全部标准清单及指南文件（guidance）清单，指南文件类似于CFDA的指导原则，有助于技术要求的编写 Section 17包含电磁兼容和安规内容 Section 18中包含性能测试内容 / Section 17: Electromagnetic Compatibility and Electrical Section 10包含产品性能检测的简要描述 8 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 Instructions for use & label design drafts for the Section 13: Proposed Labeling minimum marketing unit
