黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则评分表
项目编号 审查内容 审查方法 检查结果 标准分 实得分 企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办Ⅱ类应具备高中（含）以上文化程度；* （1）查学历或职称证书 申办Ⅲ类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其1.1 （2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 中申办Ⅲ类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类 （3）查企业负责人劳动合同及任命文件 别产品的，应具有医疗器械相关专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专（1）查质量管理人劳动合同及任命文件 ** 业知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办Ⅱ类应具（2）查相关学历或职称证书 1.2 有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办Ⅲ类应具（3）查工作经历 有大学本科（含）以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申（4）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 办Ⅲ类6821、6822（眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品 的，应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。 企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责质量管理工作。经营单一类别的应至少设置1名专职质量管理人员；经营两类（含两类）以上需设置质量管理机构，必须配备2名以上专职质量管理人员；药（1）查质量管理机构设置及人员配备 1.3 店兼营医疗器械可设1名质量管理人员，其药品质量管理人可兼职医（2）查培训情况 疗器械质量管理人。从事质量管理的人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。 3 4 3 否决项 3 2
企业应具有与经营规模相适应的从事产品质量验收、保管、销售及售后服务等工作岗位的专业技术人员。经营范围在5个以内（含5个）类别的，专业技术人员不得少于3人；在5个以上10个以内（含10个）类别的，（1）查员工名册及劳动合同 1.4 专业技术人员不得少于5人；在10个以上20个以内（含20个）类别的，（2）查身份证、学历或职称证 专业技术人员不少于7人；20个类别以上的，专业技术员不少于9人。（3）查培训情况 专业技术人员必须具备高中（含）以上文化程度并经过相关法规和技术培训，应在职在岗，不得在其他单位兼职。 开办植入、介入和设备类经营企业应取得生产企业或全国代理机构的授（1）查授权情况 * 权，授权书应明确授权范围和时限并注明授权书编号。设备类经营企业还（2）查培训、售后服务记录 1.5 应具备与其所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三（3）查与第三方签订的产品售后服务协议 方提供技术支持。 * 经营植入、介入及人工器官类和一次性使用无菌类产品，企业应每年组织查健康证明和健康档案 1.6 员工进行健康检查,建立健康档案。 办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；* （1）查营业场所环境和办公条件 经营10个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；2.1 （2）查房屋产权证明或租赁协议 20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。 具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）（1）查房屋产权证明 * 类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于 2.2 150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面（2）现场查企业仓库 积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设 备类、软件类产品的企业不要求设仓库。 办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）** （1）查房屋产权证明 场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区2.3 （2）查现场 应相对。 医疗器械与其它商品同时经营时，应专柜存放；不宜设置样品的，需设置查现场、查标识 2.4 有医疗器械资料标识的宣传彩页，避免与其它商品混淆。 仓库应配备符合所经营产品特性要求的设施设备和装置。主要包括：用于现场查仓储设施、设备 避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节 2.5 温湿度等设施设备，以及符合安全要求的照明设施。有特殊储存要求的产 2 2 2 4 3 3 8 6 4 4 6 否决项 4 4 品，应符合相应的储存要求。 （1）库区分区是否合理 医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待* （2）各区标识是否清楚 验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等专用场所。器械与非器械、无菌2.6 （3）是否做到分类存放 （植入）器械与其他器械应分开存放。 应制定符合法规及企业实际的质量管理制度。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法规及质量管理培训考核制度；3、供货企业 的资质品种审核管理制度；4、进货验收制度；5、仓库保管制度；6、出现场查制度建设情况 3.1 库复核制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品的确认和处理制度;9、质量跟踪制度；10、不良事件报告制度；11、质量事故和投诉处理的管理制度；12、产品售后服务的管理制度；13、有关记录和凭证的管理制度等。 应根据制度的规定建立器械购货、验收、养护、出库、复核、销售的记录。** 并具有对器械产品的购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程现场选择品种跟踪查记录 3.2 实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统，实现经营产品的可追溯。 企业应根据自身实际建立质量管理档案。主要包括：1、员工健康检查档3.3 案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户方档现场查相关档案，认真核对档案的真实性。 案等。 3.4 收集并保存与企业经营产品有关的国家（行业）标准，以及医疗器械监管现场查标准、法规收集情况 方面的法律、法规、规章和有关规定。 3 2 3 10 否决项 4 4 7 否决项 * 做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品应至少保留现场查购销记录 3.5 到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。 ** 在发证、换证、变更及接受监督检查过程中，企业不得隐瞒有关情况和提现场审查企业提供的相关资料 3.6 供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 违法经营已被认定，正在立案调查尚未结案的；或者已经收到行政处罚决** 定，但尚未履行行政处罚的，应当中止受理或审查其发证、换证及变更申与稽查部门沟通，查稽查案卷 3.7 请，直至案件处理完结。
否决项 《医疗器械经营企业许可证》现场审查记录
审查事项： 开办□ 变更□ 换证□
被审查企业名称： 注册地址：
法人或负责人 联系电话：
审查组人员 序号 审查人员 1 2 3
审查情况 序号 1 2 3 审查结论： 审查项目 机构与人员 场地及设施 制度及管理 合计 总分 39 36 25 100 实得分 组长 组员 组员 姓名 工作单位 执法证号 审查人员： 年 月 日 企业对审查结论的意见： 法定代表人或负责人： 年 月 日
