医疗器械以及医用耗材采购管理制度

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务：

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

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医疗器械验收管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器 械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械养护管理制度

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一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 六、医疗器械实行分类管理。

七、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

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二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目， 逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 (二)包装标识模糊不清或脱落; (三)已超出有效期。

四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、 《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

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四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

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四、记录要求：

(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 (二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理 部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 五、凭证要求：

(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

(三)购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

医疗器械有效期管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

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四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。 五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械及销毁管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认：

(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

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(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 四、不合格医疗器械的报告：

(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 (二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 (二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械退回产品管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医 疗器械入库验收记录?，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。 三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

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五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

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质量事故报告制度

一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、 重大质量事故的处理要上报总经理

六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的?三不放过?原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

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医疗器械质量查询、投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 (一)公司应设臵质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

(二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。

(一)销售部应填写?顾客投诉登记表?交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。

(二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到?件件有交待，桩桩有落实。

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售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

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八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

医疗器械陈列管理制度

一、陈列的医疗器械必须是合法企业生产或经营的合格医疗器械。 二、陈列的医疗器械必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的医疗器械。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。

三、医疗器械应按品种或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰；医疗器械与非医疗器械应分柜摆放。

四、拆零医疗器械必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

五、需要冷藏保存的医疗器械只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

六、陈列医疗器械应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的医疗器械不应陈列 七、陈列的医疗器械应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

八、用于陈列医疗器械的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染。 九、经营非医疗器械应设置专区，与医疗器械区明显隔离，并有醒目标志。

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环境卫生与人员健康管理制度

一、营业场所的环境卫生管理：

1、 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 2、 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。 3 、营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 4 、医疗器械包装应清洁卫生； 5 、资料样品等陈列整齐、合理；

二、各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

三、凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。

四、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。

五、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

六、对新调整到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

七、直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

八、质量管理人员负责每年定期组织直接接触医疗器械岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。

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人员教育培训及考核管理制度

一、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。 二、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

三、质量管理人员每年对全员进行医疗器械法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。

四、企业对设施更新、制度操作规程修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

五、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

六、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

七、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

八、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

九、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

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计算机信息化管理制度

一、由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。

二、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。

三、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

四、人员规定：严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。

五、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作，并定期对有关数据进行备份。

六、计算机异常处理：如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

七、所有计算机存档至少保存5年。

医用耗材管理制度

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第一章 总则

为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2022年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2022）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2022）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。

本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊

断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。

主要包括：

1. 一次性使用无菌器械； 2. 护理材料和敷料； 3. 检验试剂和材料； 4. 影像胶片和材料； 5. 高值医用耗材； 6. 低值易耗医疗器械； 7. 其他医用耗材。

其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料

（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起

搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

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第二章 医用耗材管理委员会组织构架

一、医用耗材管理委员会组成

主 任 委 员： 副主任委员：

委 员：

医用耗材管理委员会下设办公室，由 同志负责耗材管理的日常工作。

二、医用耗材管理委员会职责

1. 在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。

2. 负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

3. 负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。

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4. 指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。 5. 审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况，定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情况，以及社会效益和经济效益，提出干预和改进措施，指导临床合理应用。

6. 分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件损害，为临床提供咨询与技术支持。

7. 进一步完善医用耗材的信息化管理，使医用耗材流转更加严谨高效。

8. 公示医用耗材质量、技术等相关信息，通报不合理使用情况，并提出奖惩建议。

三、医用耗材管理委员会组织架构图

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主任委员：（领导及决策） 副主任委员：（耗材管理具体工作） 耗材管理办公室：负责日常管理工作 委员会决议 （医务科长/外科主任） （内科主任） （妇产科主任） (门诊科主任） （麻醉科主任） （护士长） （副护士长） （副护士长/院感管理员） （财务科长） （采购员） （检验科主任） （副主任检验技师） （试剂质量管理员） 检验试剂 其他耗材

保管（）：耗材出入库与养护、检查 采购（）：依法、依规采购耗材 （超声、心电图室主任） （放射科主任） 20 / 36

第三章 医用耗材采购制度

一、医用耗材采购和审批制度

1. 各科应根据本科室实际临床需求，在《苏州市耗材（试剂）中标目录》内合理选择本单位临床所需耗材（试剂）品种，采购品种价格不得高于苏州市耗材(试剂)中标价。

所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。

2. 常规医用耗材采购：

科室原则上每月12日-15日，27日-30日（节假日顺延）向采购员提交纸质版《常规医用耗材采购计划表》，采购员根据实际库存和临床使用情况，完善并确认计划表，提交医用耗材管理办公室审核通过，并报院长审批后，由采购员按照既定供应商进行平台采购。

不能预先制定采购计划的紧急采购或小额临时采购或特殊情况者，允许进行临时申报。

3. 新增医用耗材采购：

新增医用耗材科室，须临床科室负责人填写《新增医用耗材（普通或高值）申请表》，交医保办核实报销比例，经医务科同意后，递交医用耗材管理办公室。

医用耗材管理办公室根据临床科室提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。组织相关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价。对于高值耗材或价格较高且用量较大的耗材，应提请医用耗材管理委员会会议审核通过，确定供应商后

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报院长审批，方由采购员进行平台采购。

药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列资质证明文件复印件或原件。

4. 临床急需医用材料，临床科室负责人应填写《新增医用耗材（急需）申请表》，经医用耗材管理办公室签字同意后，交采购员进行应急采购（仅限在平台采购市中标目录品

种），事后补办申购及资质文件存档手续。

5. 中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等现象应及时向上级部门报告。需采购目录外新产品，按照《苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）备案采购管理办法》执行，不得私自网下采购目录外品种。

6. 因开展医疗业务需要，邀请外院专家随带的医用耗材，使用科室负责人至少提前1天，向医用耗材管理办公室提交经医务科批准、医保办核实报销比例的《新增医用耗材（临时）申请表》以及相关厂商资质文件红章版的扫描件，医用耗材管理办公室通过《苏州市耗材（试剂）中标目录》进行查询审核后，报请分管院领导批准后方能使用。同时，科室应事先向患者和家属介绍所用医用耗材的功用、品质、报价等，并征得患者或家属同意和签字。

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二、医用耗材采购简易流程图 新增医用耗材： 《新增医用耗材申请表》（科主任申请签字） 常规医用耗材： 科室提交《常规医用耗材采购计划表》 医保办审核报销比例 字）医务科审批同意 医务科审核 字）医务科审批同意 采购员完善计划表 并确认 竞争性谈判 医用耗材管理办公室组织论证，评估，议价 医用耗材管理办公室 审核 确定执行方式 渠道采购 耗材管理委员会会议 分管院领导、耗材管理办公室、财务、院感、使用科室等参与 确定供货商（价格，服务，售后等） 医用耗材管理办公室拟订采购合同 财务科长复核 按原采购渠道供应 院领导审核后，签订合同 院领导审批 药库进行平台采购 23 / 36

三、医用耗材采购索证管理制度

1. 医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。 2. 必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当具有法定的注册证。

3. 首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。

采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产/经营范围和证件的有效性，并及时建立专用档案：

① 营业执照复印件；

② 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件；

③ 《医疗器械产品注册证》复印件和附件； ④ 加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员《授权委托书》，委托书应明确授权范围； ⑤ 销售人员的身份证复印件；

⑥ 其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等； ⑦ 高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围； ⑧ 必要的售后保障文书或质量保证协议书等。

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医用耗材首次供货企业档案目录表

供货企业名称：

存档目录（在方框内打勾）： 1. □ 2. □ 3. □ 4. □ 5. □ 6. □ 7. □ 8. □ 9. □ 10. □

11. □ 12. □ 13. □

《医疗器械生产许可证》复印件（加盖供货单位原印章） 《医疗器械经营许可证》复印件（加盖供货单位原印章） 《企业营业执照》复印件（加盖供货单位原印章） 《医疗器械产品注册证》（加盖供货单位原印章） 销售人员《授权委托书》（加盖供货单位原印章和法人章） 销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章） 产品质量检测报告书（加盖供货单位原印章）

高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书 价格批文（加盖供货单位原印章） 税务登记证复印件（加盖供货单位原印章）

计量器具制造许可证（加盖供货单位原印） 卫生许可证（加盖供货单位原印 质量保证协议书（加盖供货单位原印章）

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第三章 医用耗材入库、验收制度

一、医用耗材入库与验收制度

1. 所有医用耗材必须在药库先行入库。非特殊、紧急情况，严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。

2. 入库耗材应进行严格验收，原则上须有采购员和库房管理员共同验收。

3. 根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家、质量合格证等信息，并检查物品包装、标志是否完整，验收完毕由库房管理员填写《医用耗材验收登记表》。

4. 对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，由采购员/库房管理员携带《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材申请表》（属于新增耗材者，需同时携带相应申请表备案件），到手术室与护士、手术医生、使用科室主任共同验收（验收

内容同上），并在签收单上签字；夜间急诊手术则由医生、护

士共同验收签字。术后第2个工作日，使用科室负责人应到药库补办入、出库手续。对于外院专家来院手术随带耗材，《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材（临时）申请表》备案件进行验收。

5. 验收过程中发现产品有质量问题或安全隐患，及时与供应商协商进行调换、退货甚至提出索赔，并及时记录和报告医用耗材管理办公室，严把验收质量关。

6. 库房管理员凭和《医用耗材验收登记表》及时办理入库手续。

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二、医用耗材入库、验收简易流程图

医用耗材到库

凭、验收单入库 库房管理员填写验收单 采购员和库房管理员共同验收 调换、退货 上报，记录 第四章 医用耗材储存管理制度

一、医用耗材库房管理制度

1. 医院耗材仓库要配备相应的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计。库房必须有足够空间，满足存储条件。

① “三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。

② 合理分区原则：库房要合理分区，分为待验区，合格区，不合格区。

2. 定期对仓库的使用环境进行巡查维护，保持库房的整洁，注意通风、防潮，记录库内温度和湿度（每日2次），根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量。

3. 产品要按不同品种、材质、性能和规格批号离地码放，码放物品时应轻拿轻放，做到产品码放整齐，并根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。易破损物品不得垛高，无倒置现象，标志明显清晰，对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。

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4. 耗材管理员应定期对库房及库存产品进行清查，保证正常的库存和库房状态。

5. 急救类医用耗材应单独存放，定时进行重点检查。一旦发现临近过期或质量异常，应及时做好补货工作。

6. 各科室医用耗材储存柜应指定专人负责，需定时清洁、整理，符合存储条件和院感相关规定。

二、医用耗材效期和质量管理制度

1. 效期≤3个月的产品严禁入库；除个别质控用品外，3个月效期≤6个月的产品未经院长审批，不得入库。

2. 耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查，保障产品质量良好。

3. 耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。

4. 每月底，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。近效期耗材应提前做好催销工作，并作近效期标识。

5. 发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录并存放于不合格区，及时上报耗材管理办公室，不得私自处理或继续出库。

6. 各科应指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每月至少进行一次全面盘查，并做好台帐记录，对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。药库填写《不合格医用耗材处理记录》后，按规定在监督状态下进行销毁。

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第五章 医用耗材销毁管理制度

1. 各科室严禁使用过期耗材（试剂），不得重复使用无菌器械。

2. 一次性无菌器械使用后必须按规定立即毁形，使其零件不再具有使用功能，并统一回收存储。

3. 各科对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。

4. 药库填写《不合格医用耗材处理记录》后按规定进行毁形后由专人回收到指定地点，并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统一回收处理。

第六章 医用耗材出库与领用制度

一、医用耗材出库、领用制度

1. 医院所用医用耗材，应实行计算机信息化管理。 2. 科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取，不可随意委派他人。请领前，应做好科室内原有耗材的库存清点工作，并遵循“实耗实领、厉行节约、成本控制”的请领原则。

3. 各科请领计划原则上控制在1周用量，最多不应超过1月量。请领时间尽量安排在工作日，每月25-26日为盘点时间，不安排请领。向耗材管理员提交的《医用耗材请领表》须经本科负责人签字，不得无单领用或代领。所有耗材不得外借，原则上也不得以借据形式进行院内借用，特殊情况下，由科主任申请，并经耗材管理办公室签字后库房方可

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受理，并应及时补办相应申领出库手续。

4. 耗材管理员接到《医用耗材请领表》后，应核查该科请领单上所列耗材的以往领用情况。发现异常领用时，应请该科主任再次核实，确认无误后方可办理出库，必要时向医疗耗材管理办公室报告。

5. 耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。领用人和发货人应当面点清核对产品品名、规格型号、数量、质量、有效期、批号等信息，双方于《医用耗材请领表》签字确认，打印二联出库单，双方各留1份。《医用耗材请领表》与出库单均应妥善保管，不得丢失。产品无质量问题，不得随意退库。

二、医用耗材出库、领用简易流程图

填写《医用耗材请领表》 请领人清点科内医用耗材库存 提交《请领表》至药库

上报耗材管理办

公室 有疑问 必要时 出库手续 向请领科室主任核实 签字确认 无异常 无异常 批准 填写《医用耗材请领表》发货内容，打印出库单，双方签字 申请科室 耗材管理员核实《请领表》 /领用耗材 双方共同检查验收出库第七章 耗材财务管理制度

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1. 耗材的采购、收费过程中，需有财务、物价部门参与审核、把关。

2. 各科及药库每月应对科内医用耗材进行清点，并做好相关台帐记录。盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等，做到帐帐相符，帐物相符。盘点结果出现差异，如有盘亏、盘盈情况，应查明原因，核实后由医用耗材管理员写出书面报告，报医院耗材管理办公室及财务科进行处理。

3. 对于部分高价值耗材或高值耗材，应根据财务科规定，做好使用登记工作备查。财务科应定期对该部分耗材进行抽查清盘。

第八章 医疗器械不良反应报告制度

1. 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，并实行逐级报告制度，必要时可以超级报告。

2. 医疗器械不良反应监测与报告管理组织、制度和程序，参照药品不良反应相关制度来执行。 附件：1、可疑医疗器械不良事件报告表

2、医疗器械不良事件主要表现

附件1：

可疑医疗器械不良事件报告表

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报告日期： 年 月 日 编 码：           报告来源： 生产企业  经营企业  使用单位 单位名称：

联系地址: 邮 编： 联系电话：

A．患者资料 报告人签名1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男  女 国家食品药品监督管理局制 4．预期治疗疾病或作用： ：

C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： B．不良事件情况

5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：  医疗机构  家庭  其它（请注明）： 9.事件后果  死亡 （时间）；  危及生命；  机体功能结构永久性损伤；  可能导致机体功能机构永久性损伤；  需要内、外科治疗避免上述永久损伤；  其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态：  已通知使用单位  已通知生产企业  已通知经营企业  已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人： 医师 技师 护士 其他

备注：A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写

附件2：

医疗器械不良事件主要表现（仅参考）

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分类 病床 医疗器械品种 不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 呼吸设备及配件 呼吸或通气用气管插管 呼吸机及配件 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂 导尿管 负压装置 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示 静脉留液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套置针 输注泵 管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液 一次性出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针液器 过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 使用输套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，一次性针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐注射器/ 等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染 输液、无菌注输血器射器 具及管一次性针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液 路 使用溶输液、药注射输血器器 具及管路 采血器/输血器 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连液回收装置连接不牢 接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血一次性穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染 中心静脉导管 一次性穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低 使用麻醉穿刺包 33 / 36

分类 医疗器械品种 化疗泵 破裂，药口漏液，滴速过快 不良事件临床表现 输液辅助装置 医用输脱落；造成血管水肿 液胶带 输液泵 注射泵 镇痛泵 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落 身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光 反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心 其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛 体温计 测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，无创监护仪 没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值 皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹 其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂 无创医 用传感器 心电电极 皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形 其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题 血压计 水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 压力蒸 汽灭菌设备 医用粘 合剂

监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏 压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响 心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹 34 / 36

分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换 无法完全关闭（完全关闭时仍在流水） 引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 医用制 气设备 肛袋 调节器 引流容器 引流器 患者反应：过敏 部分产品封口漏封批号 其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，灌肠袋 尿袋 粘贴材料 底部漏水 渗尿 皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂 胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物 其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气 诊察治 疗设备 气体灭菌设备 拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转 床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻 皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡 其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断 洗胃机 冲洗、通气、负压引减压器流装置 具 其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞 机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用 引流过程中负压引流袋发生爆裂 洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水 专用消 毒设备 第九章 考核

1. 任何部门、科室或个人不得自行采购；严禁科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用；同时也

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不得以任何理由、名义向患者或家属介绍购买非本院供应的医用耗材；患者自购耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款。对于违反采购规定者，院部将进行院纪处分及经济处罚。

2. 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，将追究有关责任人的责任。未及时更新维护耗材价格，按规定予以考核扣分。

3. 医用耗材管理列入科室绩效考核内容。

2022年5月

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