高密度聚乙烯瓶检验操作规程
高密度聚乙烯瓶检验操作规程
1. 目的
建立口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围
适用于头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、宁心宝胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、磷霉素钙胶囊、阿司匹林维生素C泡腾片等口服固体药用高密度聚乙烯瓶的检验。
3. 依据
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00122002
4. 职责
4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容
5.1 外观
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有油污、气泡，瓶口应平整、光滑。
5.2 密封性
取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧），用水浸没，抽真空到26.67kPa维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
5.3 微生物限度：每个试瓶应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖盖紧，振摇1分钟后取1ml，按中华人民共和国药典2010版附录Ⅺ J的方法检验。
6. 相关文件与记录
《高密度聚乙烯瓶检验记录》R-QC-01-0
《高密度聚乙烯瓶检验报告》B-QC-01-042
《微生物限度检查记录》R-QC-01-126
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