医疗器械不良事件培训
科室： 姓名 一、
1、什么是医疗器械不良事件？
是指 的医疗器械在 情况下发生的，导致或可能导致 的各种有害事件。 2、医疗器械不良事件监测实质
就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制， 医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 3、报告时限
导致死亡的事件 内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件 内报告。发现突发、群发医疗器械不良事件 报告。
4、免责与奖励
免责：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料室加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据， 医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的 。对于医疗事故或医疗器械质量问题的，应当按照相关法规要求另行处理。 5、报告方法
报告医疗器械不良事件必须填写《可疑医疗器械不良事件报告表》交到 。
二、
医疗器械不良事件报告原则 1.濒临事件原则：
2. 可疑即报原则：
三、附件1：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料 C．医疗器械情况 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况
5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他
报告人签名： 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 国家食品药品监督管理局制
填表要求：（带*号为必填项） 表头部分：*报告日期，*联系电话
A患者资料：*姓名，*年龄，*性别，*预期治疗疾病或作用（无直接关系患者可不填，上报后再判定是否属于不良事件） B不良事件情况：*此栏必须完整准确填写，
C医疗器械情况：分为设备和耗材两类，设备根据机身上的铭牌填写 *产品名称 *注册证号 *生产企业 地址 电话 *型号规格 *操作人 *事件发生初步原因分析 *事件初步处理情况。（若找不到相应信息就记下是哪一台设备，先报告再想办法查找）
耗材根据外包装填写 *商品名称 *注册证号 *生产企业 地址 电话 *型号规格 *产品编号 *产品批号 *操作人 *有效期至 *生产日期 *事件发生初步原因分析 *事件初步处理情况 报告人：填写“科室+报告人签名”。
答案：
1. 获准上市的质量合格 正常使用 人体伤害 2. 防止
3. 5天 15天 立即 4. 不作为 依据 5. 设备科
二 1.有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员受到伤害，则也需报告。
2. 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
