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YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4003-00
广西天天乐药业股份有限公司
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确认立项申请表
立项部门 立项题目 确认原因 确认要求及目的： 通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名： 年 月 日 确认委员会意见 日 指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光 确认工作小组成员：
主任签名： 年 月
动力设备部 YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案 再确认 申请日期 要求完成日期 类 别 2
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备 注
确认方案审批表
文件名称 文件编码 会审部门 YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案 编订人 编订日期 会审人员 会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 3
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审核部门 签 名： 年 月 日 批准部门 签 名： 年 月 日 4
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目 录
1 概述............................................................................................................................... 1
1.1 基本情况 ...................................................................................................................................... 1 1.2 确认目的 ...................................................................................................................................... 1 1.3 确认依据 ...................................................................................................................................... 1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) ....................................................................... 1 1.3.2《药品GMP指南》 ............................................................................................................ 1 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) ................................................................................. 1 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) .......................................... 1
1.4 确认范围 ...................................................................................................................................... 1 1.5 确认时间安排 .............................................................................................................................. 1
2 确认人员及职责 ............................................................................................................. 2 3 风险评估....................................................................................................................... 2 4 确认内容....................................................................................................................... 2
4.1.1运行确认主要文件资料 ...................................................................................................... 2 4.1.2空载运行 .............................................................................................................................. 3 4.1.3 运行确认小结 ..................................................................................................................... 3 4.2性能确认 ......................................................................................................................................... 3
4.2.1 确认内容 ............................................................................................................................. 3
4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准
4.2.3 性能确认小结 ..................................................................................................................... 4
5 再确认计划及周期 ......................................................................................................... 4 6 变更与偏差控制 ............................................................................................................. 4 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 ......................... 4 8 确认报告 ......................................................................................................................... 5 9 参考资料 ......................................................................................................................... 5 10 附件 ............................................................................................................................... 5
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1 概述 1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.
颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产能力为200-300kg /h。 1.2 确认目的
通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。 1.5 确认时间安排 序 号 1 确认内容 运行确认 时 间 年 月 日 至 年 月 日 1
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2 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 2 确认人员及职责 职 务 组 长 副组长 姓 名 公司职位 职 责 负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。 负责确认实施过程的监督管理。 负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。 负责确认过程的检验管理。 负责起草、修订方案并参与实施。 负责确认过程的监控及取样。 负责确认过程的检验及记录。 负责设备的维护保养，参与实施。 沈建赛 宫柏宁 韦美区 罗素琴 徐红光 卢秀玉 生产部经理 QA主任 设备部经理 QC副主任 颗粒车间主任 ＱＡ人员 ＱＣ成员 动力设备部成员 动力设备部成员 设备操作人员 成 员 刘战宏 黄金团 宋冰兰 负责公用系统的操作，参与实施。 刘跃永 负责确认设备的确认 3 风险评估 风险评估表一见附件。 4 确认内容 4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 表2 主要文件资料确认记录 序文件名称 2
编 号 检查结果 一、永红街道来宾名单（35人）
号 设备标准操作与维护规程1（SOP） 设备清洁标准操作规程2（SOP） 检查人： 复核人： 4.1.2空载运行 在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
序号 1 2 3 4 项 目 标准操作程序 开机 主动轴转向 空载运行 机器运转平稳、噪声低。 要 求 切实、可行、规范。 接通电源后，电源指示灯亮，机器启动平稳,运行声音。 旋转滚筒转向、声音正常。 检查结论 备 注 齐全、完好□ 齐全、完好□ 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 5 停机 检查人： 复核人： 4.1.3 运行确认小结 偏差： 建议： 评价：
机器能平稳停机。 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 评价人： 日期： 年 月 日 4.2性能确认 4.2.1 确认内容 a、设备的生产能力。 b、粉碎腔室的密封性。
4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《CH-200型槽式混合机标准操作与维护规程》
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操作，起动电源，生产 颗粒，用秒表连续测量三次，把数据填入下表：
次序 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 4.4.2 判断标准 该设备能够达到每小时制粒重量达到200-300kg，即可确认该设备符合预定目的。 4.2.3 性能确认小结 偏差： 建议： 评价：
评价人： 日期： 年 月 日 5 再确认计划及周期 1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。 3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。 6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。 2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。 3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委
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测试时间 每小时产量（kg） 结 论 备 注 一、永红街道来宾名单（35人）
员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论 8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版） 《制药工艺实施手册》 《药品GMP指南》 10 附件
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表一
风险评估表 风险分析 编号 项 目 说 明 严风险评价 可风风险等级 性能确认中检3 2 6 中查是否破损 ,如有对物料进行检查. 3 2 6 中 进行确认 在IQ和OQ中建议控制措施 风险识别/详述 最差情况 重性 能性 险值 1 密封性 密封圈 密封圈破 油污进入所制粒物料 2 设备控制面板 控制设备操作 漏 电 出现安全事故 4 筛网 筛网断裂 筛网断裂 筛网进入所制粒物料 性能确认中检3 2 6 中查是否破损 ,如有对物料进行检查. 5 6 … …
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