2018年最新ISO151：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)

质量手册

文件编号：TJDX-1-2018

第C版

依据ISO151:2012

《医学实验室—质量和能力的要求》编制

编制：审核：批准：

生效日期：2018年01月01日

TJDX附属协和医院检验科

主题内容

文件编号：TJDX-1-2018 版本/修订号：C/0 生效日期：20180101

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质量手册

授权书

检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有、明确的法律地位。检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。为确保检验科的运作符合ISO151：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:

2018年01月01日

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批准令

本手册依据ISO 151：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

并对

TJDX附

批准人签字：

批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日

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质量手册01 目

录

章节号章节名称

授权书...................................................................................... 批准令.....................................................................................

2 3 4 6 7 8 9

页号

01 02 03 04 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13

目录.......................................................................................... 修订页...................................................................................... 检验科概况.............................................................................. 公正性/保密性声明.................................................................. 质量手册说明.......................................................................... 质量手册管理.......................................................................... 质量方针、目标....................................................................... 管理要求

组织和管理责任......................................................................... 质量管理体系............................................................................ 文件控制.................................................................................. 服务协议.............................................................................. 受委托实验室的检验

..................................................................

10 12 13 13 23 26 29 31 33 35 36 37 39 40 41 42

外部服务和供应...................................................................... 咨询服务.................................................................................. 投诉的解决.............................................................................. 不符合的识别和控制

..........................................................

纠正措施.................................................................................. 预防措施.................................................................................. 持续改进.................................................................................. 记录控制......................................................................

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4.14 4.15 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 附件6 附件7 附件8 附件9 附件10 附件11 附件12

评估和审核.................................................................................. 管理评审.................................................................................. 技术要求

人员.......................................................................................... 设施和环境条件...................................................................... 实验室设备、试剂和耗材

.......................................................

44 45 47 47 50 52 55 58 61 62 63 66 69 72 73 74 75 76 77 78 85 86 87 88

检验前过程…..........................................................................检验过程.................................................................................. 检验结果质量保证

..............................................................

检验后过程.............................................................................. 结果报告.................................................................................. 结果发布......................................................................

实验室信息管理................................................................... .................. 内部组织结构图...................................................................... 外部组织结构图...................................................................... 授权签字人情况表

..................................................................

质量管理体系图.............................................................................. 程序文件目录.......................................................................... 关键岗位人员任命书

..............................................................

检测能力表.............................................................................. 全检验科工作人员一览表质量管理体系职责分配表

.................................................. ..............................................................

实验室平面图.......................................................................... 量值溯源图.............................................................................. 仪器设备一览表......................................................................

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质量手册02 修订页

序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期

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03检验科概况

检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配

有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员

XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX

PCR检

人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、验、皮肤性病检验、血库共

9个专业组。

ACCESS化学发光分析仪、

主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、AVL-9181全自动电解质分析1800-I血细胞五分类分析

DIASYS尿

仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；仪、KX-21血细胞三分类分析仪、

CA1500全自动血凝分析仪、

UF-50全自动尿液沉渣分析仪、

液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、先进的检验设备，总价值

XXX万元。

ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的

检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX

项、PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

检验科参加的室间质评：

XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫

生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。

为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。

2018年检验

科按照ISO 151：2012《医学实验室-质量和能力的要求》标准来更新检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。

检验科主任：电话：传真：地址：邮政编码：

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04 公正性/保密性声明

为保证检测工作的性、公正性、诚实性和保密性，本检验科特作如下声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。

2、本检验科检测工作的性不受任何行政、商务、财务等方面的干预和压力影响，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。

3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托益的事件发生。

4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。

5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、严格遵守各类文件的管理和保密制度，术资料负有保密责任，维护客户的合法权益。

7、检验科全体人员对被检验单位或个人提供的与检验有关的数据、的责任，保护用户机密信息和所有权。

8、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。

监督电话：

技术资料负有保密

对客户的有关信息及医院和检验科的有关技

TJDX附属协和医院院长：TJDX附属协和医院检验科主任：

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1 质量手册说明1.1 编写目的

1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合要求。

1.2.2 适用范围

本手册覆盖ISO 151：2012 《医学实验室——质量和能力的要求》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3 引用标准

ISO 151：2012《医学实验室——质量和能力的要求》CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》

ISO 151：2012《医学实验室——质量和能力的要求》标准的

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2 质量手册管理

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2.1 总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写﹑审核﹑批准

2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据能力的要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放

手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：

——主任

——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员

非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 2.4.1.2 销毁。

2.5 手册的修订

2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。

2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行

。

ISO 151:2012《医学实验室——质量和

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2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6 手册的换版

2.6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：2.6.1.1 2.6.1.2 2.6.1.3 2.6.1.4

质量管理体系运行过程中存在较大问题；组织机构进行重大调整；

质量管理体系建立依据的质量标准换版；当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7 手册受控文本持有者的责任

2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8 手册的宣贯

《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9 手册的解释

本手册的解释权归本检验科主任。

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3 质量方针与质量目标3.1 质量方针我科的质量方针为：

管理有序、操作规范、结果准确、报告及时

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本检验科发出的报告和提供的服务以人为本，追求结果准确、报告及时、操作正规、管理有序；并在此基础上不断创新，致力于卓越的检验医学服务。根据循证医学的观点，不断要求全科人员爱专业、爱本职，有强烈的求知欲望和刻苦钻研精神，敏锐地把握学科发展动态，站在学科前沿的强烈意识，进行实验方法学的研究，临床价值探讨，经济学评估，优选出最直接、最有效、最准确、最经济的实验或实验组合，服务于客户。“以人为本”，就是要建立以生物

—心理—社会医学模式为指导，把“一切为

病人、一切服务病人、一切方便病人”的观念真正落到实处。评判科室及各实验室工作的好坏，要定位在病人满意、临床满意、家属满意、社会满意、我们自身满意上。

3.2 质量目标：3.2.1长期目标

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为（2）室间质评项目

100%，其它差错率小于

1%。

95%以上PT成绩达到100%；

98%以上；

（3）病人满意率：大于3.2.2 近期目标

a)b)

病人满意率：住院病于90%，门诊病于85%

95%以上PT成绩

各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目

达到100%（或VIS成绩优秀）。c)d)e)f)

急诊检验和普通检验在规定时间内完成。报告单合格率达

95%以上。

95%以上。

设备管理良好，设备完好率达全年无重度缺陷和差错事故。

3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

3.3承诺

检验科将严格遵循

ISO151: 2012《医学实验室质量和能力的要求》内容、国家相关法律法规的要

求，不断完善并切实履行质量方针、制度、程序，做好检验技术服务工作，避免和减少报告的差错，合理满足客户需要，提供优质服务。

不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建设。全科人员要熟悉和掌握国家相关法律和法规，严格收费标准，不断提高自身业务素质与技术水平，掌握国内外先进的检验技术，以保证

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结果的准确性和检验技术的先进性。

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努力工作，加强工作安排的科学性，

提供准确的报告和及时的服务。

4 管理要求

4.1 组织和管理责任4.1.1 概述

本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、

临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。

为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的性、公正性。4.1.2 职责

组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3 要求4.1.3.1

法律地位

检验科是经TJDX附属协和医院授权开展检验工作的机构．4.1.3.2

组织机构

,并确保质量管理体系的有效运行。11个工作部门，其中包括综合管理

PCR组、皮肤性病组、标本组、

1《内部组

a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的性和诚实性b. 机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、

血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件织结构图》。

c.岗位设置：检验科设以下岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。4.1.3.3

岗位设置和职责

（一）科主任

1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、、法规和制度。

3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准体系管理评审。

,实施每年的质量管理

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5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施及上级交给的其它工作。

6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；

,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任

7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系9、制定和程序和声明

,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；

,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自

内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定和程序，保证机密信息得到保护

, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核12、审核采购申请。

13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见

,对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。15、对合同评审进行审批。

16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境

, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理

,

18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划

,以保证检验结果的可靠；

,确保检验科具有足够的、有充,以满足检验科工作的要求。

20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情21、负责对下级工作的监督和考核。

22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（二）技术负责人

1、全面负责本检验科技术工作。

2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展计划。4、审核质量手册、程序文件

5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

6、组织各专业组对合同进行评审。

7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。

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9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请检验工作的要求。

,确认设备的技术指标是否能满足

10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合的处理结果。

11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境控制目标

,建立监控手段和记录措施；

14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。

18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。（三）质量负责人

1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉；

6、负责对质量管理体系的不符合进行识别不符合的处理结果。

7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；

11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。

12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。

13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。

16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。（四）综合管理组组长

,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪