空调DQ

SVP-ED-DQ-201-00

注射剂一车间净化空调系统设计确认

Design Qualification for HVAC System

in No.1 Parenteral Workshop

XXXXXX股份有限公司

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审核批准和签名生效

本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质量管理部和验证委员会负责人员批准和签名后生效。在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。

注射剂一车间净化空调系统设计确认 Design Qualification for HVAC System in No.1 Parenteral Workshop 起草人 审核人 批准人

部门 职务 签名 日期

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1.0 2.0 3.0

目 录

目的 ................................................................................................................................................................ 3 范围 ................................................................................................................................................................ 3 职责 ................................................................................................................................................................ 3

3.1 设计院的职责： .................................................................................................................................. 3 3.2 XXXXX股份有限公司的职责： ......................................................................................................... 3 4.0

签名确认......................................................................................................................................................... 3

5.0 参考标准 ......................................................................................................................................................... 4 6.0 实施程序 ......................................................................................................................................................... 4 7.0 验证的实施 ...................................................................................................................................................... 6

7.1 文件确认 ................................................................................................................................................ 6 7.2 空调系统划分确认 ................................................................................................................................ 6 7.3 换气次数设计确认 ................................................................................................................................ 7 7.4 压差设计确认 ........................................................................................................................................ 8 7.5 单向流区域设计确认 ............................................................................................................................ 9 7.6 设备选型确认 ........................................................................................................................................ 9 7.7 风管设计确认 ..................................................................................................................................... 11 7.8 回风口设计确认 ................................................................................................................................. 11 7.9 空调自控系统设计确认 ...................................................................................................................... 12 8.0 总结报告.......................................................................................................................................................13

8.1 目的 .................................................................................................................................................... 13 8.2 检查结果汇总 ...................................................................................................................................... 13 8.3 结论 ...................................................................................................................................................... 14 9.0 最终结果批准 .................................................................................................................................................14 10.0 历史与变更 .................................................................................................................................................15

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1.0 目的

A.对注射剂一车间净化空调系统的设计资料进行审查，确认用户需求说明SVP-ED-URS-201-00中的各项要求在本设计中体现、贯彻和实现。

B.审查可能存在的设计缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。

2.0 范围

本验证将从体现、贯彻和实现URS要求的角度确认注射剂一车间净化空调系统各部分设计的合理性、可行性、完整性, 以确保符合生产工艺的要求。

3.0 职责

3.1 设计院的职责：

提供有关的设计图纸和设计说明文件。

对验证中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。

3.2 XXXXX股份有限公司的职责：

工程设备部： 负责验证方案和报告的起草审核，参与验证工作的实施。 化药生产部： 负责验证方案和报告的起草审核。 质量管理部 (QA)： 负责验证方案和报告的审核和批准。

验证委员会： 验证委员会主任负责验证方案和报告的最后批准。

4.0 签名确认

在进行设计确认之前，本方案起草者应对所有执行本方案人员进行培训，使每个参与方案执行人员都理解方案内容，或者由每一个执行或复核人员预先阅读并理解相应的方案内容。测试之前必须具备前提条件。在阅读并理解将要完成的测试适用部分之后，执行和复核人员在表4.0里签名，并提供要求的信息。 表4.0 签名确认 姓名（打印） 部门或公司 职务 签名 日期

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5.0 参考标准

该文件应符合下列规范。除非另外注明，否则每个规范指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。

5.1[R-1]： 美国现行药品生产质量管理规范FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good

Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals（cGMP）

5.2[R-2]： 药品生产质量管理规范(1998修订版)

5.3[R-3]： ISO144/1-5.7 ISO洁净室和受控环境指南144/1-5.7 5.4[R-4]： 《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003 5.5[R-5]： 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

5.6[R-6]： 无菌工艺加工生产的无菌药品－现行GMP指南 Guidance for industry sterile drug products-produced by aseptic processing-current good manufacturing practice（FDA-Sep, 2004）

5.7[R-7]：GBJ116 88<<火灾自动报警系统施工验收规范>> 5.8[R-8]：JGJ/T－61－92“民用建筑电气设计规范” 5.9[R-9]：GBJ08-47-95<<智能建筑设计标准>>

6.0 实施程序

按本方案7.0项下逐项进行确认，将测试数据和结果记录在7.0项下的各记录中。未使

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用的地方用单线划去，签名，并注明日期。对不适用的项目用不适用（N/A）标明，必要时可在合适的地方写明理由。

每个表格中的每一小项都符合要求后，确认本项符合验收标准。如果有某一小项不符合要求，应进行偏差分析，复印附录 A《偏差记录》表格，赋予每一偏差唯一的DCA代码 (DCA－001， .002， .003，等)，填写《偏差记录》，每一偏差必须在最终总结报告批准完成之前预先归档。

当某一项目存在偏差时，要在测试记录中的“备注”项下记录偏差代码及主要偏差内容。只有在偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该观察到的偏差并不会影响系统性能时，才能接受此偏差。QA有权决定接受或否定该偏差，从而决定该DQ是否可以接受。

每项确认是否符合验收标准后由检查人员签字，并由QA复核签字。

只有在偏差分析、处理完成后，确认偏差处理可以接受，本项符合验收标准后，才能进行下一个项目的测试。

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7.0 验证的实施 7.1 文件确认 7.1.1 确认目的：

确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐全。

7.1.2 确认方法：

A. 确认是否经过验证委员会批准的注射剂一车间净化空调系统用户需求说明

SVP-ED-URS-201-00、注射剂一车间净化空调自控系统用户需求说明

SVP-ED-URS-204-00、空调机组用户需求说明SVP-ED-URS-202-00和风险分析报告SVP-ED-RA-201-00。

B. 根据下表所列资料清单，逐个检查确认DQ所需的其它文件资料、设计图纸是否齐

全，是否经过批准，并完成表7.1《文件确认表》。

7.1.3 可接受标准：

表7.1中所列的资料全部齐全。

7.1.4 确认记录： 表7.1文件确认表 序号 1 2 3 4 文件名称 文件编号 是否经过批准 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 结 论 确 认 人 复 核 人 是否符合验收标准 □ 是 □否 日 期 日 期 7.2 空调系统划分确认 7.2.1 确认目的：

确认各空调系统的划分是否符合URS要求。

7.2.2 确认方法：

对照工艺平面图、净化级别分布图和净化空调送风平面图，逐个确认各功能房间所在空调系统的划分是否符合URS要求,并完成表7.2《空调系统划分确认表》。

7.2.3 可接受标准：

净化空调送风平面图中各房间的洁净度、空调系统划分与工艺平面图、净化级别分布

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图要求一致。

7.2.4 确认记录： 表7.2空调系统划分确认表 房间编号 备注： 房间名称 洁净度 空调系统 空调系统划分 是否符合要求 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 □是 □ 否 结 论 确 认 人 复 核 人

是否符合验收标准 □ 是 □否 日 期 日 期 7.3 换气次数设计确认 7.3.1 确认目的：

确认各房间换气次数是否满足要求。

7.3.2 确认方法：

核对各房间设计的换气次数是否大于URS所要求的换气次数，完成表7.3《换气次数设计确认表》。

7.3.3 可接受标准：

D级洁净区换气次数大于20次/小时，C级洁净区换气次数大于25次/小时。B级洁净区换气次数大于40次/小时。

7.3.4 确认记录： 表7.3换气次数设计确认表 房间名称 房间编号 洁净级别 要求的换气次数 (次/h) 设计换气次数 (次/h) 换气次数是否 符合要求 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否

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□ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 结论 确 认 人 复 核 人 是否符合验收标准 □ 是 □否 日 期 日 期 7.4 压差设计确认 7.4.1 确认目的：

确认各房间的压差设计能否满足URS要求。

7.4.2 确认方法：

A. 审核净化空调风量平衡图，逐个比较各房间与周围所有房间或室外的相对压差，如

果都符合URS要求，则在净化空调风量平衡图上该房间处用红色颜料笔打钩，否则打叉，做偏差记录。

B. 完成全部房间的压差确认后，确认人和复核人在图纸下方空白处签名确认并签署日

期，将该图作为压差设计确认图附在本文件后面，然后完成表7.4《压差设计确认表》。

7.4.3 可接受标准：

A. 空气洁净度要求不同的相邻房间之间的静压差应大于10-15Pa，任何情况下无菌区

与非洁净区之间静压差大于12.5Pa，洁净室相对非洁净区保持15Pa的静压差。 B. 房间压差控制应保证产尘、产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。

7.4.4 确认记录： 表7.4压差设计确认表 确认图编号 备注： 结论 确 认 人 复 核 人 是否符合验收标准 □ 是 □否

合格/不合格 偏差号 日 期 日 期 注射剂一车间净化空调系统设计确认 SVP-ED-DQ-201-00

7.5 单向流区域设计确认 7.5.1 确认目的：

确认单向流区域布局、面积、面风速、气流组织设计是否满足要求。

7.5.2 确认方法：

A. 查阅送风口平面布置图，确认垂直单向流装置的位置是否符合URS要求，其面积

是否能够为生产提供足够的单向流保护。

B. 查阅回风口平面布置图与设计说明，计算回风口上端位置（回风口自身高度加上回

风口下端距离底面高度）与工作面（1.0m）的高度差，完成表7.5《单向流区域设计确认表》。

7.5.3 可接受标准：

A. 单向流装置布局位置符合URS要求。 B. 回风口比工作面低150mm。

C. 单向流装置面风速符合0.45m/s±20%。

7.5.4 确认记录： 表7.5单向流区域设计确认表 房间名称 房间洁净度 确认说明 灌封线上方满布FFU,FFU出风面风速可调至0.45m/s±20%，能确保该区域洁净度达到A级。FFU底面离地高度2.2m，回风口底端距离地灌封压塞 B级 面150mm，回风口高度600mm,回风口比工作面（1.0m）低250mm,能确保工作面上方气流组织为垂直单向流。因此灌封间的单向流区域设计符合URS要求。 灭菌柜箱门上方设置FFU,FFU出风面风速可调至0.45m/s±20%，能确无菌物品存放 保该区域洁净度达到A级。FFU底面离地高度2.2m，回风口底端距B级 离地面150mm，回风口高度600mm,回风口比工作面（1.0m）低250mm,能确保工作面上方气流组织为垂直单向流。因此无菌物品存放室的单向流设计符合URS要求。 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 结论 备注： 结论 确 认 人 复 核 人

7.6 设备选型确认 7.6.1 确认目的：

是否符合验收标准 □ 是 □否 日 期 日 期 注射剂一车间净化空调系统设计确认 SVP-ED-DQ-201-00

确认各空调机组、排风机、臭氧发生器的选型是否符合URS要求。

7.6.2 确认方法：

A. 将设计说明书中各空调系统设计的风量、冷热湿负荷数据填写表-1设计要求栏下，

并与空调机组订货条件图中所列的相应空调机组设备参数数据逐一进行比较，即设计风量与设备风量进行比较、夏季制冷量与设备制冷能力进行比较、冬季预热量与设备预热能力进行比较、夏季再热量和冬季加热量与设备再加热能力进行比较，如果后者大于前者则认为设备选用符合要求。

B. 将排风机所负荷房间的排风量与排风机组排风量数据进行比较，如果后者大于前

者则认为排风机选型符合要求。

C. 按照表-2中所列的计算公式计算出各空调系统消毒时所消耗的臭氧量，如果臭氧

发生器的产臭氧能力大于各空调系统消毒时所消耗的臭氧量之和，则认为臭氧发生器选型符合要求。

7.6.3 可接受标准：

所选设备的参数满足设计要求。

7.6.4 表7.6设备选型确认表 表-1 空调机组编号 设计要求 送风 m3/h 夏季冬季夏季冬季冬季制冷预热再热加热加湿量Kw 量Kw 量Kw 量Kw 量Kg/h 125 44 45 71 29 风量m3/h 制冷 能力 Kw 125 空调机组选型确认表 空调设备参数 预热能力Kw 再热能力Kw 加湿 71 能力kg/h 是否符 合要求 确认记录：

AHU-01 备注： 19720 25000 44 30 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 结论 确 认 人 复 核 人 表-2 空调系统 AHU-01系统 是否符合验收标准 □ 是 □否 臭氧发生器选型确认表 设计要求 大于31.2g/h 日 期 日 期 总设计要求 194.6g/h 设备参数 250g/h 是否符合要求 □ 是 □ 否

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备注： 采用卫生部有关公式W=CV/(1-S);W：需选择系统的臭氧发生量g/h;C：十万级臭氧浓度5ppm,万级臭氧浓度15ppm，百级臭氧浓度20ppm，在工作状态下,5ppm折算为10mg/m3.V：灭菌空间总体积;S：臭氧传递工作一个小时后臭氧自然衰退率为61%;V=V1+V2+V3;V1：洁净空间体积;V2：HVAC系统空间体积,通常为V1*20%;V3：保持洁净区正压补充的新风对臭氧造成的损失=HVAC系统循环总风量*（1-Y% ）,取1.5%。 AHU-01系统：V1=999.1，W=CV/(1-S)=10×999.1×（1+20%+1.2×1.5%）/（1-61%）=31202mg/h=31.2g/h 总的臭氧发生量= g/h 结论 确 认 人 复 核 人 是否符合验收标准 □ 是 □否 日 期 日 期 7.7 风管设计确认 7.7.1 确认目的：

确认各空调系统的新风管道、送风主管道、回风主管道的管径是否符合要求。

7.7.2 确认方法：

计算新风管道、送风主管道、回风主管道的设计风速，设计风速小于URS所规定的标准则认为风管管径设计符合要求，完成表7.7《风管设计确认表》。 注：风速V=Q/A/3600（A为风管面积 ㎡，Q为风管设计风量 m3/h）。

7.7.3 可接受标准：

主风管风速应小于8m/s，新风管风速应小于5m/s。

7.7.4 确认记录： 表7.7风管设计确认表 风管名称 风管规格（mm） 风管面积A(m2) 设计风量Q(m3/h) 设计风速V(m/s) 可接受标准 是否符合要求 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 备注： 结论 确 认 人 复 核 人 7.8 回风口设计确认 7.8.1 确认目的：

是否符合验收标准 □ 是 □否 日 期 日 期 确认各房间的回风口设计是否符合要求。

7.8.2 确认方法：

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计算各洁净室回风口面风速,确认其设计是否符合URS要求，完成表7.8《风口设计确认表》。

注：风速V=Q/A/3600（A为风口面积 ㎡，Q为回风量 m3/h），

7.8.3 可接受标准：

回风口面风速小于1.5m/s。

7.8.4 确认记录： 表7.8风口设计确认表 房间名称 备注： 房间编号 回风口 回风量Q（m3/h） 回风口A面积(m2) 回风口风速v(m/s) 可接受标准 是否符合要求 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 结论 确 认 人 复 核 人 是否符合验收标准 □ 是 □否 日期 日期 7.9 空调自控系统设计确认 7.9.1 确认目的：

确认空调自控系统的设计能否满足URS要求。

7.9.2 确认方法：

对照空调自控监测明细表、空调自控技术方案和自控设计图纸，逐个检查确认各空调机组、排风机、除尘器、臭氧发生器的自控设计是否满足URS要求，在空调自控明细表中打钩并完成下表。

7.9.3可接受标准：

空调自控设计满足URS要求。

7.9.4确认记录： 表7.9 空调自控设计确认表 项目 设备自动启停 设备运行状态显示 风机风压监可接受标准 具有自动启停控制功能 要求能监测设备运行状态 要求监测风机风压设计说明 空调机组AHU-01~AHU-06、BJ-01~-02、排风机XF-01~XF-04、GF01-04、PF-01~03除尘器CC-01、臭氧发生器均设计了自动启停功能。根据工艺具体要求编制时间程序自动控制设备启停。 是否可接受 □ 是 □ 否 空调机组AHU-01~AHU-06、BJ-01~-02、排风机XF-01~XF-04、GF01-04、PF-01~03除尘器CC-01、臭氧发生器均具有运行状态、□ 是 □ 否 过载报警、手自动状态显示功能。 空调机组AHU-01~AHU-06、BJ-01~-02风机段均上安装风压探测

□ 是 □ 否 注射剂一车间净化空调系统设计确认 SVP-ED-DQ-201-00

测 过滤器压差监测 备注： 状态 要求实时监测过滤器压差 器，检测风机风压状态。 空调机组AHU-01~AHU-06过滤段均安装压差传感器，监测过滤器前后的风压差，除在现场显示外，还可将压差值传回到工作站，提醒操作人员及时清洗。 □ 是 □ 否 结论 确 认 人 复 核 人 是否符合验收标准 □ 是 □否 日 期 日 期 8.0 总结报告 8.1 目的

总结报告的目的是文件性证明在执行本验证方案过程中获得的结论，总结已经完成的验证讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。总结报告完成并被批准之后，可以完成本验证报告。

8.2 检查结果汇总

表8.2 设计确认结果 测试 编号 7.1 7.2 测试描述 文件确认 空调系统划分确认 接受标准 资料全部齐全 符合要求 （是/否） □是 □否 偏差记录 编号 7.3 换气次数设计确认 7.4 压差设计确认 7.5 单向流区域设计确认 净化空调送风平面图中各房间的洁净度、空调系统划分与工艺平面□是 □否 图、净化级别分布图要求一致。 D级洁净区换气次数大于20次/小时，C级洁净区换气次数大于□是 □否 25次/小时。B级洁净区换气次数大于40次/小时。 A. 空气洁净度要求不同的相邻房 间之间的静压差应大于10-15Pa， 任何情况下无菌区与非洁净区之 间静压差大于12.5Pa，洁净室相对 □是 □否 非洁净区保持15Pa的静压差。 B．房间压差控制应保证产尘、产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。 A. 单向流装置布局位置符合URS要求。 □是 □否 B. 回风口比工作面低150mm。

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表8.2 设计确认结果 测试 编号 测试描述 接受标准 C. 单向流装置面风速符合0.45m/s±20%。 7.6 7.7 7.8 7.9 设备选型确认 风管设计确认 回风口设计确认 空调自控设计确认 所选设备的参数满足设计要求 主风管风速应小于8m/s，新风管风速应小于5m/s。 回风口面风速小于1.5m/s 满足URS:SVP-ED-URS-204-00 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 符合要求 （是/否） 偏差记录 编号 说 明 结 论 检查人 QA复核人

8.3 结论

表8.3 结论 总结人 验证组长审核 QA审核 9.0 最终结果批准

9.1 签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要

求，或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响验证的情况下，才能签字。

是否符合验收标准 □是 □否 日期 日期 日期 日期 日期 注射剂一车间净化空调系统设计确认 SVP-ED-DQ-201-00

9.2 表9.0签字完成后，本设计确认报告完成。 9.3 设计确认最终结果批准 表9.0 设计确认最终结果批准 QA 批准人 验证委员会 10.0 历史与变更

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

表10.0 历史与变更 文件版本号 生效时间 修订内容 部门 职务 负责人 签名 日期

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附录A 偏差记录 偏差编号： 偏差提出： 偏差影响评估： 偏差纠正建议： 偏差说明：

报告人签名日期： 偏差审核： 审核意见： 签名/日期： 偏差审核： 审核意见： 签名/日期： 偏差批准 批准意见： 签名/日期： 偏差追踪： 签名/日期：