二类医疗器械分类目录
二类医疗器械分类目录
6801-1 6801基础外科手术器械 6803-1 6803神经外科手术器械 6803-2 6803神经外科手术器械 6803-3 6803神经外科手术器械 6803-4 6803神经外科手术器械 6803-5 6803神经外科手术器械
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线) II 脑神经刀、可拆卸式脑膜
神经外科脑内用刀 II 刀、脑神经刀、脑膜刀
肿瘤摘除钳、脑组织咬除
神经外科脑内用钳 II 钳
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤
神经外科脑内用镊 II 夹持镊
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神
神经外科脑内用钩、刮 II 经钩、脑刮匙、脑垂体刮
匙
脑活检抽吸器、脑膜剥离
神经外科脑内用其他器械 II 器
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血
胸腔心血管外科用钳 II 钳、无损伤动脉止血钳、
无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 大隐静脉镊、心房止血
胸腔心血管外科用镊、夹 器、心耳止血器、凹凸齿II
止血夹
胸腔心血管外科用其他器血管打洞钳（器）、心房
II 械 打洞器、二尖瓣扩张器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引
胸腔心血管外科用吸引器 器、冠状动脉灌注器、大II
隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） 血管阻断钳、骼血管阻断
泌尿肛肠科用钳 II 钳、骼静脉侧壁钳
矫形（骨科）外科用刀、椎管铲刀、椎管锉刀、手
II 锥 锥
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正
矫形（骨科）外科用钳 钳、髓核钳、椎板咬骨II
钳、弯头平口棘突骨钳、形咬骨钳
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D
矫形（骨科）外科用锯、椎板剥离器、颈椎测深
II 凿、锉 凿、颈椎直角骨凿、椎板
骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
风动开颅器、电池式自停
矫形（骨科）外科用有源
颅骨钻、电动胸骨锯、电II 器械 动骨钻
矫形（骨科）外科用其它肢体延长架、多功能单侧II
6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械
6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械 6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械
6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械
6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械
6810-3 6810矫形外科（骨科）手术器械
6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械
6810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械 6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械
器械
68201 6820普通诊察器械
68202 6820普通诊察器械 68213 6821医用电子仪器设备
68214 6821医用电子仪器设备
68215 6821医用电子仪器设备 68216 6821医用电子仪器设备 68217 6821医用电子仪器设备
68218 6821医用电子仪器设备
68219 6821医用电子仪器设备
682110 6821医用电子仪器设备
682111 6821医用电子仪器设备 682112 6821医用电子仪器设备 682113 6821医用电子仪器设备 682114 6821医用电子仪器设备
外固定支架
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下
体温计 体温计、皮肤体温计、液
晶体温计
无创性电子血压计、台
血压计 式、立式血压计、血压
表、小儿血压表
无创医用传感器 无创医用传感器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分
心电诊断仪器 析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑
脑电诊断仪器 电波分析仪、脑地形图
仪、脑电实时分析记录仪
肌电诊断仪器 肌电图机
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位
其他生物电诊断仪器 检测系统（含视、听、
体）
听力计、小儿测听计、心
电声诊断仪器 音图仪、舌音图仪、胃电
图仪、胃肠电流图仪 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼
无创监护仪器 吸、呼吸末二氧化碳）、
麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、
呼吸功能及气体分析测定CO2浓度测定仪、肺内气体装置 分布功能测试仪、弥散功
能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
医用刺激器 声、光、电、磁刺激器
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创
血流量、容量测定装置 心输出量计、心脏血管功
能综合测试仪
电子血压脉搏仪、动态血
电子压力测定装置 压监护仪
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲
生理研究实验仪器 分析仪、微电极控制器、
微操纵器、微电极监视器
II
II II
II
II II II
II
II
II
II II II II
682115 6821医用电子仪器设备 682117 6821医用电子仪器设备
光谱诊断设备 睡眠呼吸治疗系统
6840临床检验分析仪器 血液分析系统
68402 6840临床检验分析仪器 生化分析系统
68403 6840临床检验分析仪器 免疫分析系统
68404 6840临床检验分析仪器 68405 6840临床检验分析仪器
细菌分析系统 尿液分析系统
68407 6840临床检验分析仪器 血气分析系统
68408 6840临床检验分析仪器 684010 6840临床检验分析仪器 68411 6841医用化验和基础设备器具 68414 6841医用化验和基础设备器具
基因和生命科学仪器 临床医学检验辅助设备 医用培养箱 血液化验设备和器具
68453 6845体外循环及血液处理设备 人工心肺设备辅助装置 68456 6845体外循环及血液处理设备 体液处理设备
器官辅助装置 68465 6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备
68545 输液辅助装置 及器具
6854手术室、急救室、诊疗室设备
负压吸引装置 68546 及器具
6854手术室、急救室、诊疗室设备
68547 呼吸设备配件 及器具
6854手术室、急救室、诊疗室设备
医用制气设备 68548 及器具
6854手术室、急救室、诊疗室设备
电动I貉故质跆?/td> 68549 及器具
医用红外热象仪、红外线
乳腺诊断仪
睡眠呼吸治疗系统
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
自动尿液分析仪及试纸 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
真空采血管、采血针、激光采血机
热交换器、水箱
腹膜透析机、腹膜透析管 助听器、外挂式人工喉 输液泵、注射泵 流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器
医用制氧机、手提式氧气发生器
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
II II
II
II
II
II II
II
II II II II II II II II II II II II
685410 685411
6854手术室、急救室、诊疗室设备
冲洗、通气、减压器具 及器具
各种胃肠减压器、电动洗
胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 耳鼻喉科检查治疗台
II
6854手术室、急救室、诊疗室设备
诊察治疗设备 及器具
6854手术室、急救室、诊疗室设备
685413 手术灯 及器具
68551 6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备 68552 6855口腔科设备及器具 牙钻机及配件 68553 6855口腔科设备及器具 牙科椅 68554 6855口腔科设备及器具 牙科手机
II II II
II II II II II II II II II
无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td> 综合治疗台（机）
电动牙钻机、涡轮牙钻机 液压牙科椅、 电动牙科椅 电动手机、涡轮手机 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定
68555 6855口腔科设备及器具 洁牙、补牙设备 仪、根管治疗仪、光固化
机（器）
68556 6855口腔科设备及器具 车针 车针
强力吸引器、 三用喷、
68557 6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备配件 吸唾器
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节
供氧系统 68561 6856病房护理设备及器具 器、氧浓度监察仪、氧气
减压装置、排氧装置 电动多功能病床、电动防
68562 6856病房护理设备及器具 病床 褥疮床垫 68571 6857消毒和灭菌设备及器具 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸
压力蒸汽灭菌设备 68572 6857消毒和灭菌设备及器具 汽灭菌器、卧式矩形压力
蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
环氧乙烷灭菌器、轻便型
气体灭菌设备 68573 6857消毒和灭菌设备及器具 自动气体灭菌器 心电电极 心电电极 682118 6821医用电子仪器设备
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼
6822医用光学器具、仪器及内窥镜
68224 眼科光学仪器 镜、屈光度仪、眼底照相
设备 机验光镜片组、验光组合
台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用
6822医用光学器具、仪器及内窥镜
光学内窥镜及冷光源 硬管内窥镜（喉镜、鼻68225 设备 镜、膀胱镜、子宫镜、直
肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
68226 6822医用光学器具、仪器及内窥镜医用手术及诊断用显微设各类手术显微镜（眼科、
II
II II
II
II
II
设备 备
68233 6823医用超声仪器及有关设备 超声母婴监护设备
68234 6823医用超声仪器及有关设备 超声换能器
68235 6823医用超声仪器及有关设备 便携式超声诊断设备
68236 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备
68242 6824医用激光仪器设备 激光诊断仪器
68245 6824医用激光仪器设备 弱激光体外治疗仪器
68251 6825医用高频仪器设备 68252 6825医用高频仪器设备 68254 6825医用高频仪器设备 68255 6825医用高频仪器设备 68262 6826物理治疗及康复设备
高频手术和电凝设备 高频电熨设备 射频治疗设备 高频电极 电疗仪器
68263 6826物理治疗及康复设备 光谱辐射治疗仪器
68265 6826物理治疗及康复设备 理疗康复仪器
显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
短波治疗机、超短波治疗机
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）
II
II
II
II
II
II
II II II II II
II
II
68266 6826物理治疗及康复设备 68267 68268 68271
68272 68273 68302 68311
68312
68313
68314 68315
68332
68333 68334 68574 68575 68576 68581 68582
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特
6826物理治疗及康复设备 磁疗仪器 定电磁波治疗机、磁疗器
具
6826物理治疗及康复设备 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪
中医专家系统、脉象仪、
6827中医器械 诊断仪器 舌相仪、痛阈测量仪、经
络分析仪
电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量
6827中医器械 治疗仪器 针麻仪、探穴针麻机穴位
测试仪、耳穴探测治疗机 针灸针、小针刀、三棱
6827中医器械 中医器具 针、梅花针
X射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）
6830医用X射线设备 装置 X射线诊断设备
医用固定阳极X射线管、旋
医用X射线管、管组件或源转阳极X射线管、X射线CT
6831医用X射线附属设备及部件 组件 管、栅极X射线管及管组件
或源组件、高压发生器 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像
医用X线影像系统及成像器
6831医用X射线附属设备及部件 增强器、医用透视荧光
件 屏、医用间接摄影荧光
屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管
X线机配套用患者或部件支
6831医用X射线附属设备及部件 床、电动断层床、X射线管
撑装置（电动） 或监视器用电动悬吊装置
及电动立柱式支撑装置 高压注射器、防散射滤线
6831医用X射线附属设备及部件 X射线透视、摄影附加装置 栅、荧光摄影装置、胸片
摄影装置
6831医用X射线附属设备及部件 X射线机用限速器 X射线机用限速器
骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功
6833医用核素设备 放射性核素诊断设备 能仪、闪烁分层摄影仪、
放射性核素透视机、γ射线探测仪
6833医用核素设备 核素标本测定装置 放射免疫测定仪 6833医用核素设备 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器 6857消毒和灭菌设备及器具 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜
手术室用高压电离灭菌设
6857消毒和灭菌设备及器具 高压电离灭菌设备 备、病房用高压电离灭菌
设备
超声消毒设备、口腔科消
6857消毒和灭菌设备及器具 专用消毒设备 毒设备
宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及温治疗机、低温变速降温
低温治疗仪器 器具 仪I旱淞苹⒀顾跏嚼
涠持瘟埔?/td>
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及医用低温箱（-20℃、-医用低温设备 器具 40℃、-60℃、-80℃）、
生物反馈仪
II II II II
II II II II
II
II
II II
II
II
II II II II II II
低温生物降温仪
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及血液制品冷藏箱、脏器冷
68583 医用冷藏设备 器具 藏装置
永久性充填材料及有关材牙釉质粘合剂、窝沟封闭
68635 6863口腔科材料 料 剂
暂封性充填材料及有关材暂封补牙条、氧化锌水门
68636 6863口腔科材料 料 汀
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合
金属、陶瓷类义齿材料 68637 6863口腔科材料 金、烤瓷粉、金属—烤
瓷、瓷牙
齿科预防保健材料 氟防龋材料 68638 6863口腔科材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、
68639 6863口腔科材料 充填辅助材料 遮色剂
正畸丝、矫治器、方丝弓
686310 6863口腔科材料 正畸材料 矫治器、细丝弓矫治器、
带环、橡皮圈
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模
印模材料 686311 6863口腔科材料 石膏、橡胶类印模材料、
藻酸盐印模材料
止血海绵I接猛阎蕖II
682 68医用卫生材料及敷料 敷料、护创材料 接猛阎床?/td>
各种锦纶、丙纶、涤纶缝
不可吸收缝合线（带针/不
68652 6865医用缝合材料及粘合剂 合线、不锈钢缝线、蚕丝
带针） 线 表面缝合材料 皮肤缝合钉I接美?/td> 68654 6865医用缝合材料及粘合剂
一次性使用阴道扩张器及
68662 6866医用高分子材料及制品 妇科检查器械 润滑液
避孕器械 避孕套、避孕帽 68663 6866医用高分子材料及制品
一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄
导管I鞴?/td> 686 6866医用高分子材料及制品 业寄蚬堋⒌ü芤
鞴?/td>
经口（鼻）气管插管、气
呼吸麻醉或通气用气管插管切开插管、支气管插
68665 6866医用高分子材料及制品 管 管、麻醉机用呼吸囊、麻
醉呼吸机管路及接头、 鼻饲管、胃管、十二指肠
肠道插管 68666 6866医用高分子材料及制品 管、肛门管
68667 6866医用高分子材料及制品 手术手套 无菌医用手套 68702 6870软件 诊断图象处理软件 CR/DR
诊断图象处理软件 病理图像分析系统 68702 6870软件
诊断图象处理软件 显微分析系统 68702 6870软件
诊断图象处理软件 红外热象处理 68702 6870软件
诊断图象处理软件 数字化超声工作站、 68702 6870软件
诊断图象处理软件 超声三维成像系统、 68702 6870软件
诊断图象处理软件 舌象仪 68702 6870软件
24小时全信息动态心电分
诊断数据处理软件 68703 6870软件 析系统
24小时全信息动态脑电记
68703 6870软件 诊断数据处理软件 录分析系统
诊断数据处理软件 脉象仪 68703 6870软件
诊断数据处理软件 脑电(肌电)诊断分析系统 68703 6870软件
诊断数据处理软件 睡眠监护系统、 68703 6870软件
68703 6870软件 诊断数据处理软件 血流变数据处理软件 68703 6870软件 诊断数据处理软件 激光(血液分析仪、激光全
II II II II II II II
II II II II II II II
II II II
II II II II II II II II II II II II II II
息检测仪)数据分析软件
68704 6870软件 68705 6870软件
影象档案传输、处理系统
PACS、远程诊断 软件
人体解剖学测量软件 人体解剖学测量软件
II
