全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

全套医疗器械设计和开发资

料(模板可修改)

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产品设计和开发文档

(含风险管理文档)

产品名称：一次性使用XXXXX XXXX

文档编号：XM2019-01 （模板可直接修改填写）

编制：

审核：

批准：

2

XXXXX

医

疗器3

械有公司

限

XXXXX医疗器械有限公司 产品设计和开发文档清单

序列 项 目 文件或记录 主导部门 计划日期 编号 概念提出/批准：项目开始阶段（） 客户的期望 成立项目组 项目负责人任命书 设计开发流程 设计和开发的流程图 办公室 管代 项目建议书 立项-会议记录 供销科 办公室 第一阶段：设计和开发的策划资料（） 目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工 开发目标 工作保证计划 活动接口及人员职责 风险管理要求 风险管理流程图 技术科 第二阶段：设计和开发的输入资料（） 目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求 设计和开发输入记录 设计和开发输入 （含风险管理要求） 设计和开发输入评审 设计和开发输入评审记录 管代 管代 设计和开发策划书 设计和开发计划 项目任务及职能分配表 风险管理计划 管代 管代 管代 技术科 第三阶段：设计和开发的输出资料（） 目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。 设计和开发输出 样品要求 样品评估报告 4 管代 设计和开发输出记录 样品信息输出 管代 生产/技术科 采购信息 采购要求清单 产品图纸（单独提供） 产品图纸技术要求（见图纸） 供销科 技术科 技术科 技术科 技术科 技术科 技术/质管科 —— —— —— 生产和服务所需的信 工艺流程图 息 场地平面布置图（环境要求） 工艺卡片（单独提供） 产品特殊特性 初始关键及特殊特性清单 产品名称： 一次性使用******* *** 项目组组长：***

序列 项 目 初始零件清单 文件或记录 初始零件清单（BOM表） 风险可接受准则 用于识别医疗器械与安全有关特性的问技术科 题 风险管理要求 一次性使用xxx产品附件清单 预先危害性分析（PHA） 设计阶段潜在失效模式及后果分析技术科 （DFMEA） 技术文件支持 产品接收准则 产品的安全和正常 使用所必须的产品包装与标签要求 特性 产品标识和可追溯 产品追溯流程图 性要求 研究资料 提交给注册审批部 门的文件 注册检验报告（单独提供） 临床评价资料 医疗器械安全有效基本要求清单 5

技术科 技术科 技术科 技术科 —— 技术科 技术科 医疗器械产品技术要求（单独提供） 检验规程评价表（直接转换） 产品使用说明书 技术科 质管科 技术科 —— 技术科 技术科 主导部门 技术/供销科 技术科 计划日期 编号 样机或样品 试生产 工装样件制造计划 工装样件制造（样件制造） 生产科 生产科 过程生产、检验质量记录（单独提供，生/技/质管见生产质量记录表） 试生产相关记录 见日常设备操作及维护记录） 科 过程环境监测记录（单独提供，见日常生/技/质管环境监测表） 设计和开发阶段性 设计和开发输出评审记录 评审 第四阶段：设计和开发的转换资料（） 目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 可生产性、部件及 产品可制造性评价 材料的可获得性 设备工装验收移交单（直接转换） 生产/检验设备评 估 监视和测量设备验收移交单（直接转质管科 换） 科 过程设备操作及维护记录（单独提供，生/技/质管 科 管代 生产科 生产科 序列 项 目 操作人员的培训 设计转换活动过程 设计和开发输出适文件或记录 人员培训及评价记录 设计转换程序（详见程序文件） 生产运行验证记录 主导部门 办公室 办公室 生产科/技术科 生产科/技术计划日期 编号 —— 于生产的验证记录 特殊过程的转换确特殊过程转换确认记录（直接转换） 认 灭菌工艺研究 工艺确认） 科 灭菌确认报告（单独提供、详见EO灭菌生产科/技术 科 —— 6

灭菌残留物处理方法（详见《程序文件-生产科/技术灭菌过程和无菌屏障系统控制程序》） 过程的潜在失效模式及后果分析 风险管理要求 （PFMEA） 设计和开发阶段性 设计和开发转换评审记录 评审 第五阶段：设计和开发的评审资料（） 目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录 采购技术协议评审表 采购文件评审 合格供方清单及评审表 技术协议书（单独提供） 操作规程及环境监 操作规程及环境监测确认表 测 产品防护 不良事件 风险管理要求 项目可行性分析 设计和开发阶段性设计和开发评审记录（围绕全过程） 评审 第六阶段：设计和开发的验证资料（） 目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录 设计验证与综合评价 产品全性能 出厂检验报告 测试的验证记录 产品申请送检（第三方检验） 风险管理要求 控制计划 管代 技术科 —— 质管科 生产/技术科 管代 产品防护评价确认表 不良事件收集表(关于kx) 风险评价、风险控制措施记录表 项目可行性评估表 生产/技术科 管代 管代 管代 技术科 供销/技术科 供销科 供销/技术科 —— 管代 质管科 科 生产/技术/ —— 7

设计和开发阶段性 设计和开发验证评审记录 评审 注：该设计和开发验证方式采用的是单一计算方法或经证实的设计进行比较的方法 序列 项 目 文件或记录 主导部门 计划日期 编号 管代 第七阶段：设计和开发的确认资料（） 目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录 临床评价 全性能检验 文件定稿 减少变差 风险管理要求 设计和开发阶段性设计和开发确认评审记录 评审 项目工作总结 项目资料汇总 资料汇总移交存档 转批产 批产相关事宜 管代 管代 —— —— 管代 管代 临床评价资料 注册检验报告——结果（单独提供） 最终文件确认定稿及发布 持续改进计划 风险管理报告 管代 管代 管代 生产/技术科 生产/技术科 —— —— 第八阶段：设计和开发的更改资料（） 目标：应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 产品三腔型、二腔型设计和开发/更改文档（单 设计更改 独提供） 第九阶段 生产和生产后信息管理资料（持续） 目标：应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息 生产后信息批产相关工作（持续） 8

管代 —— —— 管代 —— 收集 持续改进（如有） 生产和生产后信息评价（风险管理、单独提供） 管代 管代 —— —— —— 流程 1.项目组长编制、审核→总经理批准→分发项目组成员; 2.表中所列资料须汇总成册(管代)→办公室→归档→借阅(项目组成员). 设计和开发更新履历： 发布日期：；一次更新日期：；二次更新日期： 医疗器械有限公司 立项—会议记录 NO：02

会议名称 会议时间 会议 出席人员 一次性使用xxxxx 立项会议 会议地点 xxx 项目编号 xxxxxxxxxxxxx 会议报告（会议议程） 内 容 ①确立产品目标 ②确认产品开发负责人 ③产品总体方案 ④项目风险和风险管理措施 ⑤分解工作任务 会 议 决 议 事 项 项 次 1 2 决议内容 承办单位预计完成日期 或负责人 第 一 次会议 会议室 XM2019-01 确定产品目标 制定项目计划 9

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 项目分解工作任务 项目任务书制定 设计和开发的策划 设计和开发的输入 设计和开发的输出 试生产与生产阶段确认 试生产与生产过程的控制 设计和开发的转换 设计和开发的评审 设计和开发的确认 风险管理/生产和生产后相关措施（全周期） 产品成本核算 产品注册许可事项 记录人： 日 期：

上海qs医疗器械有限公司

项目负责人任命书 NO：3

项 目 启 动 根据公司决定于 2015 年 11 月 26 日起启动 一次性使用xxx 水封式 项目。 项 目编 号：XM2019-01 项目负责人： 希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作！ 根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单： 部门 推荐名单 确认签字 备注 10

管代 质量负责人 生产科 技术科 质检科 供销科 办公室 财务 检验员 仓管员 成品库管理员 注：项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。 总经理签名： 日 期：

上海qs医疗器械有限公司 设计和开发的流程图

11

12

XXXX器械有限公司 设计和开发策划书 计划开发周目标项目通过XXXXX 期 三 个月 XXXXXX 主要要求 防错误连接 引流管抗变形 刻度误差 密封性 连接牢固度 释放阀 开发要求 特性符号 义意目项 项目主要技术指标分析 项目 方案 抗冲击性 无菌 环氧乙烷残留量 水封管不脱落 螺帽不易脱落 瓶体不易碎 引流容量大 倾倒安全 一种透气不透水装置 携带方便 特性名称 特性来源 13

水封挡板 安全特性 锁紧螺帽 特殊特性 防溢盖 [A] [B] [A] 设计方案 设计方案 设计方案 注：从图纸、特性清单及要求(使用、装配、功能)中识别初始的重要特性。 项 目 目标 持续改进 编制（技术科）： 日期： PPM 30 10 CPK 大于 废品率% 出厂合格率 100% 复核（管代）： 日期：

XXXXX医疗器械有限公司

设计和开发计划

项目名称 项目编号 一次性使xxxxx XM-2019-01 №：6 型号系列 项目组长 YYxxx系列、Yxxx系列 xx 主要设计开发人员组成： 技术转让人：xxx（xxx） 资源提供：xxx 项目协调：xxxx 试样生产：盛xx 试样检测：xx 各阶段人员或组织的职责、评审人员的组成详见设计和开发文档：《项目组成员职能分配表》 产品技术要求的制定、验证和确认要求： 产品技术要求的制定根据xx医疗器械厂（以下简称双xx厂）已送检、注册并上市多年的一次性使用xxx 水封式产品技术要求为依据，所有技术要求原封不动的转换成我公司产品技术要14

求，并以此重新验证并评估产品技术要求的可重现性，并送检浙江省检验院以确认技术要求的权威性。 生产活动所需的测量装置、资源配置需求： 基础设施：产品组件模具、注塑机、封口机、超声波焊接机、挤出机、制水设备、灭菌设备、空压机等；都为已有设备。 人力资源：公司管理人员设总经理、管理者代表、质量负责人、生产科长、技术科长、质管科长、供销科长、检验员、仓管员、成品库管理员、车间生产人员组成 测量装置：产品测漏设备、气相色谱仪等； 计划周期 设计和开各阶段预期的输出结果 发各阶段 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工 设计和开发策划 项产品策划书 设计和开发计划 项目任务书 项目组成员职能分配表 风险管理计划 风险管理流程图 设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施设计和开发输入 和其他要求 设计和开发输入记录 （含风险管理要求） 设计和开发输入评审记录 xxx 技术科 全体 1 xxx 全体 1 负责人 门 天） 配合部（单位15

预期用途; 性能、功效（包括储存搬运和维护）； 对患者和使用者的要求； 人员、设备、生产环境等要求； 安全性和可靠性； 毒性和生物相容性（如果有）； 设计和开公差或极限公差； 发的输入检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 内容 适用的法律、法规要求； 强制性标准及推荐性标准； 产品所适用的材料； 产品适用寿命； 灭菌要求 风险管理要求 设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等； 设计和开发输出记录 样品信息输出 样品评估报告 设计和开发的输出 采购要求清单 产品图纸（单独提供） 产品图纸技术要求（见图纸） 工艺流程图 场地平面布置图（环境要求） 作业指导书、工艺卡片确认表 初始关键及特殊特性清单 初始零件清单（BOM表） xxx xxx xxx xxx xxx 管 代 供销科 生产科 技术科 质管科 7天 xxx xxx xxx xxx xxx 管 代 供销科 生产科 技术科 质管科 1天 16

风险可接受准则 用于识别医疗器械与安全有关特性的问题 一次性使用xxx产品附件清单 初始危害分析（PHA） 设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA） 医疗器械产品技术要求（单独提供） 检验卡片、检验规程确认表 产品使用说明书 包装与标签要求 追溯流程图 研究资料 产品技术要求（单独提供） 注册检验报告（单独提供） 临床评价资料 医疗器械安全有效基本要求清单 工装样件制造计划 工装样件制造（小批量生产） 过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表） 过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录） 过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表） 生物学评价记录 设计和开发输出评审记录 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产设计和开的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终发的转换 产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用17 xxx xxx xxx xxx 生产科 管 代 供销科 于生产。 产品可制造性分析 设备验收移交单（直接转换） 工装验收移交单（直接转换） 监视和测量设备验收移交单（直接转换） 人员培训评价记录 设计转换程序（详见程序文件） 注塑、挤出、吹塑生产运行验证记录 特殊过程转换确认记录（直接转换） 灭菌确认报告 灭菌残留物处理方法 过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 设计和开发转换评审记录 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录 采购技术协议评审表 合格供方清单及评审表 设计和开发的评审 操作规程及环境监测确认表 包装评价确认表 不良事件收集表(关于kx) 风险评价、风险控制措施记录表 项目可行性评估表 设计和开发评审记录 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必设计和开要措施的记录 发的验证 性能验收结果 产品检验报告（见出厂检验报告） xxx 技术科 质管科 xxx xxx xxx xxx xxx 管 代 供销科 生产科 技术科 质管科 3天 xxx xxx xxx xxx 管 代 生产科 技术科 质管科 1天 18

产品申请送检（第三方检验） 工艺验证资料确认表 厂房风险评估及产能分析报告 过程PFMEA PFMEA检测清单 风险管理报告 控制计划 设计和开发验证评审记录 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录 临床试验报告（豁免临床） 临床评价报告 注册检验报告——结果（单独提供） 管 代 最终文件确认定稿及发布 设计和开持续改进计划 发确认 剩余风险分析报告 产品品质规划报告书 项目评价报告 设计和开发确认评审记录 项目工作总结 资料汇总移交存档 生产质量相关文件定稿发布 转批产 批产相关工作及持续改进 医疗器械临床评价资料 产品自测报告 产品注册 注册检验报告 风险分析报告等 xxx 全体 30天 xxx 全体 长期 xxx xxx xxx xxx 生产科 技术科 质管科 1天 19

注册相关资料编制、申报 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水设计和开平，同时应当符合相关法规的要求。导致设计更发更改和改的原因： 设计更改设计阶段所产生的错误； 评审 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题； 监管部门技术审评提出的设计更改； 法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）； 风险分析所要求 反馈、评定和纠正措施 减少变差、更新PFMEA 产品品质规划 项目评价 xxx 全体 长期 xxx 全体 如需要 长期 生产后信息收集 应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息 xxx 全体 长期 编制(技术科)：xxx 审核(管代)： 批准(总经理)：

编 制 日 期： 审核日期： 批 准 日 期：

20

XXXXX医疗器械有限公司 项目任务及职能分配表

NO：7

项目名称 一次性使用xxx 水封式 项目编号 XM2019-01 21

本公司人力资源整合了kx厂现有的资源，在项目组长的带领下，各科室负责人应对科室内部协调，管代负责各科室人员的协调，将kx厂技术转让协议中所列出的每一项进行确认和转化，经过有效的评审，确保符合相应的法律法规要求、体系要求及风险管理要求，满足我公司的生产及管理要求。 科室 职能 负责对项目的调度与安排计划 负责设计开发中所需的法规、负责对kx技术转让等相关事管理宜的确认 者代负责产品设计开发过程中相关表 阶段的策划、总结与批准 负责参与设计开发过程中相关负责产品注册申报等工作 阶段的评审； 负责市场调研相关适宜的策负责试制人员的配备、生产场划；负责设计开发过程中所需地，生产设备、工装、材料等物资的的策划； 相关事宜的策划； 负责顾客要求相关事宜的策供销划； 科 负责对kx技术转让等相关事负责参与设计开发过程中相关宜的确认 阶段的评审； 负责参与设计开发过程中相关 阶段的评审； 负责产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划； 负责产品图纸、工艺等相关技术事项的策划； 负责产品的风险管理相关事宜技术的策划； 科 负责对kx技术转让等相关事宜的确认 负责参与设计开发过程中相关阶段的评审； 22 xxx 质管负责对kx技术转让等相关科 事宜的确认 负责参与设计开发过程中相关阶段的评审； 负责所需检测设备的策划； 负责所需检测人员能力需求的策划； xxx xxx 潘海燕 xxx 生产科 负责对kx技术转让等相关事宜的确认 xxx xxx 办公负责对kx技术转让等相关事宜室 的确认 xxx 标准及参考文献的收集； 责任人 科室 职能 负责人力资源需求方面策划； 责任人 项目组长： 日 期：

XXXXX医疗器械有限公司 风险管理计划

1 简述

此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和

处置阶段）进行风险管理活动的策划。

产品的预期用途及组成

该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波

动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、

悬挂装置等组成。 产品覆盖范围

YYqs系列 YTS系列 YYqs三腔-1500、YYqs二腔-1500、YYqs单腔-1300； YTS-单腔-1600、 YTS-二腔-120、YTS-二腔-380、YTS-二腔-2000、YTS-三腔-2000 产品结构 八种规格型号的引流装置具体结构见下图；

图1：Y0xxx单腔-xx00结构图 图2：YYxxx二腔-1xx00结构图

23

图3：YYxxx三腔-xx00结构图

图4：YTx-单腔-1x00结构图 图5：YTx-x腔-1x0结构图 图6：YTx-二腔-xx0结构图

图7：YTx-二腔-2x00结构图 图8：YTx-三x腔-x00结构图

适用环境

适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；

2 产品描述

产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

24

适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病

人。

建 议：本产品使用时限不超过48小时。

禁 忌 症：无。

使用对象

本产品主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液、手术后或自主引流结束后康复阶段后需要进行

闭式引流的病人；

使用要求

a)在瓶内加入无菌生理盐水至水位线处。

b)将长度为(约900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端装上相应的二通与预埋在胸腔内

的胸腔管*连接即可引流。

相关法规 法规

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

引用标准

YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 1437《医疗器械YY/T0316应用指南》 YY 《一次性使用xxx 水封式第1部分：水封式》

YY/T 《医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

程序文件

KS/CX 设计和开发控制程序 KS/CX 设计和开发转换控制程序 KS/CX 设计和开发更改控制程序

附件要求转换评估

依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。由于全国

25

各医院临床使用习惯及风格不同，有一些根据临床建议议共性较多且统一的情况下，经过企业评审，增加的配件以附件的形式赠送给临床，或者小的改进方便临床操作与使用，这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。我公司拟计划根据原kx《一次性使用xxx产品附件清单》，计划评估整合一套新的满足qs公司实际销售需求的且完全符合法规要求的《一次性使用xxx产品附件清单》，根据

清单所列描述再次评估剩余风险。

3小组成员及职责

小组成员

一次性使用xxx 水封式系列于2015年开始策划立项。立项同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，并在设计输入过程中进行了风险分析，并制定了《一次性使用xxx 水封式 风险管理计

划》。

根据计划要求，我厂建立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险

管理活动按照风险管理计划有效的执行。

表1 风险管理评审小组成员

科室 管理者代表 生产科 技术科 职务 评审组长 组员 组员 组员 质管科 组员 组员 办公室 董事长 总经理 临床专家 组员 组员 组员 组员 成员职责 26

评审人员 xxx xxx xxx xxx xxx 潘海燕 xxx 宋佩佩 葛张岳 朱家光 产品生命 职责科室 周期阶段 供销科 市场调研 可行性分析、评审风险管理 （根据预期小组 目的）设计开发策划 风险管理评审、技术科 设计输入 输入前期风险管理结束 风险可接受准则 用于识别医疗器械与安全有关特性的问题 结合设计阶段验一次性使用xxx产品附件清技术科 设计输出 单 性 初始危害分析（PHA） 设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA） 过程的潜在失效模式及后果管代 风险管理 设计评审 小组 录表 过程PFMEA 风险管理 设计验证 小组 际落实情况 风险管理评审： PFMEA检测清单 验证风险控制措施的有效性及实～ 风险管理评审 设计转换 分析（PFMEA） 风险评价、风险控制措施记～ 风险管理评审 ～ —— ～ 证风险控制有效～ 风险分析输出。 险控制方案分析） 征判定、危害判定和初始风～ 风险清单 初始风险分析（包括初始特同类产品不良事件 产品生命周期 长期关注 风险管理过程 计划时间 备注 27

整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档 风险管理评审，整理前一阶风险管理 设计确认 小组 善风险管理文档 剩余风险分析报告 风险管理 产品临床 小组 生产过程的风险过程控制，失效模式下风险分析； 按《不合格品控制程序》、生技科 转批产 《数据分析程序》、《纠正措施/预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理 产品注册申生技科 报 供销科 生产后阶段 息反馈控制程序》实施生产质管科 后阶段的风险管理 4. 风险管理评审输入

风险管理小组根据产品风险及实际控制需求制定《风险可接受准则》，以评估风险的严重度水平、风险的概率等级及风险评价准则，评审小组对剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评价产品综合剩余风险可接受水平，并收集整理成全系产品风险管理文

档，风险管理文档应围绕产品生命全周期进行持续评估并及时更新。

5. 风险管理评审

批产后～持续 风险管理评审 结果形成《风险管理报告》 收集客户反馈信息，按《信上市前风险管理评审，评审～ 风险管理评审 ～ 风险管理评审 风险/受益分析 ～ 风险管理评审 段的风险管理过程记录，完～ 风险管理评审 28

应对风险管理计划完成情况进行回顾并逐一检查，综合剩余风险可接受评审，收集生产和生产后信息的适宜和有效性评价，评估全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围。必要时开

展活动实施动态风险管理，评审风险管理文档，汇总存档。

制定人(管代)： 日 期：

XXXXX医疗器械有限公司

风险管理流程图

XXXXX医疗器械有限公司 设计和开发输入记录 产品名称 一次性使用xxx 水封式 NO:10 型号系列 YYqs系列；YTS系列 1. 输入背景： 由于企业机制转型升级，成立了XXXXX医疗器械有限公司（以下简称qs公司），将上海kx医疗器械厂（以下简称kx厂）已热销20余年的主打产品：一次性使用xxx 水封式整体技术转让至我公司，我公司引进该厂技术、设备和厂房，可以使生产力发展从更高的起点起飞，节省了研发29 成本，赢得了时间，从而使该系列产品能继续完成其应有的使命。 “设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能、和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。” 2．产品功能及性能要求： 预期用途： 本系列品主要适用于各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液“只出不进”；或者胸腔微创手术及术后康复阶段的闭式引流。 适用范围： 本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。 主要功能： 通过引流管与预埋在胸腔内的胸腔引流管相连接，实现胸腔内残气或少量积液的引流。 便携式产品方便携带，病人可遵医嘱携带进行康复性行走锻炼，利于患者的康复，提高病床的周转率。 主要性能： 产品不应有影响其正常使用的泄露；产品在使用过程中应保持水封状态；产品应无菌。 安全要求： 产品为无菌，禁止重复使用； 包装破损后禁止使用； 使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。 与预期使用环境的相容性 产品使用在常规温湿度情况下不受使用环境影响。 与附件或辅助器械的兼容性 产品出厂附件为二通、三通、漏斗等，方便临床连接预埋的胸腔引流导管、方便加液使用，不影响产品的功能性使用。这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。具体附件详见《一次性使用xxx产品附件清单》。 30

3法规要求： 应适用于中华人民共和国令（第650号）《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械注册管理办法》总局令第4号； 《医疗器械生产监督管理办法》总局令第7号； 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 局令第22号； 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号； 《2014年12号通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械的目录》 《医疗器械临床评价技术指导原则》2015年14号通告； 《医疗器械产品分类目录》 《医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定》(食药监办械[2010]133号) 《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） 《GB/ 标准编写的基本要求》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 强制性标准和非强制性标准： 《一次性使用xxx 第1部分：水封式》； YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》； GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》； GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学分析方法》； GB/《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的猪皮检验抽样计划》 产品的物理性能、化学性能、生物性能应满足《一次性使用xxx 第一部分 水封式》要求。 4风险管理要求 一次性使用xxx 水封式系列针对该产品进行风险管理活动的策划，制定风险管理计划。确定一次性使用xxx 水封式系列的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行安排。风险管理采用PHA与FMEA等工具对该系列产品进行风险分析与识别，并通过控制计划对潜在识别风险进行控制，最大化的将产品潜在风险暴露于批产前并进行解决。 本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用xxx 水封式系列产品在设计、开发阶段风险管31

理活动进行总体评价，确保风险管理计划地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 得到的生产及生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理，每年进行一次生产机生产后信息管理的汇总。 根据潜在风险分析及后果分析，对识别出的风险进行后续控制，该控制计划体现在相应的程序文件、规程、技术文档等方式，通过该手段可提高质量管理体系在现场要求方面的适应能力，有利于现场管理，质量审核有依据可循。该控制计划应根据实际控制手段进行更新与改进。 风险管理活动最终需确认以下内容： —风险管理计划是否被适当地实施； —综合剩余风险是否是可接受的； —已有适当的方法对潜在失效模式的风险进行分析及控制； —已有适当的方式获得相关生产及生产后信息管理； —全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围内，受益是否超过风险。 以上风险管理活动上海kx医疗器械厂进行了全过程管理活动，我公司需对其文档进行确认，确认风险管理活动有效，符合要求，并出具确认记录。 5.其他要求 主要特点： 本产品属于一种胸腔积液、残气 “只出不进”的持续引流或外力吸引的引流装置，其水封液与引流液分开，使引流液的量、色态变化和水柱波动状态的变化更清晰。 注意事项： 产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的清洁室内。 使用前，发现内包装破损、腔体破裂等现象时禁止使用。 在使用过程中，严防产品倾倒，应适时检查水柱波动状况，如有不正常现象，立即停止使用。 使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。 技术转让协议主要内容摘要： 上海kx医疗器械厂（以下简称kx厂）企业改制，将成熟上市达20多年的产品技术转让给我公司，《技术转让协议》编号：KS-2019-01，kx厂在我公司办理医疗器械产品注册证、医疗器32 械生产许可证期间，双方共同使用生产设备、工装模具、检验设备、技术资料等。待我公司具备生产资格后，kx厂办理注销手续，退出生产。其转让内容主要摘要如下： 人员：kx厂其管理人员及其车间操作人员统一转让至我公司，并对部分岗位进行优化，将原有生技科分成生产科和技术科，科室人员任命做了相应的微调，技术骨干与销售人员一应不变，确保产品从采购、生产、过程控制、销售、售后服务稳定过度至我公司。 设备：kx厂《SX/TZ 设备/工装台账》、《SX/ TZ 监视和测量设备台州》、《SX/TZ 工位器具台账》中所列的所有设备、工装、监视和测量设备、工位器具将统一转让至我公司。 厂房：kx厂厂房、办公区、仓库整体转让给我公司，厂房验收资料以及近期第三方环境监测报告等 技术文档：技术文档主要包含如下 YY/T 0316 GB/ GB/T 2829 GB/T6682 GB/ 产品 GB/ 标准 GB18279 GB/T19633 GB/T191 GB/T6543 YY YY/T0313 药 典 YZB/浙1909-2014 33

一次性使用xxx 水封式 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限检索的逐批检验抽样计划》 《周期检查计数抽样程序及抽样表》 《分析实验室用水规格和试验方法》 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学试验方法》 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 《最终灭菌医疗器械的包装》 《包装储运图示标志》 《瓦楞纸箱》 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 《纯化水》 一次性使用xxx 水封式 GB 15810 SX/ 采购 文件 设备/工装台帐 SX/JL SX/JS SX/TZ SX/TZ SX/ TZ SX/ SX/ SX/ 产品 图纸 SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ 工艺 文件 SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ 设备操作规程 SX/ SX/ SX / SX / 一次性使用无菌注射器 采购清单 合格供方名录 技术协议书 设备/工装台帐(生产设备) 设备/工装台帐（工装） 监视和测量设备台帐 一次性使用xxx 水封式图纸汇编（三腔） 一次性使用xxx 水封式图纸汇编（二腔） 一次性使用xxx 水封式图纸汇编（单腔） 一次性使用xxx 水封式图纸汇编（YTS系列） 一次性使用xxx 水封式工艺流程图（三腔） 一次性使用xxx 水封式工艺流程图（二腔） 一次性使用xxx 水封式工艺流程图（单腔） 一次性使用xxx 水封式工艺流程图（YTS系列） 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（三腔） 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（二腔） 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（单腔） 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（YTS系列） 通用工艺守则 净化系统操作维护保养规程 压缩空气系统操作维护保养规程 纯化水系统操作规程 纯化水系维护保养操作规程 监视和测量设备操作、维护及保养规程 注塑机操作规程 挤出机操作规程 34

SX / SX / SX / SX / SX / SX / SX / SX / SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ 检验 规程 SX/ SX/ KS/ SX/CZ SX/ SX/ SX/ 风险 管理 工艺验SX/ 证文件 SX/ SX/ SX/QJ-YYL-FXWD SX/ SX/ 吹塑机操作规程 封口机操作规程 空气压缩机操作规程 自动捆绑机操作规程 灭菌器操作规程 超声波焊接机操作规程 纯化水设备操作规程 空气净化系统操作规程 进货检验规程 一次性使用xxx一次性使用xxx水封式 过程检验规程汇编 水封式 过程检验规程（YTS系列） 水封式 成品检验规程 一次性使用xxx纯化水检验规程 化学试液配置、标定操作规程 监视和测量设备操作内部校准操作规程 监视与测量设备操作、维护及保养规程 洁净环境监测规程 实验室人员净化操作规程 微生物试验操作规程 微生物试验室清洗 无菌工作服清洗消毒操作规程 一次性使用xxx一次性使用xxx水封式 风险管理文档 水封式 风险管理文档 洁净生产车间净化系统再验证 实验室净化系统再验证 纯化水系统再验证 压缩空气系统验证 35

SX/YZ--01 SX/YZ--01 SX/YZ--01 SX/YZ-BZ-01 SX/ YZ -01 SX/YZ--01 SX/ SX/ SX/ SX/ 工艺验证文件 SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ 注塑关键工序再验证 吹塑关键工序再验证 挤出关键工序再验证 初包装封口特殊工序再验证 EO灭菌特殊工序再验证 测漏工艺验证 回料配比率再验证 洁净（无菌）工作服清洗消毒效果 及周期验证 人员净化效果验证 初始污染菌及校正因子验证 操作人员手消毒效果及周期验证 工位器具清洗消毒效果及周期验证 洁净区（间）空气消毒效果及周期验证 物体表面消毒效果及周期验证 培养基适用性验证 以上只是主要摘要，最终要以技术转让协议中为准。技术转让协议中所列出的各项将与上海kx医疗器械厂短期合用，当XXXXX医疗器械有限公司申请的生产许可证报批下来的同时，上海kx医疗器械厂将立刻注销掉，以上技术转让协议中所列各项将归XXXXX医疗器械有限公司所有并使用。短期合用期间，XXXXX医疗器械有限公司应当对技术转让协议中所列各项进行确认，确认我公司能掌握其工艺技术能力以及厂房、工装设备、技术文档符合生产要求。 客户的需求： 产品应操作方便、美观、使用安全、引流彻底等。 制造要求、生产工艺和材料及包装要求： 配件主要采用注塑工艺、挤塑工艺、吹塑工艺生产加工。 材料主要采用PVC、ABS、PE。 组装为手工组装和超声波焊接工艺。 初包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。 灭菌要求 36

产品技术要求中规定：产品应无菌。产品环氧乙烷残留量为10mg/只。 我公司采用kx医疗器械厂成熟工艺：环氧乙烷灭菌。我公司将聘用该厂具有丰富经验的灭菌操作人员，环氧乙烷灭菌柜仍可有效灭菌，查看EO灭菌再确认资料，产品灭菌工艺得到有效验证，我公司拟对灭菌工艺确认记录进行再确认。 相似产品对比： 国内有同类产品，YYqs系列产品为国内市场主导产品，生产工艺及其质量稳定性领先于同行业，YTS系列国内目前仅有上海一家相似产品，其生产工艺复杂，结构复杂、笨重，市场占有率低。国外有干封式便携式引流瓶，采用机械干封阀，生产成本高，产品泄露风险高，产品泄露不能直观的察觉到，无水柱波动观察功能，YTS系列便携式采用U型水封腔式设计，水封式特有的安全性与直观性是干封式不能媲美的。 产品寿命： 经核查，国内同类产品一般有效使用期限为3年，且天台kx厂所生产该产品有效期也为3年，经核查曾有效期验证资料记录，且对留样产品有效期临近3年的产品进行抽检及全性能测试，产品仍安全有效。 经济要求、产能要求，成本控制要求： 由于是现成且成熟的生产条件，原整班生产技术、操作职工及内勤人员未发生任何变动，产品应可以大批量生产，且满足现有产能要求。产品成本控制在预期预算之内，可实现盈利。 6意见和结论： 设计与开发输入信息充分，可进行设计开发输入评审及下一阶段工作。 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 批准（总经理）：

编制日期： 复 核 日 期： 批 准 日 期：

XXXXX医疗器械有限公司 设计和开发输入评审记录

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NO:11 项目名称 评审阶段 评审内容 一次性使用xxx 水封式 设计和开发输入 型号系列 评审日期 YYqs系列、YTS系列 “□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问 主要评审内容 评审要求 评审结果 1.输入背景： 是否对产品开发背景进行了描述 是□ 否□ 2.产品功能及性能要求： 是否阐述了产品开发所要达到的预期 是□ 否□ 3.法律法规要求： 是否有产品开发过程所适用的相关法律法规 是□ 否□ 4.技术转让主要内容： 以上技术转让内容是否存在 是□ 否□ 5.客户的需求： 是否阐述了客户对该类产品的预期需求 是□ 否□ 6.安全及使用要求： 是否阐述了新产品对安全方面的要求 是□ 否□ 7.生产工艺、材料和包装要求： 是否建议了产品制造工艺及材料 是□ 否□ 8.风险管理要求： 是否对风险管理活动形成了文档 是□ 否□ 9.灭菌要求： 是否建议了成品灭菌工艺 是□ 否□ 10.相似产品对比： 是否有同类产品，同类产品间的区别是否有对比 是□ 否□ 11.产品寿命： 是否有建议产品使用期限 是□ 否□ 12．经济、产能，成本控制要求： 是否结合现有产能以及对成本控制有所要求 是□ 否□ 设计和开发缺陷及改进建议： 记录人： 日期： 年 月 日 评审结论： 签名： 日期： 年 月 日

XXXXX医疗器械有限公司 设计和开发输出记录

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NO:12 产品名称 号 本次输出主要是根据设计开发输入清单所列内容进行扩展，具体内容如下： 设计开发输出清单： 1. 样品信息输出 2. 样品评估报告 3. 采购要求清单 4. 产品图纸（单独提供） 5. 产品图纸技术要求（见图纸） 6. 工艺流程图 7. 场地平面布置图（环境要求） 8. 工艺卡片（单独提供） 9. 初始关键及特殊特性清单 10. 初始零件清单（BOM表） 11. 风险可接受准则 12. 用于识别医疗器械与安全有关特性的问题 13. 一次性使用xxx产品附件清单 14. 预先危险性分析（PHA） 15. 设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA） 16. 医疗器械产品技术要求（单独提供） 17. 检验规程评价表（直接转换） 18. 产品使用说明书 19. 包装与标签要求 20. 产品追溯流程图 21. 研究资料 22. 注册检验报告（单独提供） 23. 临床评价资料 24. 医疗器械安全有效基本要求清单 39

一次性使用xxx 水封式 规格型YYqs系列，YTS系列 25. 工装样件制造计划 26. 工装样件制造（样件制造） 27. 过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表） 28. 过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录） 29. 过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测记录） 30. 设计和开发输出评审记录 注：因文件特性及保管需求，部分文件以单独编号单独保管形式管理，不再列入设计和开发文档保管。 编制(技术部)： xxx 复核(管代)：

日 期: 日 期:

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样品信息输出

NO：13-1

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产品名称 用途 操作要求 人 防错要求 机 设备要求 材料要求 料 材质要求 工艺要求 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 YYqs 三腔-1500 色态分离、可吸引 零件种类较多，约30种零件。装配较复杂。 产品无装错的风险。 现有设备基本可以生产加工。 原料采用PVC，辅助材料在合格供方采购要求范围内。 1. 透明度较高，不允许有明显花纹。 2.美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、吹塑、测漏、灭菌等现有工艺 1.血水分腔盛装，便于引流液的计量和色态变化观察 2.可直接接吸引辅助引流 功能要求 法 3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值 4.引流阻力恒定，引流快速彻底 5.配置自动正负压释放阀。 结构要求 临床要求 环境要求 环 场地要求 测 检测要求 水封式 适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期：

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NO：13-2

产品名称 用途 人 机 料 操作要求 防错要求 设备要求 材料要求 材质要求 工艺要求 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 产品无装错的风险。 现有设备基本可以生产加工。 原料采用PVC、PP等加工，辅助材料在合格供方要求范围内。 1.透明度较高，不允许有明显花纹。 2.美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、吹塑、测漏、灭菌等现有工艺 1.血水分腔盛装，便于引流液的计量和色态变化观察 功能要求 法 结构要求 临床要求 环 测 环境要求 场地要求 检测要求 3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值 4.引流阻力恒定，引流快速彻底 5.配置自动正负压释放阀。 水封式 适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制 YYqs 二腔-1500 色态分离 零件种类较多，约20多种零件。装配较复杂。 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期： XXXXX医疗器械有限公司

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NO：13-3

产品名称 用途 人 机 操作要求 防错要求 设备要求 材料要求 料 材质要求 工艺要求 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 YYqs 单腔-1300 价格低廉、简易型 零件种类较多，约10多种零件。装配简单。 产品无装错的风险。 现有设备基本可以生产加工。 原料采用PVC、PP等加工，辅助材料在合格供方要求范围内。 1.透明度较高，不允许有明显花纹。 2.美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、吹塑、测漏、灭菌等现有工艺 1.引流液与水封液混合，不利于观察病情。 2.价格低廉，零件最少，安全性最高。 功能要求 法 3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值 4.引流阻力随着引流液增加，阻力增加 结构要求 临床要求 环境要求 场地要求 检测要求 水封式 适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制 环 测 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期： 43

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NO：13-4

产品名称 用途 操作要求 人 防错要求 机 设备要求 材料要求 料 材质要求 工艺要求 装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。 现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。 原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。 2. 透明度高，不允许有明显花纹。 2.美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺 1.血水分腔盛装，便于引流液的计量和色态变化观察 2.可直接接吸引辅助引流 功能要求 法 3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值 4.引流阻力恒定，引流快速彻底 5.配置自动正负压释放阀。 结构要求 临床要求 环境要求 环 场地要求 测 检测要求 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制 一体式、水封式 适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用 现有等级洁净车间可以生产 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 YTS 三腔-2000 色态分离、可吸引 零件种类少，不超过20种零件。装配简单。 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期： 44

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NO：13-5

产品名称 用途 人 机 料 操作要求 防错要求 设备要求 材料要求 材质要求 工艺要求 功能要求 法 结构要求 临床要求 环 测 环境要求 场地要求 检测要求 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 YTS 二腔-2000 引流彻底 零件种类少，不超过15种零件。装配简单。 装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。 现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。 原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。 1.透明度高，不允许有明显花纹。 2.美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺 1.血水分开盛装，便于引流液的计量和色态变化观察 2.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值 3.引流阻力恒定，引流较为彻底 一体式、水封式 适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制 1.瓶体 2.引流接口 3.缓冲腔 4.加液口旋钮（排气孔） 5. 阻流阀 6. U型水封腔 7. 水柱波动管 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期： 45

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NO：13-6

产品名称 用途 人 机 料 操作要求 防错要求 设备要求 材料要求 材质要求 工艺要求 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 YTS 单腔-1600 价格较低廉、简易型 零件种类少，不超过15种零件。装配简单。 装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。 现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。 原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。 1.透明度高，不允许有明显花纹。 2.美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺 1.计量精度高 2.水封保持性、瓶体强度高 3.价格为该系列中最低的，安全性能优于老产品， 缺点:1.血水混在一起，不利于色态变化观察 2.随着引流液的升高，引流阻力相应增加 3.不易观察水封管显示的正负压数值 功能要求 法 结构要求 临床要求 环 测 环境要求 场地要求 检测要求 一体式、水封式 适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制 46

编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期：

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样品信息输出

NO：13-7

产品名称 用途 人 机 料 操作要求 防错要求 设备要求 材料要求 材质要求 工艺要求 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 YTS 二腔-120 便携、康复阶段使用 零件种类少，不超过15种零件。装配简单。 装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。 现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。 原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。 1.透明度高，不允许有明显花纹。 2.美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺 1.倾倒安全功能，通过某些装置达到倾倒短时间安全。 2.产品便携，可以通过简便装置悬挂于患者身上。 法 功能要求 3.体积轻巧，整体重量不超过150克。 4.水柱波动明显，水封腔内水不会泄露。 5.防倒流功能。 结构要求 临床要求 环 测 环境要求 场地要求 检测要求 一体式、水封式 适用于胸腔微创手术后、单纯性气胸及康复阶段等需要闭式引流的患者 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 47

产品草图绘制 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期：

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样品信息输出

NO：13-8

产品名称 用途 操作要求 人 防错要求 机 设备要求 材料要求 料 材质要求 工艺要求 装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。 现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。 原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。 3. 透明度高，不允许有明显花纹。 美观大方，刻度清晰。 注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺 1.倾倒安全功能，通某些装置达到倾倒短时间安全。 2.产品便携，可以通过简便装置悬挂或装在患者身上。 法 功能要求 3.体积轻巧，整体重量不超过150克。 4.水柱波动明显，水封腔内水不会泄露。 5.防倒流功能。 6.公称引流容积大于便携式二腔-120型，适用范围比该型号更广 结构要求 48

一体式、水封式 一次性使用xxx 胸腔闭式引流 产品型号 特点 YTS 二腔-380 便携、康复阶段使用 零件种类少，不超过15种零件。装配简单。 临床要求 环境要求 环 场地要求 测 检测要求 适用于胸腔微创手术、气胸有少量脓血及康复阶段等需要闭式引流的患者 现有等级洁净车间可以生产 现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高 现有检测设备满足检测要求 产品草图绘制 编制（技术科）：xxx 复核（管代）： 日 期： 日 期： XXXXX医疗器械有限公司

样品评估报告

NO:14 项目名称 评审阶段 一次性使用xxx 水封式 设计输出阶段样品评估 型号系列 评审日期 YYqs系列；YTS系列 目的：根据“kx厂”现有库存中的引流装置产品随机抽样，对样品进行评估，以评审产品连续可制造性及产能、成本，性能，设计改进需求及安全要求等，并对“kx厂”图纸文件进行评审，综合评定，产品图纸、工艺文件、检验规程符合是否符合我公司接收要求，以及评估相关工艺文件是否可以直接引用并转换。 评审内容 “□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问 49

评审内容 评审要求 评审结果 1.图纸设计及工艺文件： 是否有设计图纸及其工艺文件，文件是否合理 是□ 否□ 2.尺寸要求： 尺寸大小及关键部位模具腔道尺寸是否合理 是□ 否□ 3.加工要求： 加工工艺是否掌握，参数是否明确 是□ 否□ 4.功能要求： 是否能满足产品开发所要达到的预期功能要求 是□ 否□ 5.可装配要求： 装配工艺是否掌握 ，是否可实现批量生产 是□ 否□ 6.材料要求： 现有制造材料是否符合要求 是□ 否□ 7.物理、化学、生物性能要求： 物理性能是否符合预期要求 是□ 否□ 8．产能、成本控制要求： 现有产能以及对成本控制是否满足 是□ 否□ 9.设计改进要求： 是否需要在原有基础上继续改进 是□ 否□ 10.安全及法规要求： 是否满足安全及法规方面的要求 是□ 否□ 如有疑问： 解决方案： 50

相应文件确认： 产品图纸： SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（三腔） SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（二腔） SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（单腔） SX/一次性使用xxx 水封式图纸汇编（YTS系列） SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（三腔） SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（二腔） SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（单腔） SX/一次性使用xxx 水封式工艺流程图（YTS系列） 工艺文件： SX/ SX/ SX/ SX/ 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（三腔） 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（二腔） 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（单腔） 一次性使用xxx 水封式工艺文件汇编（YTS系列） SX/ 通用工艺守则 检验规程： SX/ SX/ SX/ SX/ SX/ 进货检验规程 一次性使用xxx水封式 过程检验规程（三腔） 一次性使用xxx水封式 过程检验规程（二腔） 一次性使用xxx水封式 过程检验规程（单腔） 一次性使用xxx水封式 过程检验规程（YTS系列） SX/ 一次性使用xxx水封式 成品检验规程 评估：产品图纸、工艺文件、检验规程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。 签名（技术部）： xxx 日期： 2015年11月29日 51

最终评审结论： 经生产科、技术科、质管科评审， 产品图纸、工艺文件、检验规程齐全，完整清晰，无明显缺陷； 产品图纸尺寸标注公差合理，配件图纸齐全； 工艺文件工艺参数合理，可被加工出并大批量生产组装； 检验规程技术要求制定合理，检验方法、检验水平、接收质量限AQL要求合理 综合评定，产品图纸、工艺文件、检验规程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。 签名（管代）： 日期： 年 月 日

XXXXX医疗器械有限公司

采购要求清单

验收依据要求：KS/JY JH-01《进货检验规程》 采购要求： 通过采购产品类别、供应商准入审核管理、进货检验、过程审核、供应商评估管理、采购计划和实施、合格供方的管理、文件和记录控制等方式，对采购产品进行管理 类别要求： a) 直接影响最终产品质量的重要物料：如产品主体的原材料、内包装材料、灭菌材料等为A类(以下简称A类)； b) 对产品质量有间接影响的，但又有技术要求的：如中包装材料、配套的零部件、外包装纸箱等为B类(以下简称B类)。 c）对产品质量影响微小的，如五金标准件、打包带，办公用品等为C类(以下简称C类) 合格供方要求： 供销科根据采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量，制定相应的供应商准入要求，填写《供方调查表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行调查，初定候选供方名单，并将候选供方的相关资料列入《供方评价记录》会同生技部和质管部进行审核，审核通过后经总经理批准列入《合格供方名录》 主要采购物资清单 序号 01 产品名称 初包装 （PE） 级别 高压 规格及主要用途 透明 包装 52

其他要求 营业执照 30万级洁净室 物资类别 A类 环境检测报告 02 EO灭菌气体 营业执照 纯 T300/T30S/T03 03 聚丙烯（PP） 普通 346R/344RK % EO灭菌 挂钩、兰脚、三通、常用二硬管注塑硬管注塑 检验报告 （或质保书） 通、漏斗、减声器、阻流阀里芯、中间节注塑。 344R 硬管注塑 K8303/EPT30R 盖圈 04 聚乙烯（PE） 聚氯乙05 烯（PVC） 757 06 ABS 普通 558 普通 Q281/2909/2911/20/2908 兰底、兰朴、积液普通 盖、水封盖、调压盖、小瓶盖、兰边、防护套、调节阀内芯、调节阀外套注塑 TUBE 303 腔体吹塑HS-74 腔体吹塑 HS-78 连通接头注塑5402 导管挤出 5403 导管挤出70标目插 阻流阀注塑 H-2 浮子头、小皮垫、瓶内垫、口垫 壳 集尿袋盖、集尿袋底、大小头二通、大小接头、小二通 口垫里芯、挂钩、浮子芯、浮子盖、浮子营业执照 检验报告 （或质保书） 营业执照 检验报告 （或质保书） 营业执照 检验报告 （或质保书） 营业执照 检验报告 （或质保书） A类 A类 A类 A类 A类 编制（供销科）：xxx 复核（管代）： 编制日期： 复 核 日 期： 53

生产管理、质量检验岗位从业人员评价表

序号 1 2 3 姓名 xxx 性别 男 男 女 年龄 78 52 33 职务 顾 问 总经理 管理者代表 生技科副科长兼车4 xxx 男 40 间主任兼灭菌操作员 质量负责人兼质管科科长 质管科副科长兼检验员 检验员 模具工

专业 法律 机械制造与自动化 学历 大专 高中 本科 职称 教 授 医药商品购销员五级 热工计量五级、5 xxx 男 30 机械工程与自动化 机械制造与自动化 机械制造与自动化 计算机 本科 衡器计量五级、医药商品购销员五级 6 7 8 xxx 女 女 男 41 41 33 大专 大专 中专 21 4 8 4 从事医疗器工作年限40余年24 4 大专 24 技术工人岗位从业人员评价表

序号 姓 名 性 别 年龄 工 种 是否有上岗证 从事医疗器械工作年限 24 21 4 9 1 2 3 4 xxx xxx 男 女 女 女 40 41 41 46 灭菌操作员 专职检验员 专职检验员 组装一组负责人 54

是 是 是 是 5 6 女 47 组装二组负责人 NO：18

是 5 产品名称：一次性使用xxx 水封式 产品技术要求编号：浙械注准*********** 型号系列：YYqs系列；YTS系列 特性符号 产品特性 关键及特殊特性操作描述 过程特性 外 观：应无黑糊斑点、无油污、异物等； 外观、物理注塑质量：应光滑平直，不得有毛刺、飞边、缺料等性能 现象； 尺 寸：应符合产品图纸要求； 外 观：应无黑糊斑点、无油污、异物等； 外观、物理挤出质量：应光滑、粗细均匀、壁厚均匀；不得有麻性能、 皮、鱼眼等现象； 尺 寸：应符合产品图纸要求； 外 观：应无黑糊斑点、无油污、异物等； 外观、物理性能、 吹塑质量：腔体在规定高度注满水自由跌落不破裂，首检：3模/班 或以一定重量重物在规定高度跌落在被测物上不破裂； 尺 寸：应符合产品图纸要求； 外 观：焊接后的产品应完整美观，不得产生花纹、接工序 [A] 外观、焊接质量 焦痕等影响产品外观的现象产生。 焊接质量：焊接后的产品应整体牢固，无虚焊，不得自然脱开。 外 观：装配后的产品应完整，不得多件、少件，不的产品功能 有异物。 装配质量：装配后的产品应整体牢固，不得自然脱开。 在40~60Kpa的压力下保持6s；不得发生泄漏； 首检：3模/班 巡检：3模/班 完工检：S-3 首检：5只/班 巡检：5只/班 完工检：S-3 首检：5只/班 巡检：5只/班 完工检：S-3 55

巡检：3模/班 完工检：S-3 控制 方法 首检：3模/班 巡检：3模/班 完工检：S-3 首检：3模/班 巡检：3模/班 完工检：S-3 特性名称 注塑工序 [A] 挤出工序 [A] 吹塑工序 [A] 超声波焊装配工序 [C] 产品测漏 [A] 产品密封性 初包装封口处封条距袋口部为5～8mm，封口宽度不小于10mm。封口后不允许有漏气、封口印痕未完全产品与外界[B] 微生物屏障性能 溶合现象； 封口应平直无皱褶，应与袋底边平行并有明显启封口； 内装物的规格品种应与标识印刷相符，封口处若有生产日期、失效日期应正确、清晰。 外观：灭菌后的产品外包装应完整、不变形、不破裂、无残留药迹。 无菌 图文：灭菌后箱面印刷图形、文字应不改变。 化学指示物：灭菌后的化学指示片应由红色变为兰色。 1、特性符号中[A]为关键工序、 [B]为特殊工序； [C]为一般工序； 3、完工检中检验水平S-3依据GB/执行； 编制(技术科)： 日 期： 审核(质管科)： 日 期： 批准(管代)： 日 期： 外观：抽检5箱 图文：抽检5箱 化学指示物：抽检20箱 首检：5只/班 巡检：5只/班 完工检：S-3 初包装封口 产品灭菌 [B] 2、特性来源于特殊特性清单、图纸、相关产品标准以及已经生产的类似产品的特殊特性和经验； XXXXX医疗器械有限公司

初始零件清单

NO：19

一次性使用xxx水封式 YYxx00 YY3xx00 YTSxx 00 YTSxx-2000 自制（零件图号）/外购 YTSxx-1600 自制（零件图号）/外购 SX/QJ-01 -02 SX/QJ-01 -03 采购 YTSxx-120 件外零件 自制（零件零件 自制（零件零件 自制（零件零件 零件 名称 零件 名称 自制（零名称 图号）/外购 名称 图号）/外购 名称 图号）/外购 名称 图号）/外购 篮底 SX/ 篮朴 SX/ 瓶体 SX/QJ-03-02 瓶体 SX/QJ-03-02 瓶体 瓶体 SX/QJ-02篮朴 SX/ 篮底 SX/ 瓶盖 SX/QJ-03-03 瓶盖 SX/QJ-03-03 瓶盖 瓶盖密锁头 SX/QJ-03-04 锁头 SX/QJ-03-04 封圈 瓶盖 SX/QJ-04-03 挂钩 SX/ 挂钩 SX/ 防溢盖 SX/QJ-04-04 56

篮脚 SX/ 篮脚 SX/ 引流接口 引流接SX/QJ-03-05 引流接口 引流接SX/QJ-03-05 锁头 SX/QJ-03-04 防溢盖密封圈 悬挂装置 水封挡板 采购 篮边 SX/ 篮边 SX/ 口密封圈 采购 口密封圈 采购 悬挂装置 引流接口 SX/QJ-01-04 SX/QJ-04-积液盖 SX/ 瓶盖 SX/ 皮塞 悬挂装置 水柱波动管 阻流阀/释放阀 采购 皮塞 悬挂装置 水柱波动管 阻流阀/释放阀 采购 SX/QJ-03-05 SX/QJ-04-水封盖 SX/ 防尘盖 SX/ SX/QJ-03-06 水柱波SX/QJ-03-06 SX/QJ-01-05 水封管 SX/QJ-04-动管 瓶盖圈 二腔防尘盖 SX/ 瓶内垫 SX/ SX/QJ-03-07 SX/QJ-03-07 阻流阀 SX/QJ-03-08 阻流阀 SX/QJ-03-注水口皮塞 SX/ 漏斗 SX/ SX/QJ-03-08 SX/QJ-03-08 引流管 SX/QJ-03-15 二通、采购 瓶内垫 SX/ 二通 SX/ 密封圈 SX/QJ-03-09 密封圈 SX/QJ-03-09 三通、漏斗 通用 锁头 SX/QJ-03-阻流阀里芯 SX/ 硬管 SX/ 吸引接口 吸引接SX/QJ-03-10 吸引接口 吸引接SX/QJ-03-10 标贴 采购 引流接口 SX/QJ-03-阻流阀 SX/ 积液腔 SX/ 口密封圈 采购 口密封圈 采购 初包装 采购 引流管 SX/QJ-03-硬管 漏斗 常用二通 SX/ SX/ 引流管 标贴 SX/ SX/ 缓冲腔 SX/QJ-03-11 缓冲腔 SX/QJ-03-11 中包装 缓冲腔密封圈 采购 缓冲腔密封圈 采购 外包装 采购 采购 连通管 SX/QJ-04-塞子 SX/QJ-04-SX/ 初包装 SX/ 调压腔 SX/QJ-03-12 引流管 SX/QJ-03-15 二通、SX/QJ-03-13 三通、漏斗 通用 粘扣带 采购 三通 SX/ 中包装 SX/ 调压腔瓶盖 二通、三通 通用 连通管、引流管 积液腔 水封腔 SX/ SX/ 减声器 通用 初包装 采购 采购 初包装 中包装 SX/ 外包装 SX/ 调压管 SX/QJ-03-14 标贴 采购 标贴 采购 采购 引流管 SX/QJ-03-15 中包装 采购 57

二通、初包装 SX/ 三通、漏斗 中包装 外包装 SX/ SX/ 标贴 初包装 采购 采购 通用 外包装 采购 外包装 采购 说明书 SX/ 中包装 采购 合格证 合格证图纸 灭菌合格证 SX/ SX/ 外包装 采购 SX/ 编制人（供销科）：xxx 复核人（技术科）： 日期： 日期：

58

XXXXX医疗器械有限公司 风险可接受准则

1. 目的

根据公司风险可接受准则的决策方针，选择适当的风险可接受准则，作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的有效性。 2. 依据及参考内容

YY/T0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 产品技术要求及相关法规、标准要求

质量管理分析工具：统计过程控制SPC，；测量系统分析MSA；失效模式和效果分析FMEA；产品质

量先期策划APQP；生产件批准PPAP

3.风险可接受准则细则 损害严重度(S)水平

等级名称 代号 级别 严重度的定性描述 轻 度 中 度 致 命 灾难性 S1 S2 S3 S4 1～4 5～6 7～8 9～10 轻度伤害或无伤害 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤 损害发生概率频度（O)等级 等级 名称 经 常 级别 10 59 CPK ＜ PPM ＞500000 频次（每年） ≥100/1000个 代号 P6 9 8 有 时 P5 7 6 偶 尔 很 少 非常少 极 少 P4 P3 P2 P1 1 5 4 3 2 ＞ ＞ ＞ ＞ ＞ ＞ ＞ ＞ ＞ 333，333 125,000 50,000 12,500 2,500 500 67 7 ＜1 50/1000个 20/1000个 10/1000个 5/1000个 2/1000个 1/1000个 1000个 1000个 ≤1000个 损害发生的探测度（D) 评价准则：被设计控制探测的可能性 探测度 DFMEA 设计控制将不能和/或不可能找出潜在绝对不可的起因/机理及后续的失效模式：能 或根本没有设计控制 设计控制只有很极少的机会能找出潜很极少 在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制只有极少的机会能找出潜在极少 的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有很少的机会能找出潜在的很少 起因/机理及后续的失效模式 设计控制有较少的机会能找出潜在的少 起因/机理及后续的失效模式 在产品进入下工序后进行抽样测量来设计控制有中等机会能找出潜在的起中等 因/机理及后续的失效模式 对产品百分百测量/不测量来控制缺陷 60

控制缺陷或在产品进入下工序后5 用控制图方法控制（如SPC） 6 只能通过双重目视检测来控制 7 只能通过目视检测来控制 8 只能通过间接或随机检查来控制 9 不能检测或没有检测 10 PFMEA 级别 设计控制有中上多的机会能找出潜在中上 的起因/机理及后续的失效模式 在下工序上的误差检测，或在准备生产时进行测量及首件检验 在本工序的误差检测，或利用多层验4 设计控制有较多的机会能找出潜在的多 起因/机理及后续的失效模式 收后在下工序进行误差检测，供应，选择，安装确认，不接受不合格产品 在本工序上的误差检测（自动测量并3 设计控制有很多机会能找出潜在的起很多 因/机理及后续的失效模式 过 由于相关项目已通过流程/产品设计设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/几乎肯定 机理及后续的失效模式 合格产品 4 风险评价准则 综合评价程度

严重程度 接受水平 发生概率 自动停机），不合格产品不能通2 采用了防错措施，不可能出现不1 灾难性 S4 P6 P5 P4 P3 P2 P1 致 命 中 度 轻 度 S3 S2 S1 经 常 有 时 偶 尔 很 少 非常少 极 少 说明：A:可接受风险

U U U R R A U U R R R A U R R R A A R R R A A A R:合理可降低的风险

U:不经过风险/收益分析即判定为不可接收的风险

风险顺序数（风险系数）RPN

.风险顺序数(风险系数)RPN：

61

严重度S：指潜在失效模式对顾客（下一道工序）的影响后果的严重程度评价指标，一般分1-10级，从无失效后果到无警告的严重危害后果。

频度O：指具体的实效起因或机理发生的频度，分1-10级，从几乎不可能发生失效到发生失效

几乎无法避免

探测度D：指实效的起因或机理不可探测的程度，分1-10级，从几乎肯定到几乎不可能探测 风险顺序数(风险系数)RPN=严重度(S)×频度（O）×探测度（D）

风险顺序数(风险系数)RPN＞100时需解决风险项目，如都小于100时优先解决前2位最高风

险项目。

编制人（技术科）：xxx 复核人：

日 期： 日 期：

62

不严设计项目/ 要求 重潜在的 失效模式 潜在的 失效后果 度数 S 长时间瓶体内水的流防溢盖防防溢盖透水 水透气 险 零件加工过程中出现原材料受污染 黑点 生物危害 患者接触到细菌污染产品受污染 的产品 患者环氧乙烷残留量接触到还原性物质造超标的的产品 化学危害 说明书中说明仓储产品老化 产品有效期内失效 8 经销商仓储环境差 3 环境要求 1.严格遵守清场纪律 2 2.做好过程环境监控工作 3 42 2 48 成损害 8 环氧乙烷解析不彻底 1 《灭菌控制程序》 3 24 8 原材料 3 严格执行《采购控制程序》 3 72 失提高水封失效的风8 [A] 间烧结搭桥形成的微孔。如有缺陷，孔洞有透水风险。 3 检验卡片 3 72 防溢盖工艺为PE烧结工艺，靠颗粒之装配前对该关键原件进行自检 程频探可风险现行设计控制 数 度O 数 D 顺序测数 建议措施 度潜在失效的起因/机理 责任级别 标完期—洁净区尘埃粒子超患者接触到非安全产标、温度、湿度品 环境危害 不符合要求 7 1.班结束清场未达标 2.过程环境监控失控 患者接触到非安全产仓库环境不符合要求 品 8 经销商仓储环境差 3 说明书中说明仓储环境要求 严格执行《医疗器2 48 产品无法预期使用和标识不明确，产品无信息危害 法预期使用 可能使患者接触到非正常工作的产品 8 1.产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 2.没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态） 3.说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 1 械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证 不2 16 严设计项目潜在的 / 要求 失效模式 潜在的 失效后果 度数 S 重程频可风险探现行设计控制 数 度O 数 D 顺序测数 建议措施 度潜在失效的起因/机理 责任级别 标完期63

加强与运输公司的运输过程中造成产品产品非预期损坏 损坏 说明书上注意事项、操作步骤描述繁产品无法使用 客户咨询或投诉 7 琐或不清晰易懂或信息不全 1、没有注意说明书上注意事项及图示使用危害和功能失效 预期效果 产品无法预期使用和产品使用功能未达到可能使患者接触到非正常工作的产品 8 而使产品不能预期使用（正常状态） 2、某些部件组装不到位或者漏检 3、产品基本性能不符合标准要求 2 2 8 1.包装上防护措施标识不明确不清晰 2.运输公司野蛮操作 4 严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证 3 48 3 42 3 96 沟通，减少不合理操作造成的影响 — 医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：浙械注准***********

一次性使用xxxxxxxx

1. 产品规格/型号及其划分说明

产品规格

按结构组成引流装置可分为单腔、二腔、三腔共三种规格。

产品型号

各规格的产品按公称引流容积划分型号，具体划分规则如下：

示例

示例

图1 产品区别

各规格型号产品详细区别见附录A。

2. 性能指标*

1.1 外观

引流装置的各腔应透明或留有观察窗，用于观察内部水位水柱波动状况或液体状况，外表面应光

洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷,计量刻度应清晰易认。

防错误连接

引流装置应有防错误连接的措施。这些措施例如（但不限于）：

a)采用不能相互连接的口径；

b)采用不同的色标；

*注：性能指标主要引用于 《一次性使用xxx 第1部分：水封式》，除新增条款 水封移位板、条款防溢盖要求

外，其它性能指标与引用标准基本等同。

c)采用不同的文字或符号； d)宜采用锁连接结构。

1.2 软管

引流管

引流管（含锁头）长度应不小于900 mm，并应提供与引流导管相匹配的连接件。在15 Kpa的负

压下保持60s，软管应无明显影响其功能的变形。

连通管

连通管长度应不小于150mm，内径须与连接件相匹配。

1.3 瓶体

刻度误差

瓶体中的引流刻度容积允差应在标示值的±10％范围内。

注:在没有协议的情况下, 检验时取3个均交分布的刻度测量, 前20mL刻度范围不列入测量范围。

刻度及计量数字间隔

瓶体的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定。

表1 瓶体上刻度和计量数字间隔

单位：毫升

规格型号 容积范围 刻度间隔 65

计量数字间隔 YYqs 单腔-1300 YYqs 二腔-1500 YYqs 三腔-1500 YTS二腔-120 0～100 100～1300 0～100 100～1300 1300～1500 0～30 30～120 0～250 250～380 50～250 ≤10 ≤50 ≤5 ≤10 ≤25 ≤5 ≤5 ≤5 ≤20 ≤10 ≤25 ≤20 ≤5 ≤10 ≤20 ≤50 ≤20 ≤100 ≤10 ≤100 ≤100 ≤5 ≤10 ≤10 ≤50 ≤50 ≤50 ≤100 ≤20 ≤40 ≤100 ≤100 YTS二腔-380 YTS单腔-1600 250～300 300～1600 0～220 YTS二腔-2000 YTS三腔-2000 220～540 540～1000 1000～2000 注：由于瓶体结构的原因，允许有局部范围内的刻度空缺和数字空缺。 1.4 水柱波动标示

水位线

水柱波动管或U型水封腔上应有一条指示水封液加入量的 “水位线”，或用“（cmH2O）”、

“（-O）”标示水位线。

水封管（水柱波动管）

水封管（水柱波动管）底部应有斜角、且与底部瓶壁高度宜不大于3cm。

水封腔（U型水封腔） 水柱波动观察单元

水位线以上的水柱波动观察范围宜不小于12个cmH2O。

水柱波动刻度线

66

在水封管（水柱波动管）或水封腔上宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，宜在适当位置标出水位线单位（cmH2O），图2、图3给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。

图2 YYqs系列水柱移动刻度线示例 图3 YTS系列水柱移动刻度线示例

加液口

a) 水封腔上的加液口如果只用于加液，应配有密封盖，该密封盖在正常使用中不影响供使用状态

系统的密封性。

b) 水封腔上的加液口如果还用于排气，应配有防尘装置，在正常使用中既能防止尘埃落入，又能

通过它向系统外排气。

调压腔

调压腔上应以调压管下端最高出气点为基准，以厘米水柱为单位标有表示吸引压力的刻度线，刻

度线的数字间隔不大于5cmH2O,宜配有减声器装置。

水封状态保持性

当水封腔处于规定的水位时，按附录B试验时，在以下两种情况下都应保持水封状态：

a) 在10s内从引流管端施加-6Kpa的压力，保持5s；

b) 从引流管端施加-3Kpa的压力，保持30s。

密封性 内漏

67

引流装置不应有影响其正常使用的内漏。

正压

向引流装置内冲入50cmH2O的气压，浸入(23±2) ℃的水中10s，各腔均应无气体泄漏。

负压

向引流装置内加入适量(23±2) ℃的水，从引流接管处对装置抽真空至-18Kpa,用气泡观察法观察

有无气体进入。

注：密封性要求中正、负压试验可任选其一执行。其中二腔-120（便携式）检测积液腔即可。

悬挂装置

引流装置上应有适合于床旁悬挂的悬挂装置，其悬挂方向上应能承受40N拉力，持续24h无断

裂。 连接牢固度

供使用状态下的引流装置各连接处应能承受35N的轴向拉力1min无脱开或断裂。

释放阀 开启压

释放阀平均开启压应不超过4cmH20。

释放速度

积液腔为20cmH2O的正压条件下，引流管端的压力降至开启压的时间应不超过6s。

可靠性

经过以上规定的试验步骤后，引流装置应仍满足密封性要求。

顺应性

在-60cmH2O压力下的系统内腔体积的顺应性应不超过25ml/(Kpa·L)。

稳定性

将供使用状态下的引流装置各腔按附录F抗冲击性试验中 表加水量的要求加入水，以任一方向

置于与水平面呈 15° 倾角的防滑斜面上，装置不应倾倒。

68

抗冲击性

将引流装置从400mm高度自由落到硬质平面上，检验装置应仍能保持其供使用状态。

水封移位板

将供使用状态下的引流装置正反两面90°倾倒，水封腔的水封位移位后应仍处于水封状态，且

水封液不得流出腔外。

防溢盖

按附录G试验，向供使用状态下的引流装置内施加15Kpa正压时，水封液不得溢出腔外。

注：防溢盖经超声波焊接组合后U型水封腔内有白色粉末属正常现象。

无菌

引流装置应经过确认过的灭菌过程灭菌使产品无菌。

注1:灭菌过程的确认标准参考文献GB18279-2000 《医疗器械-环氧乙烷确认和常规控制》和GB18280-2007《医

疗保健产品--辐照灭菌标准》。

注2：GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学实验方法》规定了无菌试验方法，但该方

法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。

环氧乙烷残留量

若引流装置采用环氧乙烷灭菌，按照附录H试验时，每套引流装置的环氧乙烷残留量应不大于

20mg。 3. 检验方法 外观

以正常或矫正视力目力观察应符合、、、和的要求。

尺寸

以通用或专用量具测量，应符合、、、和的要求。

抗变形 ——原理

在经受规定的负压条件下，检验引流管在负压下的变形。

——仪器 负压吸引装置。 恒温水浴箱。 69

——步骤

试验在备用状态下的无菌引流管上进行。

将引流管置于(23士2)℃的水浴中（恒温水浴箱），状态调节至少15min，堵住引流管的一端，从另一端施加15kPa的负压60s，用正常视力或矫正视力检验试验样品，结果应符合的要求。

刻度误差

用天平称取空引流装置的质量m0，将20℃±5℃的纯化水（也可采用9%生理盐水）加入引流装置的积液腔内，至任意刻度容量V0；再次称取加水后的引流装置的质量（m1），二者之差为实际的

引流容量V1（水的密度为×103Kg/m³）；

实际引流容量V1=丨m0－m1丨…………………………………………式1

式中：

V1——为积液腔的实际引流容量； m0——为空引流装置的称重质量； m1——为加水后引流装置的称重质量；

容积允差=丨V0－V1丨/ V0×100%………………………………………式2

式中：

V0——为积液腔的刻度容量； V1——为积液腔的实际引流容量；

结果应符合的要求。 水封状态保持性

按附录B给出的方法进行，结果应符合的要求。

密封性

按附录C给出的方法进行，结果应符合的要求。

悬挂装置

将引流装置悬挂于固定的支架上，其悬挂方向上施加40N的拉力，持续24h，结果应符合的要

求。 连接牢固度

将外部各管路与对应的连接口相连接，对管路施加35N的轴向拉力，保持1min，结果应符合的

要求。 释放阀 70

开启压

按附录D规定的试验步骤进行5次，记录的h平均值应符合的要求。

释放速度

按附录D规定的试验步骤进行5次，记录的s平均值应符合的要求。

可靠性

按附录D规定的试验步骤进行5次，引流装置应仍能满足的要求。

顺应性

按附录E给出的方法进行，结果应符合的要求。

稳定性

往引流装置加入附录F抗冲击性试验中 表规定的加水量，使产品处于供试用状态。 将引流装置在正常的使用状态下，置于与水平面成15°夹角的防滑斜面上，结果应符合的要

求。 抗冲击性

按附录F给出的方法进行，结果应符合的要求。

水封移位版

将供使用状态下引流装置正反两面90°倾倒,观察其结果都应符合的要求。

防溢盖

按附录G给出的方法进行，其结果应符合的要求。

无菌

取5只灭菌后的引流装置，在无菌室内剪取引流装置具有代表性的部位（剪取引流管，以没入培养基高度为准），直接投放入培养基内培养；如供试品不适宜直接投放，应使浸提介质充分洗提供试

品公称容积的浸提表面，按容器内表面积每10cm²加入浸提介质1ml;

具体试验方法按《GB/医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学实验方法》的第3

章的试验方法进行，结果应符合的规定。

环氧乙烷残留量

71

按照附录H要求进行环氧乙烷残留量检测，结果应符合的规定。

1.5 质量控制水平

按照附录I质量控制水平进行周期检查检验及逐批检查。

4. 术语(引用标准）

供使用状态

引流装置在（23±2）℃试验条件下状态调节至少24h后从包装中取出的状态。如果产品临用前

需要由用户组装，则是已处于按制造商使用说明组装（包括检查）后的状态。

注：本标准中引流装置是指处于此状态下的产品总成（包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置）。

内漏

引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道。

注：内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。

积液腔

引流装置上用于收集胸腔引流液的腔室。

水封腔

引流装置上用于对引流提供水封的腔室。

引流接管

引流装置上用于连接引流导管的管路。

吸引控制腔

引流装置上可对吸引压力进行控制的腔室。

水柱波动观测单元

水封腔内用于观测随病人呼吸的水柱波动的单元。

防倒流装置

水封腔中用于防止水柱波动观测单元中水流至积液腔的装置。

水封状态 72

水柱波动观测单元中有水，使积液腔在病人正常呼吸情况下处于与外界大气保持隔离的状态。

顺应性

在一定温度和湿度下，当从一个密闭的系统中抽出气体，以每单位体积内减少一个单位压力所抽

出气体的体积表示。 水柱波动观察范围

水柱波动观测单元上可供对水柱上下移动进行连续观察的管段高度。

注：在引流过程中，医生可通过水柱波动的大小幅度来观察是否正确使用状态和监视分析病情趋势。

公称引流液容积

引流装置上标示的能容纳的最大引流液体积。

73

附录A 产品组成及结构

1.6 预期用途

该产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。

1.7 结构组成

产品主要由瓶体、引流管、防倒流装置、水封管（水柱波动管）、悬挂装置组成，由于产品规格不同，所

以不同型号的产品组成有所区别，各规格的产品按公称引流容积划分型号，各型号可根据客户需求制作；

1.8 结构示意图

a:积液腔与其瓶盖可以是一体的，也可以分体的，其腔体上方至少应有一引流管接柱和一排气口；

b:加液口上须配有防尘盖。

1.9 图1 单腔型 引流装置（YYqs系列） 示例

1.10 图2 单腔型 引流装置（YTS 系列） 示例

1.积液腔 型水封腔

a

74

3.水封移位板 4.引流接口 5.连通管（含锁头）

6.排气口 7.注液口 8.防溢盖 9.悬挂装置 10.水柱波动管

a、瓶体的积液腔与水封腔为一体，与瓶盖经超声波焊接为一体式； b、防溢盖形式不局限于此，只要能达到预期目的，也可采用其他结构。

b

1.11 图3 二腔型 引流装置（YTS 系列 便携式120）示例

1.瓶体 2.引流接口 3.缓冲腔 4.加液口旋钮 5.阻流阀 6.水封移位板 型水封腔 8.水柱波动管

a、瓶体的积液腔与水封腔为一体，与瓶盖经超声波焊接为一体式。

a

1.12 图4 二腔型 引流装置（YTS 系列 便携式380）示例

a、积液腔与其瓶盖可以是一体的，也可以分体的；

b、防倒流装置形式不局限于此，只要能达到预期目的，也可采用其他结构；

c、加液口上须配有防尘盖。

1.13 图5 二腔型 引流装置（YYqs 系列） 示例

75

1.瓶体 2.引流接口 3.缓冲腔

4.加液口旋钮（排气孔）

5. 阻流阀 6. U型水封腔 7. 水柱波动管

a

b

a、瓶体的积液腔与水封腔为一体，与瓶盖经超声波焊接为一体式； b、阻流阀形式不局限于此，只要能达到预期目的，也可采用其他结构。

1.14 图6 二腔型 引流装置（YTS 系列） 示例

a、积液腔与其瓶盖可以是一体的，也可以分体的；

b、防倒流装置形式不局限于此，只要能达到预期目的，也可采用其他结构；

c、水封腔上的加液口须配有密封盖。

1.15 图7 三腔型 引流装置（YYqs 系列） 示例

1.瓶体 2.引流接口 3.水柱波动管 4.阻流阀a 5.缓冲腔 6.吸引接口（加液口）

7.释放阀a 76

8.加液口 型水封腔 10.调压腔b 11.调压管 12.减声器

a、阻流阀与释放阀装置形式不局限于此，只要能达到预期目的，也可采用其他结构。

b、调压腔与瓶体（积液腔、水封腔）可以为一体式，也可为分体式，与瓶盖经超声波焊接为一体式；

1.16 图8 三腔型 引流装置（YTS 系列） 示例 1.17 产品的设计特性

图1、图2列示了引流液与水封液混合的持续引流单腔型引流装置； 图3、图4列示了引流液与水封液分离的持续引流便携式二腔型引流装置； 图5、图6列示了引流液与水封液分离的持续引流二腔型引流装置；

图7、图8列示了可负压吸引状态或非负压吸引状态下引流液与水封液分离的三腔型引流装置

1.18 各规格型号不适用条款

表

规格型号 不适用条款 ●连通管★水封腔（U型水封腔）●调压腔 YYqs单腔-1300 ★水封状态保持性★正压★负压●释放阀★顺应性 ●水封移位板●防溢盖 ●连通管● 水封腔（U型水封腔）●调压腔★水封状态保持性 ★正压 ★负压●释放YTS 单腔-1600 YTS 二腔-120（便携式） YTS 二腔-380（便携式） YYqs二腔-1500 YTS 二腔-2000 YYqs三腔-1500 YTS 三腔-2000 ●调压腔●释放阀●水封移位板●防溢盖 ●连通管●调压腔●释放阀●水封移位板●防溢盖 ●水封移位板●防溢盖 ●连通管●水封移位板●防溢盖 ●连通管●调压腔●释放阀★稳定性●防溢盖 阀●水封移位板●防溢盖 ●加液口●调压腔●释放阀★稳定性 注：本表中●符号表示该规格产品无此装置，故不适用；★符号表示该规格产品结构性能的特殊性，故不适用。 77

附录B

水封状态保持性试验

准备

使引流装置处于供使用状态（见中条款）。

1—供试引流装置； 2—供试引流装置引流管； 3—夹钳（或用适宜的方式控制）；

4—压力表（如电动吸引装置上带有压力指示装置也

5— 负压源（电动吸引装置）。

可）；

图水封状态保持性试验图例

步骤

使供试引流装置的水封腔内的水处于水位线的水位。

按图连接试验系统。

供试引流装置处于供使用状态，引流管一端与负压源连接，以夹钳的关闭或打开来控制引流管与负压源的关闭或连

通。

a):开启负压源,使吸引压力至-6Kpa时，打开夹钳，在5s时间内观察水柱观察单元内的液体是否未流到积液腔

内。

b):开启负压源,使吸引压力至-3Kpa时，打开夹钳，在30s时间内观察水柱观察单元内的液体是否未流到积液腔

内。

报告结果

附录C

密 封 性 试 验

准备

78

使引流装置处于供使用状态。

正压试验

堵住除引流管和负压释放阀（如果有）以外的所有对外通道，从引流管处向系统内充入50cmH2O

的气压，浸入（23±2）℃的水中10 s，观察有无气体泄漏。

负压试验

向系统内加入适量（23±2）℃的水，堵住除引流管以外的所有对外通道，从引流管处对系统抽真空至 -18

Kpa，用气泡观察法观察有无气体进入。

内漏试验

在供使用状态下，从引流管处对系统抽真空至-6Kpa，在10s内，观察水柱波动观察单元示值或压力表示值有无

发生变化，其示值无变化则证明无内漏。

报告结果

附录D

释 放 阀 试 验 方 法

准备

使引流装置处于供使用状态。

79

1——水压差计；

2——充气源（如带单向阀的充气球）； 3——供试引流装置的引流接管；

4——供试引流装置。

图 释放阀试验系统图例

开启压试验

按图连接试验系统。堵住除正压自动释放阀以外的所有进出口（必要时对封堵质量进行检验）。

用充气装置对试验系统缓慢充气（直到压力释放装置开启），同时观察水柱差h，即为正压自动释放阀释放时的开

启压。 重复三次过程。

以自动正压释放阀三次释放的平均开启压报告结果，并以厘米水柱表示。

释放速度试验

按图连接试验系统。堵住除正压自动释放阀以外的所有进出口（必要时对封堵质量进行检验）

以便捷的方式堵住自动正压释放装置，用充气装置对试验系统冲压至20cmH2O（图的h=20cm），释放正压释放装置

6s,关闭正压释放装置，记录关闭后的水柱差h。 以正压释放装置释放6s时的水柱高度报告结果。

报告结果

附录E 顺 应 性 试 验

原理

80

先测定供使用状态下的系统总的内容积，再按附录C测定任何泄漏，堵住所有泄漏处，从系统内

抽出空气使达到规定压力，记录抽吸体积，以此测定引流装置的顺应性。

准备

使引流装置处于供使用状态

1—被检验的引流装置；

2—引流管；

3—单向阀（注射器处于抽吸状态时打开，

处于推注状态时关闭）； 4—50 mL注射器,符合GB15810; 5—单向阀（注射器处于抽吸状态时关闭，

处于推注状态时打开）；

6—U型管水压差计（或真空表）。

图顺应性试验系统图例

步骤

引流装置系统密封性检验

按附录C进行。

引流装置内容积（V0） 的测量

向供使用状态的引流装置中加入（23±2）℃的水，直至排出所有的空气，记录加入水的体积（V0），以升为

单位。

试验系统达到规定压力下的抽吸体积（V1）的测量

按图装置试验系统，但不与被检验系统（图中序号1和2）连接，并用适宜的方法堵住与被检测系统的连接接口。用注射器从系统内抽出空气至-60 cmH2O（-6KPa） ,记录注射器抽吸体积（V1），

以毫升为单位。

总系统达到规定压力下的抽吸体积（V2）的测量

81

将试验系统与空的被检验的引流系统连接（如图所示），确认各出口都已被堵住。用注射器从系

统内抽出空气至 -60 cmH2O（-6KPa）,记录注射器的抽吸体积（V2）以毫升为单位。

结果计算

按下式计算系统的顺应性： C ＝（V1-V2）/PV0

式中：

C—— 引流装置顺应性，单位为毫升每千帕升；[mL/(kPa·L）]；

V2——总系统至-60 cmH2O （-6kPa）压力时的抽吸体积，单位为毫升（ml）； V1——试验系至-60 cmH2O （-6kPa）压力时的抽吸体积，单位为毫升（ml）；

P—— 试验达到的试验压力（绝对值），单位为6kPa;

V0—— 引流装置的内容积，单位为升(L)。

报告结果

附录F

抗 冲 击 性 试 验

原理

82

引流装置各腔分别加水至规定水位处，从规定高度降落到硬质平面上，检验装置是否破裂或分离。

试验平台

平放于硬质基础（混凝土）上的50 mm厚的硬木板（例如，＞700 kg/m3的硬木）。

步骤

使引流装置处于供使用状态。 按表规定向引流装置各腔内加水。

表抗冲击试验加水量

吸引控制腔/调压腔室名称 加水量 积液腔 500 mL 水封腔 腔（如有） 水位线高度 最大刻度高度 注：YTS二腔-120、YTS二腔-380加水量至最大刻度容量。 将引流装置从400mm高度处自由降落到试验平面上，用正常视力或矫正视力检验，降落后的引流装置无破裂、散架

等影响正常使用的现象发生为合格。

注：当有争议或对试验结果正确性有怀疑时，以是否通过附录C规定的密封性试验为判定依据。

报告结果

附录G 防 溢 盖 试 验

准备

使引流装置处于供使用状态。

1-微型抽打气泵（正压源）；

83

2-连接管路； 3-精密减压阀； 4-供试引流装置； 5-压力表；

6-供试引流装置夹钳（或用适宜的方法控制）；

7-压力表夹钳（或用适宜的方法控制）。

仪器

微型抽打气泵（成都气海PCF5015N型，最大输出压力100Kpa)；

精密泄压阀（压力调整范围0-100Kpa)

压力表（量程0-40Kpa)

步骤

按图连接试验系统。

供试引流装置引流管一端按图连接至管路，图示中以夹钳6或7的关闭或打开来控制与正压源的连通状态。 关闭供试引流装置夹钳6，开放压力表夹钳7，开启微型抽打气泵1，调节精密减压阀开关3，使压力表显示20Kpa。

关闭压力表夹钳7，打开供试引流装置夹钳6，观察引流装置水封腔内的液体是否有从防溢盖溢出。

报告结果

附录H

环氧乙烷残留量试验

原理

参考GB/T 中的规定，制备浸提液尽量模拟引流装置实际使用过程中所经受的条件。

制备试验液

84

取1只灭菌后的引流装置，向已灭菌后的引流装置的积液腔内冲入水（比色法加L盐酸溶液）至公称容量，在25℃下放置1h作为供试液，按GB/的第9章或第10章检验每套引流装置的环氧乙

烷残留量。

计算方法

第9章气相色谱法计算方法： WEO＝5c m1/m2 x 10-3 式中:WEO：单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）； 5：量取的浸提液体积，单位为毫升（ml） c：标准曲线上找出的供试液相对的浓度，单位为微克每毫升（μg/ml）； m1：单位产品的质量，单位为克（g）； m2：称样量，单位为克（g）。 附录I 检 验 规 则

85

第10章比色分析法计算方法： 按GB/的和进行试验，WEO＝×V×C1×V1 式中:WEO：单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）； V:标准曲线上找出的供试液相应的体积，单位为毫升（mL）； c1：乙二醇标准溶液浓度，单位为克每升（g/L）； V1：单位样品的公称容量，单位为毫升（ml）。 周期检查（型式检验） 在下列情况下应进行型式检验： a) 材料来源或配方改变时； b) 停产整顿恢复生产时；

c) 合同规定或监督管理部门要求时，如重新注册； d) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

周期检查为全性能检验。

周期检查按YY qs-2005《一次性使用xxx 水封式 》的规定进行。

抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，抽样数量按表的规定，周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、

试验组、检查项目、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表的规定。

表周期检查（型式检验）

不合格品分类 试验组 A I B I 、、、、、、、 检查项目 、、、、、 、、、、 抽样方案 RQL 5只 全部合格 注：各规格型号不适用条款结合附录A表执行 逐批检查（出厂检验）

5只 全部合格 逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验，检验合格后方可进行出厂放行。 以同种规格的引流装置日产量或规定时间内完成的产量为同一生产批。

抽样采用一次抽样，抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和合格质

量水平按表规定进行。

环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品其环氧乙烷残留量应符合要求后方可出厂。

表逐批检查（出厂检验）

不合格品分类 试验组 A I B II 86

、、、、 检查项目 、、、 检查水平 AQL -- 全部合格 注： 1 同一灭菌过程的产品组成同一灭菌批； 2 采用环氧乙烷灭菌，可采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）进行产品灭菌效果的监测； 3 环氧乙烷残留量可采用逐批检测或根据GB/采用曲线放行，但曲线必须经过确认； 4 各规格型号不适用条款结合附录A表执行。 S-2 、 、、

XXXXX医疗器械有限公司

模具验收移交单

设备名称 模腔数 使用地点 制造商 验收移交确认记录 编号 模具铭牌完整 单腔篮底、篮朴 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 1-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 单腔瓶盖 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 1-03 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 三孔二管瓶盖 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 1-04 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 22 单腔防尘盖、阻流阀4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具铭牌完整 1-05 模具外观无缺陷 87

壳 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 单腔瓶内垫 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 1-06 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 二腔篮底、篮朴 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 2-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 二腔防尘盖 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 2-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 三腔篮朴 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 三腔篮底 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 挂钩 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-03 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 篮脚 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具铭牌完整 3-04 模具外观无缺陷 88

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 篮边 6 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-05 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 积液盖 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-06 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 水封盖 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-07 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 调压盖 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-08 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 瓶盖圈 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-09 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 小瓶盖 5 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 3-10 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 新防尘盖 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-11 模具外观无缺陷

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 瓶内垫 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-12 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 小皮垫 10 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-13 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 阻流阀里芯 16 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-14 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 阻流阀 8 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-15 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 调节阀里芯 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-16 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 调节阀外套 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-17 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 中间节 16 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-18 模具外观无缺陷 90

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 减声器 8 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-19 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 硬管 6 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-20 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 漏斗 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-21 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 防护套 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-22 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 常用二通 8 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-23 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 三通 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-24 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 广州二通 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-28 模具外观无缺陷 91

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 吊拉孔 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 挂钩连接体 8 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 过滤盖 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-03 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 过滤瓶 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-04 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 锥度二通 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-06 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 皮塞 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-08 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 进气塞 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-09 模具外观无缺陷 92

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 小二通、大小接头 模具外观无缺陷 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-10 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 角尺型挂钩 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 集尿瓶瓶底 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 集尿瓶袋圈 6 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-03 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 集尿瓶瓶盖 2 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-04 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 集尿瓶瓶塞 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-05 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 断通夹 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-06 模具外观无缺陷 93

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 排放开关 8 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-07 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 集尿瓶小二通、大小接头 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 模具外观无缺陷 1-08 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 大小二通 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-09 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 护套 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-10 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 牙垫里芯 7 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 牙垫 4 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 连通管模头 - 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-01 模具外观无缺陷 94

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 引流管模头 - 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 引尿管模头 - 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-03 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 集尿瓶 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 集尿瓶 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 单腔型 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 单腔型 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 1-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 积液腔 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-01 模具外观无缺陷 95

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 积液腔 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 水封腔 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-03 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 水封腔 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-04 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 调压腔 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 3-05 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 储液腔 1 注塑车间 翔羽塑胶有限公司 5-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 印刷 - 注塑车间 宁波博美印刷器材 01-01 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 印刷 - 注塑车间 宁波博美印刷器材 01-06 模具外观无缺陷 96

模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 印刷 - 注塑车间 宁波博美印刷器材 01-07 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 印刷 - 注塑车间 宁波博美印刷器材 03-02 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 印刷 - 注塑车间 宁波博美印刷器材 03-03 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 印刷 - 注塑车间 宁波博美印刷器材 03-04 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 模具铭牌完整 模具外观无缺陷 印刷 - 注塑车间 宁波博美印刷器材 01-05 模具材料符合要求 零配件、冷却系统及浇注系统完好 确认结果：

上海kx医疗器械厂所列出的SX/TZ 《 设备、工装台账》的模具验收符合我公司要求。

确认人：

97

最终结论：

备、工装台账》中所列模具通过验收，相关资料可直接引用至我公司。当我公司申请的生产许可证报批成功后可进行

复核人：

XXXXX医疗器械有限公司

用于识别医疗器械与安全有关特性的问题

该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C，识别了有关一次性使用xxx 水封式各规格与安全有关

特性的问题，具体如下：

序号 问题内容 特征判断 —通过重力或负压吸引治疗或排出胸腔积液、积—适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术闭式引流的病人。 —气胸、胸腔积液、开胸手术后或自主引流结束后需医疗器械的预期用途是什么和怎样使用1 医疗器械？ 患者； —该系列产品不用于患者生命的维持； —不需要进行特殊的干预； —产品通过患者胸膜腔挤压、重力或外界吸引源负压式，使引流液通过胸腔引流导管和引流管进入引流装流； 2 医疗器械是否预期植入？ —否 98

医疗器械是否预期和患者或其他人员接3 触？ —使用时不与患者接触； —使用时只与医护操作人员手表面接触；—产品材料为：PVC、PP、ABS等高分子材料在医疗器械中利用何种材料或组分，或4 与医疗器械共同使用或与其接触？ —与预埋在胸内的胸腔引流管连接，同位高分子材料现象； —不与患者组织及体液接触，无不兼容现象是否有能量给予患者或从患者身上获5 —否 取？ 是否有物质提供给患者或从患者身上提6 取？ 医疗器械是否处理生物材料用于随后的7 —否 再次使用、输液/血或移植？ —胸腔积液、胸腔内的气体排出体外，引流并收集至—产品限于一次性使用，采用透析纸窗口+PE薄膜包装； 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由8 使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 小时； —产品以无菌形式提供给用户，无需用户再次灭—产品为短期接触的医疗器械，建议：本产品使用实—产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年，确保产医疗器械是否预期由用户进行常规清洁9 10 11 12 13 —否 和消毒？ 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 是否进行测量？ 医疗器械是否进行分析处理？ 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 是否有不希望的能量或物质输出？ —否 —产品积液腔与水柱波动管有刻度，无测量作用，仅员观察病情参考使用; —否 —产品只与医疗单位自备器械“一次性使用胸腔引流品附带的二通、三通附件连接使用； —产品经环氧乙烷灭菌后，有可能有环氧乙烷的残留14 灭菌后解析15天，出厂检验对环氧乙烷残留抽检，99

置的环氧乙烷残留量应不大于20mg； 医疗器械是否易受环境影响？ 15 16 —否 医疗器械是否影响环境？ —否 —产品常规条件下仅提供三通、二通、漏斗等方便用件。可实现及满足常规教科书《胸腔闭式引流》的操床操作习惯及喜好有所不同，临床的一些改进意见得不同的附件及改进意见仅在部分医院习惯使用，无法供应，临床不认同。 17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 这些附件不扩大及改变适用范围，不使用新材料新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构能、使用方法、注意事项、禁忌等，根据《一次性使附件清单》描述内容、长期以来临床的反馈意见、风无安全及使用风险，潜在风险为附件信息的告知及管18 19 是否需要维护和校准？ 医疗器械是否包含软件？ —否 医疗器械是否有储存寿命？ —否 —产品有限定的储存寿命，在产品的中包装、外包装20 效期3年； —产品为一次性使用无菌产品，且与人体不直接接触21 22 是否有延时或长期使用效应？ 医疗器械承受何种机械力？ 短期使用，因此不能延时和/或长期的使用效—产品没有任何机械作用力； —包装的完好性：包装袋破损，不能保证产品的—塑料件的老化：当产品超过有效期后可能出现包装23 什么决定医疗器械的寿命？ 保证产品的无菌。 —产品禁止逾期使用。 —腔体破裂禁止使用。 24 医疗器械是否预期一次性使用？ 100

—产品只限于一次性使用。 医疗器械是否需要安全地退出运行或处25 —否 置？ 医疗器械的安装或使用是否要求专门的26 培训或专门的技能？ —产品安装简单，只需简单的培训即可上岗—产品需由经过专业培训的医护人员使用。—安全使用注意事项，医院依据无菌技术操作原则自程； 27 如何提供安全使用信息？ —产品安全信息以使用说明书提供给最终用户，并涉员； —产品由经过专业培训的医护人员使用，企业无需对训。 28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 医疗器械的成功使用，是否关键取决于29 人为因素，例如用户接口 用户接口设计特性是否可能促成使用错—否 误？ —采用防错误设计，杜绝错误； 医疗器械是否在因分散注意力而导致使 用错误的环境中使用？ 于胸腔闭式引流； —产品有连通管、二通附件，或者《一次性使用xxx 医疗器械是否有连接部分或附件？ 附件； —否 —否 —几乎不会受到不常见的分散注意力情况的干扰；产单》所列的不改变使用方法、适用范围及安全，方便—连通管连接部分是唯一的，没有连接错误的风 用？ 101

医疗器械是否有控制接口？ 医疗器械是否显示信息？ 医疗器械是否由菜单控制？ 医疗器械是否由具有特殊需要的人使—否 —否 —否 —否 30 用户界面能否用于启动使用者动作? 医疗器械是否使用报警系统？ —否 —否 —可能有被当作其他负压吸引装置用于普通外科的风医疗器械可能以什么方式被故意地误31 用？ 险不会对患者造成伤害及影响，在说明书中规定：产疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行病人 医疗器械是否持有患者护理的关键数32 —否 据？ —部分型号为便携式，如YTS-380;YTS-120,对有快速康33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 院针对性使用，患者自助使用，携带产品在能力范围动； 34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 水封液形成水封，水封系统的密封性能决定产品是否 编制人（技术科）：xxx 复核人（管代）： 日 期：2015年12月8日 日 期：

102

一次性使用xxx产品附件清单 背景：由于全国各医院临床使用习惯及风格不同，临床会提出赠予附件或不影响功能结构的小改进以方便其工作，但想法见作基础，根据不同地区及专家的临床影响力，收集了临床建议共性较多的附件要求描述，经过企业评审，增加的附件以赠送使用，这些附件多是以方便加液、方便插拔引流管、方便观察、方便开关引流管、根据病床高低/人员高矮可适当调整引流管变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、适用范注册管理办法》第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为售。 目的：方便临床操作与使用，不改变产品适用范围。 型号 代表单位 纸箱标记 附件要求描述 临临床单方面建议：方广州定做 专供广东 调压盖上带防尘盖 潜在风险浙江省人民医院 积液腔贴三处白色空白纸，水封腔贴一处空白纸，带调节省 阀，二通和管子连接好，并盖上防尘盖，用消毒袋包装，连通管放入内袋，4只篮脚。 临床单方面建议2. 临床认为潜在风险临床单方面建议：1.水圣大高永 水封管在+4处剪切，加调节阀 阀方便开关负压源上的的一次性潜在风险三根管 3 YYqs 三腔型 福建省立医院/台州医院 武汉亚心医院定做 浙江省儿童医院 邵逸夫医院定做 新 新阻流阀，连通管长度为32cm 上海定做 普通产品上另加一只调节阀，不贴调节阀标记 普通产品另加一根内径外径长42cm的管子 临床单方面建议：延潜在风险临床单方面建议：调节压源开关易损耗，赠潜在风险临床单方面建议：临床潜在风险ABS ABS挂钩 临床单方面建议：临潜在风险儿 新阻流阀，连通管45cm 引流管1500cm，积液腔贴三处白色空白纸，水封腔贴一处临床单方面建议：临潜在风险临床单方面建议：邵 空白纸，加绳，二通和管子连接好，并盖上防尘套，用消毒袋包装，连通管放内袋。 2.简潜在风险上海松卫公司 上海肺科医+ 临床单方面建议：病床103 F 引流管加长至米 潜在风险4只篮脚，60cm的引流管2根，40cm的引流管1根，45cm临床单方面建议：1.临院 的连通管1根，（2只二通，1只三通接口均套上防护套后分开单独包装，1只漏斗。 加了一个空白标识，普通产品上另加一根内径8x外径11长度45cm的管子 2.引流管可潜在风险临床单方三腔（宁） 宁 2.延长管，根据病床高潜在风险临床单方面建议：延长三根管 3 普通产品上另加一根（特软）内径外径长度42cm的管子 潜在风险新阻流阀 新 新阻流阀，连通管长度为32cm 临床单方面建议：临YYqs 二腔型 潜在风险二腔（宁） 宁 加了一个空白标识，普通产品上另加一根内径8x外径11长度45cm的管子 临床单方2.延长管，潜在风险北京肿瘤医院 深圳捷健 纸 4只篮脚，双层纸质包装袋包装 临床单方面建议：临潜在风险普通单腔产品加一只小漏斗 临床单潜在风险浙一医院定做 浙 带漏斗，二通与引流管连接好，两端套上防尘盖，用消毒袋单独包装 临床单方2.简化临床操潜在风险米长引流管单型 宁波李惠利YYqs 单腔型 医院 宁夏银川医科大总医院 台州医院定做 天津定做 河北秦皇岛众康医疗器械有限公司 积液腔 — 临床单方面建议：根据米 引流管为米 潜在风险密 密气，每箱上另加4-5只带斜口管子的二通 临床单潜在风险宁 在浙一基础上另加一根45cm的管子，三腔/二腔/单腔均贴上长条及长方形白色标贴 单腔瓶，老单腔盖，5x7mm长1200cm，两端配二通（另一端带管子） 三孔二管盖，2根引流管，2只二通 临床单方面建议：1.延方便临床做记录，台 临床单方面建议：简化录。潜在风32 临床单方面建议：方便刻 单腔瓶，无水位线，蓝字印刷 临床单方面建议：方便积 积液腔作为更换配件，双层包装，供产品使用时限内更换积液腔使用（产品非预期损坏等） 临床单方面建议：产担。潜在风104

编制人（供销科）：xxx 复核人（技术科）： 批准人（管代）：

日 期： 日 期： 日 期：

105

一次性使用xxx 水封式 YYqs 三腔-1500 说明书 STERILE

产品标记：

无菌

一次性使用

STERILE EO 环氧乙烷灭菌

由行业标准编号、产品规格和产品型号组成。

结 构：

本产品由积液腔、引流管、连通管、防倒流装置、加液口、水封腔、中间接、吸引接口、调压管、调压

腔组成。原材料采用PVC。

主要性能：

产品不应有影响其正常使用的泄露；产品在使用过程中应保持水封状态；产品应无菌。

主要特点：

本产品属于一种胸腔积液、残气 “只出不进”的持续引流或外力吸引的引流装置，其水封液与引流液分

开，使引流液的量、色态变化和水柱波动状态的变化更清晰。

适用范围：

本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。

使用方法：

1、在灭菌有效期内包装拆封后打开腔底活动支架，分别在B、C两腔内加入生理盐水至0cmH2O水位线和12cmH2O水位线处（亦可遵医嘱适当增减加液的控制吸引力大小的水位线高度），并拧紧B腔上加液口的

密封盖。

2、用连通管(长度约350mm)连接A、B两腔上的接口（接口上标记有“连通管接口”）。 3、用引流管（长度约1000mm）的一端接在A腔的引流管接口，另一端装上相应的二通再同术后在病人胸腔内的胸腔引流导管*接上即可引流。 4、需外力吸引引流时，吸引源与吸引接口连

接。

生产日期/批号：见合格证 灭菌日期/批号：见外包装 有效期至/年月：见合格证 专利产品，仿冒必究。 生产许可证编号：浙食药监械生产许********号 产品注册证编号：浙械注准*********** 产品技术要求编号：浙械注准*********** 生产企业：XXXXX医疗器械有限公司 售后服务单位：XXXXX医疗器械有限公司 住 所：上海白鹤镇沿溪南路42号 注意事项：

1、产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的

清洁室内。

2、使用前，发现内包装破损、腔体破裂等现象

时禁止使用。

3、在使用过程中，严防产品倾倒，应适时检查

106

水柱波动状况，如有不正常现象，立即停止使用。

4、使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。

5、*符号为医疗单位自备器械。

建 议：本产品使用时限不超过48小时。

禁 忌 症：无。

售后质量承诺：产品在灭菌有效期内包换、包退。

XXXXX医疗器械有限公司

107

产品开发可行性评估表

产品名称 预计年需求量 问 题 1 2 3 4 5 6 7 8 人力资源是否满足？ 人员培训是否到位 图纸，规范等资料是否齐全 现有工艺能力是否能满足图纸要求？ 设备产能是否能满足量产需求 监视和测量设备是否可以满足产品检测要求？ 产品功能是否得到临床认可 是否有足够的试验载荷以满足所有条件，即生产确认和最终使用？ 是否已对在最小和最大规范下生产的零件进行试验？ 如临时计划要求，能否在正常计划的生产过程的试验中，对额外的样品进行检验？ 公差是否和被接受的制造标准相一致？ 使用现有的检测技术、是否有些规定要求不能被评价？ 规定的取样容量和/或取样频率是否可行？ 在已被明确的环境中,规定的材料与要求一致？ 是否可以提供合格供方证明？ 风险是否可被识别？ 生产场地是否足够 开发期限内是否可以完成 一次性使用xxx 水封式 40万只 项目编号 检查日期 XM2019-01 备注 是 否 所要求的意见措施 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ＊ 评估判定请以 \" \" 表示之 108 现有能力足够，完全依客户要求进行估价开发制作。 有条件进行估价开发。 A. 须投入新设备，人力，厂房等，但可如期完成。 □ B. 部份需求无法达成，需再协商 □ C. 资料不完全，需补充或再协商 □ D. 不予进行估价开发。 □ 最终裁定 □可行，可进行下一步工作 □再评估 □不可行，调整资源。 签名：

XXXXX医疗器械有限公司

预先危险性分析（PHA）

包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，具体如下。

危害类编号 型 H1 化学危害 产品灭菌后可能有EO的残H4 产品EO残留过大，解析不完全 重者皮肤刺激 留 引起非患者的交叉H2 生物危害 H3 灭菌不彻底，产品带菌 包装材料不符合，不能保证产品无H7 信息危H5 产品包装无菌保障能力失效 菌 灭菌有效期标识不明 109 使用了过期的产品 染 患者伤口被交叉感产品失效 不正确的处理引流废液 污染 感染 患者伤口被交叉感染 患者伤口被交叉感H3 产品EO残留过大，解析不完全 产品EO残留过大，解析不完全 与医护操作人员手表面接触 产品灭菌后可能有EO的残重者皮肤刺激 留 重者皮肤刺激 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 害 无临床所需赠送的附件或改进需求 H6 H8 产品老化影响性能 产品重复使用 客户不满意 影响治疗效果 污染 染 客户投诉 延误患者治疗 患者伤口被交叉感染 延误患者治疗 H10 产品错误使用 使用不当，出现医疗事故 H9 使用危害 H11 未经过专门培训的人员使用了器械 引流效果不佳 延误患者治疗 扩大范围使用 引流效果不佳 延误患者治疗 H12 产品倾倒失去水封效果 停止引流 延误患者治疗 附录G 潜在失效模式及后果分析-DFMEA

（设计FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共3页 第1页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

责任严重频度潜在的 失效后果 程度潜在失效的起因/机理 数 S 零件加工过程中出现严格执行《采品 患者接触到细菌污染的产品 5 原材料 1 购控制程序》 3 15 O 数 现行设计控制 度数 D 数 探测顺序建议措施 不可风险及目措施 式 严重采取的措施 度成日数标完频度数 期 污染 黑点，客户不接受产染 110

乙烷接触到还原性物质造成损害 8 环氧乙烷解析不彻底 1 《灭菌控制程序》 说明书中说明产品有效期内失效 5 经销商仓储环境差 1 仓储环境要求 8 40 1 8 标的 化 埃粒 1.严格遵守清场患者接触到初始污染菌超标的产品 2 1.班后清场未达标 2.过程环境监控失控 2 纪律 2.做好过程环境监控工作 说明书中说明2 经销商仓储环境差 2 仓储环境要求 温、 6 24 合要 不符患者接触到初始污染菌超标的产品 8 32 附录G 潜在失效模式及后果分析-DFMEA

（设计FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共3页 第2页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重潜在的 失效后果 程度数 S 严格执行《医1.产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 2.没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期5 使用（正常状态） 3.说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 1 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证 2 10 潜在失效的起因/机理 频度数 O 现行设计控制 探测顺序度数 数 D 建议措施 措施不可风险责任及目标完采取的措成日期 施 式 严重度数 确， 产品无法预期使用，预期延误患者治疗 111

严格执行《医疗器械说明1.包装上防护措施标识不明5 确不清晰 2.运输公司野蛮操作 1 书、标签和包装标识管理规定》和相 应 8 40 加强与运输公司的沟通，减— 少不合理操作造成的影响 持续跟踪 5 期损运输过程中造成产品损坏

附录G 潜在失效模式及后果分析-DFMEA

（设计FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共3页 第3页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

不可频潜在的 失效后果 严重程度数 S 潜在失效的起因/机理 数 度O 数 D 说明书上注意事项、操作步骤客户咨询或投诉，延误患者治疗 5 描述繁琐或不清晰易懂或信息1 不全 的检验规程和工1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期设备进行严格的使用（正常状态） 安装、运行和性8 2、某些部件组装不到位或者漏检 3、产品基本性能不符合标准要求 工序自检、检验停止引流或引流不畅 2 阻流阀里芯有毛刺 2 员全检，双层检7 验 28 2 能验证 3 48 延误患者治疗 艺流程，对生产2 10 探度现行设计控制 测顺序数 建议措施 风险责任及目标完采取的措成日期 施 措施 式 严重度数 使用 功能产品无法预期使用，期效 流效

112

附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 1 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重潜在的 失效后果 程度数 S 4 合格供方评定不恰当或进货检验不严格 5 未先进先出 1.清场不彻底 2.静电吸附 3.射嘴溶胶筒有使塑料过热4 的死角 4. 塑料过热部份附着熔胶筒内壁 5.粒料未彻底烘干 1注模压力过大 4 2. 合模不紧 3. 模具分型面不干净 4. 塑料温度过高 1.输入射料缸内的塑料不1.工序自检 组装困难或者无法装配 4 均。 2.射料缸温度或波动的范围太大 3.注塑压力不稳定 频不可探风险顺责任及目建议措施 标完成日采取的措施 D 期 措施结果 测度数 序数 的 模式 级别度现行设计控潜在失效的起因/机理 数 O 合格供方评1 价 严格按照程1 序文件执行 3 15 制 严重度数 频度数 有杂加工过程中零件黑点 3 12 原料呆滞料，造混乱 成成本损失 点、外观不良，客户无法接受， 、异3 1.工序自检 2.首末巡检 3 36 纹等 、飞对产品性能1.工序自检 3 2.首末巡检 3 36 缺料 有轻微影响 差异 2 2.首末巡检 3.定期维护保养 4 32 113

附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 2 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重频度潜在的 失效后果 程度数 S 影响产品性能，严重时产品泄露造成患者气胸 客户错误使操作人员未按作业标5 准工作 1 疗 1.工序自检 5 疲劳作业 1 2.首末巡检 3.不允许加夜班 1.零位线偏低或偏高 标识不清晰无法正确操作 4 2、印刷网版上有异物或产品上有油污、手指印 3、机台运行不正常 操作人员未按作业标5 准工作 操作人员未按作业标5 准工作 1 1 测漏工序 1.首末巡检 2.工序全检 不可风险责任及顺序建议措施 目标完采取的措施 成日期 数 措施结果 的 模式 级潜在失效的起因/机理 数 别O 探测现行设计控制 度数 D 严重度数频度数 操作人员未按作业标5 准工作 1 1.工序自检 2.首末巡检 3.后续测漏检验 4.成品抽样检验 3 15 3 15 装 漏贴 用，延误治组装工序不允许8 40 组装工序不允许加夜班 — 加夜班，不疲劳作业 制定相应的工序检验规3 发现 客户不接受 1 识不设计规定印刷要3 求及相应的检验要求 4 48 程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养 3 15 — 印刷作业指导书 4 不清3 合要 熔或影响产品密封性 影响产品密封性 足 检 2 10 附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 3 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

潜在的 严重的 级别潜在失效的起因/机理 频度现行设计控制 不可风险顺序建议措施 责任及目措施结果 114

模式 失效后果 程度数 S 影响产品无菌效果 5 封口机温度过高或者过低 数 O 探测度数 D 1.目视检查 数 标完成日期 采取的措施 严重度数 频度数 完全 2 2.首末检 3.巡检 3 30 染菌 污染产品 5 包装袋不合格 1 1.EO灭菌 2.初始污染菌检测 3 15 错误 操作人员未按作业指令信息错误 5 工作 1 1.工序自检 2.巡检 2 10 使用误 危害操作人员健康 患者接触到 8 8 管路老化，开关泄露 1 烷泄严格按照EO灭菌操作规程执行 3 24 加药量、时间、温度等灭菌相关参数严格设置不当导致灭菌不彻底 产品EO残留过大，解6 析不完全 1 EO残留量检测 3 18 1 控制 3 24 彻底 细菌污染的产品 烷残与医护操作超标 人员手表面接触； 附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 4 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重频度潜在的 程不可风险顺探测现行设计控制 度数 D 成日期 序数 建议措施 目标完采取的措施 责任及措施结果 的 模式 失效后果 度数 S 级潜在失效的起因/机理 数 别O 严重度数 频度数 115

与EMS、申通快递公司进行沟当地快递公司加7 运输部门野蛮作业 1 强沟通 8 56 加强对运输— 公司的沟通 程标准作业（持续改进） 1.订单/电话记录未进1.延期交付 2.客户投诉 行审核 5 2.仓库发货员工作疏忽 订单/电话记录未进行延期交付 5 审核 1 订单两人复核 3 15 1 1.订单两人复核 2.按照出库单出库 3 15 过程1.客户投诉 碰、2.延误患者质量 通，尽量做到全— — 损 发错 定错

附录H 风险评价、风险控制措施记录表

危害 编号 危害类型 严重风险估计 风概率 P4 P4 P4 险 水平 R R R 采取控制措施 采取新措施后风估计 （初始）措施计划 实施计划 严重度 S2 概率 风度 H1 H3 H4 化学危害 S2 S2 S2 水选择包装带有透析材料的供方， 加大通风能力， 出厂进行EO残留检测或验证 说明书中强调对引流废液处理 选择科学的灭菌方法； 验证安全的灭菌工艺； 检测有效的灭菌效果。 选择可靠初中包装袋的合格116

明确包装材料技术要求； 购买通风设施 对EO残留指标进行检测 P1 P1 P1 S2 S2 H2 生物H3 危害 H7 S2 P4 R 在说明书上标识 对灭菌方法的可行性进行验证； 对灭菌工艺的可靠性进行验证； 明确包装材料技术要求； S2 P1 S2 P4 R S2 P1 S2 P4 R S2 P1 供方； 对灭菌有效期标识； H5 信息H6 H8 H10 H9 H11 H12 使用危害 危害 S2 S2 S2 S2 S2 S2 P4 P4 P4 P3 P3 P3 R R R R R R S2 P3 R 对临床赠送的附件或改进需求进行识别管理 对一次性使用标识； 编写使用说明、注意事项； 编写使用说明、注意事项； 编写使用说明要求； 产品严防倾倒 对包装无菌保障能进行验证； 在外包装或合格证上标识； 在外包装上印章 在说明书、外包装、合格证上标识； 在说明书明确说明； 在说明书明确说明； 在说明书明确说明； 在说明书注意事项上明确； S2 P1 S2 S2 S2 S2 S2 S2 P1 P1 P1 P1 P1 P1 应明确指出操作人员资质； 在说明书注意事项上明确； XXXXX医疗器械有限公司

预先危险性分析（PHA）

包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，具体如下。

危害类编号 型 H1 化学危害 产品灭菌后可能有EO的残H4 产品EO残留过大，解析不完全 重者皮肤刺激 留 引起非患者的交叉H2 生物危害 H3 灭菌不彻底，产品带菌 包装材料不符合，不能保证产品无H7 信息危害 H5 灭菌有效期标识不明 使用了过期的产品 产品包装无菌保障能力失效 菌 染 患者伤口被交叉感染 产品失效 不正确的处理引流废液 污染 感染 患者伤口被交叉感染 患者伤口被交叉感H3 产品EO残留过大，解析不完全 产品EO残留过大，解析不完全 与医护操作人员手表面接触 产品灭菌后可能有EO的残重者皮肤刺激 留 重者皮肤刺激 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 117

无临床所需赠送的附件或改进需求 H6 H8 产品老化影响性能 产品重复使用 客户不满意 影响治疗效果 污染 客户投诉 延误患者治疗 患者伤口被交叉感染 延误患者治疗 H10 产品错误使用 使用不当，出现医疗事故 H9 使用危害 H11 未经过专门培训的人员使用了器械 引流效果不佳 延误患者治疗 扩大范围使用 引流效果不佳 延误患者治疗 H12 产品倾倒失去水封效果 停止引流 延误患者治疗 编制人（技术科）：xxx 复核人（管代）： 日 期：2015年12月8日 日 期：

设计阶段潜在失效模式及后果分析

（DFMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共3页 第1页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、诸爱珍

责任严重频度潜在的 失效后果 程度数 S 零件加工过程中出现严格执行《采品 患者接触到细菌污染的产品 5 原材料 1 购控制程序》 3 15 O 潜在失效的起因/机理 数 现行设计控制 度数 D 数 探测顺序建议措施 不可风险及目措施 式 严重采取的措施 度成日数标完频度数 期 污染 黑点，客户不接受产染 118

乙烷接触到还原性物质造成损害 8 环氧乙烷解析不彻底 1 《灭菌控制程序》 说明书中说明产品有效期内失效 5 经销商仓储环境差 1 仓储环境要求 8 40 1 8 标的 化 埃粒 1.严格遵守清场患者接触到初始污染菌超标的产品 2 1.班后清场未达标 2.过程环境监控失控 2 纪律 2.做好过程环境监控工作 说明书中说明2 经销商仓储环境差 2 仓储环境要求 温、 6 24 合要 不符患者接触到初始污染菌超标的产品 8 32 设计阶段潜在失效模式及后果分析

（DFMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共3页 第2页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重潜在的 失效后果 程度数 S 严格执行《医1.产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确 2.没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期5 使用（正常状态） 3.说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 1 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证 2 10 潜在失效的起因/机理 频度数 O 现行设计控制 探测顺序度数 数 D 建议措施 措施不可风险责任及目标完采取的措成日期 施 式 严重度数 确， 产品无法预期使用，预期延误患者治疗 119 严格执行《医疗器械说明1.包装上防护措施标识不明5 确不清晰 2.运输公司野蛮操作 1 书、标签和包装标识管理规定》和相 应 8 40 加强与运输公司的沟通，减— 少不合理操作造成的影响 持续跟踪 5 期损运输过程中造成产品损坏

设计阶段潜在失效模式及后果分析

（DFMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共3页 第3页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

不可频潜在的 失效后果 严重程度数 S 潜在失效的起因/机理 数 度O 数 D 说明书上注意事项、操作步骤客户咨询或投诉，延误患者治疗 5 描述繁琐或不清晰易懂或信息1 不全 的检验规程和工1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期设备进行严格的使用（正常状态） 安装、运行和性8 2、某些部件组装不到位或者漏检 3、产品基本性能不符合标准要求 工序自检、检验停止引流或引流不畅 2 阻流阀里芯有毛刺 2 员全检，双层检7 验 28 2 能验证 3 48 延误患者治疗 艺流程，对生产2 10 探度现行设计控制 测顺序数 建议措施 风险责任及目标完采取的措成日期 施 措施 式 严重度数 使用 功能产品无法预期使用，期效 流效

120

附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 1 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重潜在的 失效后果 程度数 S 4 合格供方评定不恰当或进货检验不严格 5 未先进先出 1.清场不彻底 2.静电吸附 3.射嘴溶胶筒有使塑料过热4 的死角 4. 塑料过热部份附着熔胶筒内壁 5.粒料未彻底烘干 1注模压力过大 4 2. 合模不紧 3. 模具分型面不干净 4. 塑料温度过高 4.输入射料缸内的塑料不1.工序自检 组装困难或者无法装配 4 均。 5.射料缸温度或波动的范围太大 6.注塑压力不稳定 频不可探风险顺责任及目建议措施 标完成日采取的措施 D 期 措施结果 测度数 序数 的 模式 级别度现行设计控潜在失效的起因/机理 数 O 合格供方评1 价 严格按照程1 序文件执行 3 15 制 严重度数 频度数 有杂加工过程中零件黑点 3 12 原料呆滞料，造混乱 成成本损失 点、外观不良，客户无法接受， 、异3 1.工序自检 2.首末巡检 3 36 纹等 、飞对产品性能1.工序自检 3 2.首末巡检 3 36 缺料 有轻微影响 差异 2 2.首末巡检 3.定期维护保养 4 32 121

附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 2 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重频度潜在的 失效后果 程度数 S 影响产品性能，严重时产品泄露造成患者气胸 客户错误使操作人员未按作业标5 准工作 1 疗 4.工序自检 5 疲劳作业 1 5.首末巡检 6.不允许加夜班 1.零位线偏低或偏高 标识不清晰无法正确操作 4 2、印刷网版上有异物或产品上有油污、手指印 3、机台运行不正常 操作人员未按作业标5 准工作 操作人员未按作业标5 准工作 1 1 测漏工序 3.首末巡检 4.工序全检 不可风险责任及顺序建议措施 目标完采取的措施 成日期 数 措施结果 的 模式 级潜在失效的起因/机理 数 别O 探测现行设计控制 度数 D 严重度数频度数 操作人员未按作业标5 准工作 1 1.工序自检 2.首末巡检 3.后续测漏检验 4.成品抽样检验 3 15 3 15 装 漏贴 用，延误治组装工序不允许8 40 组装工序不允许加夜班 — 加夜班，不疲劳作业 制定相应的工序检验规3 发现 客户不接受 1 识不设计规定印刷要3 求及相应的检验要求 4 48 程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养 3 15 — 印刷作业指导书 4 不清3 合要 熔或影响产品密封性 影响产品密封性 足 检 2 10 附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 3 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

潜在的 严重的 级别潜在失效的起因/机理 频度现行设计控制 不可风险顺序建议措施 责任及目措施结果 122

模式 失效后果 程度数 S 影响产品无菌效果 5 封口机温度过高或者过低 数 O 探测度数 D 4.目视检查 数 标完成日期 采取的措施 严重度数 频度数 完全 2 5.首末检 6.巡检 3 30 染菌 污染产品 5 包装袋不合格 1 3.EO灭菌 4.初始污染菌检测 3 15 错误 操作人员未按作业指令信息错误 5 工作 1 1.工序自检 2.巡检 2 10 使用误 危害操作人员健康 患者接触到 8 8 管路老化，开关泄露 1 烷泄严格按照EO灭菌操作规程执行 3 24 加药量、时间、温度等灭菌相关参数严格设置不当导致灭菌不彻底 产品EO残留过大，解6 析不完全 1 EO残留量检测 3 18 1 控制 3 24 彻底 细菌污染的产品 烷残与医护操作超标 人员手表面接触； 附录G 潜在失效模式及后果分析-PFMEA

（过程FMEA）

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生技部 页码：共 4 页 第 4 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、叶精茹、许珊珊、诸爱珍

严重频度潜在的 程不可风险顺探测现行设计控制 度数 D 成日期 序数 建议措施 目标完采取的措施 责任及措施结果 的 模式 失效后果 度数 S 级潜在失效的起因/机理 数 别O 严重度数 频度数 123

与EMS、申通快递公司进行沟当地快递公司加7 运输部门野蛮作业 1 强沟通 8 56 加强对运输— 公司的沟通 程标准作业（持续改进） 3.订单/电话记录未进3.延期交付 4.客户投诉 行审核 5 4.仓库发货员工作疏忽 订单/电话记录未进行延期交付 5 审核 1 订单两人复核 3 15 1 3.订单两人复核 4.按照出库单出库 3 15 过程3.客户投诉 碰、4.延误患者质量 通，尽量做到全— — 损 发错 定错

附录H 风险评价、风险控制措施记录表

危害 编号 危害类型 严重风险估计 风概率 P4 P4 P4 险 水平 R R R 采取控制措施 采取新措施后风估计 （初始）措施计划 实施计划 严重度 S2 概率 风度 H1 H3 H4 化学危害 S2 S2 S2 水选择包装带有透析材料的供方， 加大通风能力， 出厂进行EO残留检测或验证 说明书中强调对引流废液处理 选择科学的灭菌方法； 验证安全的灭菌工艺； 检测有效的灭菌效果。 选择可靠初中包装袋的合格124

明确包装材料技术要求； 购买通风设施 对EO残留指标进行检测 P1 P1 P1 S2 S2 H2 生物H3 危害 H7 S2 P4 R 在说明书上标识 对灭菌方法的可行性进行验证； 对灭菌工艺的可靠性进行验证； 明确包装材料技术要求； S2 P1 S2 P4 R S2 P1 S2 P4 R S2 P1 供方； 对灭菌有效期标识； H5 信息H6 H8 H10 H9 H11 H12 使用危害 危害 S2 S2 S2 S2 S2 S2 P4 P4 P4 P3 P3 P3 R R R R R R S2 P3 R 对临床赠送的附件或改进需求进行识别管理 对一次性使用标识； 编写使用说明、注意事项； 编写使用说明、注意事项； 编写使用说明要求； 产品严防倾倒 对包装无菌保障能进行验证； 在外包装或合格证上标识； 在外包装上印章 在说明书、外包装、合格证上标识； 在说明书明确说明； 在说明书明确说明； 在说明书明确说明； 在说明书注意事项上明确； S2 P1 S2 S2 S2 S2 S2 S2 P1 P1 P1 P1 P1 P1 应明确指出操作人员资质； 在说明书注意事项上明确； XXXXX医疗器械有限公司

检验规程评价表

原上海kx医疗器械厂检验规程指标参数： 评估 及验收 项目 SX/ SX/ SX/JY 进货检验规程汇编 一次性使用xxx 水封式 过程检验规程汇编 一次性使用xxx 水封式 成品检验规程 评估其检验规程指标参数的合理性，计划引用其检验规程并安排转换工作 评估内容 序号 1 2 3 4 5 6 7 问 题 是否制定了检验规程？ 文件是否有残缺、涂改 文件是否通过审核、批准 文件版本是否受控 文件所描述的操作指令是否可被执行 操作指令是否合理化、逻辑结构清晰 检验指令、频次、质量接收限否明确 是 √ √ √ √ √ √ 否 √ 125

文件实用性、适用性、必要性、协调性8 √ 是否满足 规程要求的监视和测量设备精度和量程9 10 11 12 √ 是否合理，能否满足检验要求 文件是否在正确执行 规程是否符合预期目的 规程是否仍有不足及欠缺的检验项目及风险 检验规程相关技术指标检测方法是否具13 √ 有可重现性 所要求的意见/措施： 转换时建议直接参照验收的检验规程检验要求执行，以上规程以实施多年并验证有效。 验收结论：上海kx医疗器械厂检验规程经过我公司确认 SX/JY 进货检验规程汇编 SX/ SX/ 一次性使用xxx 水封式 过程检验规程汇编 一次性使用xxx 水封式 成品检验规程 √ √ √ 符合我公司要求，建议直接引用检验规程作为我公司产品接收准则，并适时转换成我公司技术文件。 评审人（质管科） 日期 xxx 复核人（管代） 日期 XXXXX医疗器械有限公司 作业指导书、工艺卡确认表

NO.

所要求的意见/措问 题 1 是否制定了作业指导书、工艺卡？ 是 否 施 126

负责人 完成日期 2 3 4 5 文件是否有残缺、涂改 文件是否通过审核、批准 文件版本是否受控 文件所描述的操作指令是否可被执行 操作指令是否合理化 工装、模具、物料名称及规格是否 6 7 明确 文件实用性、必要性、协调性是否 8 满足 文件是否在生产科的指导下正确操 9 作 文件是否在质管科的监视下正确执 10 行 结论：上海kx医疗器械厂作业指导书、工艺卡经过我公司确认 SX/ SX/ SX/ SX/ 一次性使用xxx 水封式 三腔型 水封式工艺文件汇编 一次性使用xxx 水封式 二腔型 水封式工艺文件汇编 一次性使用xxx 水封式 单腔型 水封式工艺文件汇编 一次性使用xxx 水封式 YTS系列 水封式工艺文件汇编 符合我公司要求，可被直接引用，我公司在技术协议转让过度期间可与其合用，当申报的生产许可证报批成功后可再进行编制并确认。 项目小组会签 项目组长

127

规格型号 包装箱信息 标签信息（合格证） YTS单腔-1600 YTS二腔-2000 YTS三腔-2000 YTS二腔-120 YTS二腔-380 YYqs 单腔-1300 YYqs 二腔-1500 128

YYqs 三腔-1500 注：因篇幅有限，包装与标签要求具体内容可以参考正式提交给注册审批部门并备案的“包装与标签”要求

编制人（技术科）：xxx 复核人（管代）：

日 期： 日 期：

XXXXX医疗器械有限公司 检验规程、检验卡确认表

NO.

所要求的意见/措问 题 1 2 3 4 5 是否制定了检验规程、工艺卡？ 文件是否有残缺、涂改 文件是否通过审核、批准 文件版本是否受控 文件所描述的操作指令是否可被执行 操作指令是否合理化 检验指令、频次、质量接收限否明7 确 文件实用性、必要性、协调性是否8 满足 监视和测量设备是否能满足检验要9 求 文件是否在正确执行 是 否 施 负责人 完成日期 6 10 129

结论：上海kx医疗器械厂检验规程、检验卡卡经过我公司确认 SX/JY 进货检验规程汇编 SX/ SX/ 一次性使用xxx 水封式 过程检验规程汇编 一次性使用xxx 水封式 成品检验规程 符合我公司要求，可被直接引用，我公司在技术协议转让过度期间可与其合用，当申报的生产许可证报批成功后可再进行编制并确认。 项目小组会签 项目组长 XXXXX医疗器械有限公司

研究资料

1产品性能研究

灭菌参数 工艺参数

一次性使用xxx

水封式产品技术要求《浙械注准***********》等同引用 《一次性使用xxx 第1部分：水封式》标准中的技术要求，各项技术指标基本无差异，只增加了便携式产品水封移位板和防溢盖（防溢流装置）

的技术要求和试验方法，明细了无菌及环氧乙烷残留量的试验方法。

2生物相容性评价研究

由于产品不与人体直接接触，故不适用。

3生物安全性研究

不适用。

4灭菌和消毒工艺研究

产品由生产企业灭菌，灭菌工艺为环氧乙烷灭菌，灭菌工艺见下表：

130

预真空压力 灭菌温度 灭菌湿度 保压时间 换气压力 环氧乙烷加药量 有效灭菌时间 半周期时间 换气次数 解析时间、温度 二次灭菌解析时间温度 -22 Kpa±3Kpa 46℃±4℃ 40%RH-80% RH 10分钟内压力不得下降 12Kpa±3Kpa 400mg/L 8小时 4小时 6次 7天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃ 每套引流装置的环氧乙烷残留量应不大于20mg，产品应无

菌。

5有效期和包装研究

产品在包装完整情况下有效期三年，产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的清洁室内。使用前，发现内包装破

损、腔体破裂等现象时禁止使用。

我厂对单包装初始污染菌、单包装的阻菌性都进行过相关的验证。验证资料名称为《KS/YZ-FK-01封

口工艺验证》、《KS/产品初始污染菌及校正因子验证》

6动物研究 不适用

7软件研究 不适用 8其他

该产品上市至今已有二十余年，其安全性、有效性已经充分得到证实。产品我厂生产的产品与目前国内上市的主流产品在功能及安全性等方面完全一致，我厂严格控制产品的实现、测量分析和改

进、资源管理等。产品工艺流程见下图：

XXXXX医疗器械有限公司

131

临床评价资料

浙江省食品药品监督管理局：

我公司本次申请豁免临床试验的 “一次性使用xxx 水封式” 产品为本公司根据国家食品药品监督管理总局2014年第12号文件《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》6866-476。特此向审评中心申请豁免临床试验，请予以批准。

1 基本原理和预期用途

基本原理：xxx“只出不进”功能是临床胸腔引流的基本和必须的要求，它就是将引流管底端埋入水封液面以下与大气隔绝而达到“只出不进”的原理和水封要求。依靠胸腔与引流瓶的高低差、以及病人自主呼吸和咳嗽产生的腔内压力而形成负压持续引流，并依靠引流管底端埋入水封液面以下以达到水封功效的产品使用安全性。二腔型和三腔型就是在单腔型的基础和要求上发展而成，不过将引流液

和水封液分开盛装，便于观察、计量和根据水柱波动幅度情况对病人作病情趋势分析。 预期用途： 产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。

2主要技术性能指标：

1.19 外观

引流装置的各腔应透明或留有观察窗，用于观察内部水位水柱波动状况或液体状况，外表面应光

洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷,计量刻度应清晰易认。

防错误连接

引流装置应有防错误连接的措施。这些措施例如（但不限于）：

a)采用不能相互连接的口径；

b)采用不同的色标； c)采用不同的文字或符号； d)宜采用锁连接结构。

1.20 软管

引流管

引流管（含锁头）长度应不小于900 mm，并应提供与引流导管相匹配的连接件。在15 Kpa的负

压下保持60s，软管应无明显影响其功能的变形。

连通管 132

连通管长度应不小于150mm，内径须与连接件相匹配。

1.21 瓶体

刻度误差

瓶体中的引流刻度容积允差应在标示值的±10％范围内。

注:在没有协议的情况下, 检验时取3个均交分布的刻度测量, 前20mL刻度范围不列入测量范围。

刻度及计量数字间隔

瓶体的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表1规定。

表1 瓶体上刻度和计量数字间隔

单位：毫升

规格型号 YYqs 单腔-1300 YYqs 二腔-1500 YYqs 三腔-1500 YTS二腔-120 容积范围 0～100 100～1300 0～100 100～1300 1300～1500 0～30 30～120 0～250 250～380 50～250 YTS单腔-1600 250～300 300～1600 0～220 YTS二腔-2000 YTS三腔-2000 220～540 540～1000 1000～2000 刻度间隔 ≤10 ≤50 ≤5 ≤10 ≤25 ≤5 ≤5 ≤5 ≤20 ≤10 ≤25 ≤20 ≤5 ≤10 ≤20 ≤50 计量数字间隔 ≤20 ≤100 ≤10 ≤100 ≤100 ≤5 ≤10 ≤10 ≤50 ≤50 ≤50 ≤100 ≤20 ≤40 ≤100 ≤100 YTS二腔-380 注：由于瓶体结构的原因，允许有局部范围内的刻度空缺和数字空缺。 1.22 水柱波动标示

133

水位线

水柱波动管或U型水封腔上应有一条指示水封液加入量的 “水位线”，或用“（cmH2O）”、

“（-O）”标示水位线。

水封管（水柱波动管）

水封管（水柱波动管）底部应有斜角、且与底部瓶壁高度宜不大于3cm。

水封腔（U型水封腔） 水柱波动观察单元

水位线以上的水柱波动观察范围宜不小于12个cmH2O。

水柱波动刻度线

在水封管（水柱波动管）或水封腔上宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，宜在适当位置标出水位线单位（cmH2O），图2、图3给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。

图2 YYqs系列水柱移动刻度线示例 图3 YTS系列水柱移动刻度线示例

加液口

a) 水封腔上的加液口如果只用于加液，应配有密封盖，该密封盖在正常使用中不影响供使用状态

系统的密封性。

b) 水封腔上的加液口如果还用于排气，应配有防尘装置，在正常使用中既能防止尘埃落入，又能

通过它向系统外排气。

调压腔 134

调压腔上应以调压管下端最高出气点为基准，以厘米水柱为单位标有表示吸引压力的刻度线，刻

度线的数字间隔不大于5cmH2O,宜配有减声器装置。

水封状态保持性

当水封腔处于规定的水位时，按附录B试验时，在以下两种情况下都应保持水封状态：

a) 在10s内从引流管端施加-6Kpa的压力，保持5s；

b) 从引流管端施加-3Kpa的压力，保持30s。

密封性 内漏

引流装置不应有影响其正常使用的内漏。

正压

向引流装置内冲入50cmH2O的气压，浸入(23±2) ℃的水中10s，各腔均应无气体泄漏。

负压

向引流装置内加入适量(23±2) ℃的水，从引流接管处对装置抽真空至-18Kpa,用气泡观察法观察

有无气体进入。

注：密封性要求中正、负压试验可任选其一执行。其中二腔-120（便携式）检测积液腔即可。

悬挂装置

引流装置上应有适合于床旁悬挂的悬挂装置，其悬挂方向上应能承受40N拉力，持续24h无断

裂。 连接牢固度

供使用状态下的引流装置各连接处应能承受35N的轴向拉力1min无脱开或断裂。

释放阀 开启压

释放阀平均开启压应不超过4cmH20。

释放速度 135

积液腔为20cmH2O的正压条件下，引流管端的压力降至开启压的时间应不超过6s。

可靠性

经过以上规定的试验步骤后，引流装置应仍满足密封性要求。

顺应性

在-60cmH2O压力下的系统内腔体积的顺应性应不超过25ml/(Kpa·L)。

稳定性

将供使用状态下的引流装置各腔按附录F抗冲击性试验中 表加水量的要求加入水，以任一方向

置于与水平面呈 15° 倾角的防滑斜面上，装置不应倾倒。

抗冲击性

将引流装置从400mm高度自由落到硬质平面上，检验装置应仍能保持其供使用状态。

水封移位板

将供使用状态下的引流装置正反两面90°倾倒，水封腔的水封位移位后应仍处于水封状态，且

水封液不得流出腔外。

防溢盖

按附录G试验，向供使用状态下的引流装置内施加15Kpa正压时，水封液不得溢出腔外。

注：防溢盖经超声波焊接组合后U型水封腔内有白色粉末属正常现象。

无菌

引流装置应经过确认过的灭菌过程灭菌使产品无菌。

注1:灭菌过程的确认标准参考文献GB18279-2000 《医疗器械-环氧乙烷确认和常规控制》和GB18280-2007《医

疗保健产品--辐照灭菌标准》。

注2：GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学实验方法》规定了无菌试验方法，但该方

法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。

环氧乙烷残留量

若引流装置采用环氧乙烷灭菌，按照附录H试验时，每套引流装置的环氧乙烷残留量应不大于

20mg。

3 与《目录》对比说明：

136

对比表 公司名称 产品名称 XXXXX医疗器械有限公司 一次性使用xxx 水封式 《目录》 一次性使用xxx 备注 实质性等同 一次性使用xxx采用高分子材料注塑件组合而成，为水封式，可由积液腔、调压腔和水封腔（三腔也可合并成单腔或两腔）及进、出口及管产品描述 路组成，积液腔、水封管应有刻度；可按材质、设计、技术参数、附加辅助功能（如取样、固定等）等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供 产品适用于治疗各种原因引起的气适用范围 胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。 一次性使用xxx采用高分子材料注塑件组合而成，为水封式，可由积液腔、调压腔和水封腔（三腔也可合并成单腔或两腔）及实质性等同 进、出口及管路组成，积液腔、 水封管应有刻度；可按材质、设计、技术参数、附加辅助功能（如取样、固定等）等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供 实质性等同 供胸腔闭式引流用。 5 与上市的同类产品对比说明：

本公司产品与上海kx医疗器械厂生产的“浙械注准268”一次性使用xxx 水封式对比如下表：

对比项目 目录中医疗器械 xxx“只出不进”功能是临床胸腔引流的基本和必须的要求，它就是将引流管底端埋入水封液面以基本原理（工作原理/作用机理） 下与大气隔绝而达到“只出不进”的原理和水封要求。依靠胸腔与引流瓶的高低差、以及病人自主呼吸和咳嗽产生的腔内压力而形成负压持续引流，并依靠引流管底端埋入水封液面以下以达到水封功效的产品使用安全性。二腔型和三腔型就是在单腔型的申报产品 xxx“只出不进”功能是临床胸腔引流的基本和必须的要求，它就是将引流管底端埋入水封液面以下与大气隔绝而达到“只出不进”的原理和水封要求。依靠胸腔与引流瓶的高低差、以及病人自主呼吸和咳嗽产生的腔内压力而形成负压持续引流，并依靠引流管底端埋入水封液面137

综述资料 差异性 实质性等同 支持性 资料概述 基础和要求上发展而成，不过将引流液和水封液分开盛装，便于观察、计量和根据水柱波动幅度情况对病人作病情趋势分析。 以下以达到水封功效的产品使用安全性。二腔型和三腔型就是在单腔型的基础和要求上发展而成，不过将引流液和水封液分开盛装，便于观察、计量和根据水柱波动幅度情况对病人作病情趋势分析。 YYqs 单腔-1300 积液腔、水封管、引流管、加液口 YYqs 二腔-1500 积液腔、引流管、连通管、防倒流装置、加液口、水封管、水封腔 YYqs 三腔-1500 积液腔、引流管、连通管、防倒流装置、加液口、水封腔、中间接、吸引接口、调压管、调压腔 YTS 单腔-1600 瓶体、引流管、水封管、引流接口、排气口 YTS 二腔-120 积液腔、U型水封腔、引流管、水封移位板、引流接口、连通管（含锁头）、排气口、注液口、防溢流装置、悬挂装置、水柱波动管 138

技术要求 YYqs 单腔-1300 积液腔、水封管、引流管、加液口 YYqs 二腔-1500 积液腔、引流管、连通管、防倒流装置、加液口、水封管、水封腔 YYqs 三腔-1500 积液腔、引流管、连通管、防倒流装置、加液口、水封腔、中间接、吸引接口、调压管、调压腔 结构组成 YTS 单腔-1600 瓶体、引流管、水封管、引流接口、排气口 YTS 二腔-120 积液腔、U型水封腔、引流管、水封移位板、引流接口、连通管（含锁头）、排气口、注液口、防溢流装置、悬挂装置、水柱波动管 YTS 二腔-380 瓶体、引流管、引流接口、缓冲实质性等同 腔、加液口旋钮、阻流阀、水封移位板、U型水封腔、水柱波动管 YTS 二腔-2000 瓶体、引流管、引流接口、缓冲腔、加液口旋钮（排气孔）、阻流阀、U型水封腔、水柱波动管 YTS 三腔-2000 瓶体 、引流管、引流接口、水柱波动管、阻流阀、缓冲腔、吸引接口（加液口）、释放阀、加液口、U型水封腔、调压腔、调压管、减声器 YTS 二腔-380 瓶体、引流管、引流接口、缓冲腔、加液口旋钮、阻流阀、水封移位板、U型水封腔、水柱波动管 YTS 二腔-2000 瓶体、引流管、引流接口、缓冲腔、加液口旋钮（排气孔）、阻流阀、U型水封腔、水柱波动管 YTS 三腔-2000 瓶体 、引流管、引流接口、水柱波动管、阻流阀、缓冲腔、吸引接口（加液口）、释放阀、加液口、U型水封腔、调压腔、调压管、减声器 产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 PVC、聚乙烯 不与人体接触 PVC、聚乙烯 不与人体接触 实质性等同 技术要求 见“2主要技术性能指标” 性能要求 灭菌/消毒方式 环氧乙烷灭菌 产品适用于治疗各种原因引起的适用范围 气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。 见“2主要技术性能指标” 环氧乙烷灭菌 产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。 实质性等同 实质性等同 实质性等同 说明书 技术要求 技术要求 139

1、在灭菌有效期1、在灭菌有效期内包装拆封后将加液漏斗插入引流接口（1）上（或者将瓶盖（2）打开），向腔中的水封腔内，加入约90ml生理盐水至水位线处。 使用方法 实质性等同 内包装拆封后将加液漏斗插入引流接口（1）上（或者将瓶盖（2）打开），向腔中的水封腔内，加入约90ml生理盐水至水位线处。 2、将引流管（含锁头）的一端与引流接口（1）按顺时针方向锁接，另一端装上相应的二通再与术后埋在病2、将引流管（含锁头）的一端与引流接口（1）按顺时针方向锁接，另一端装上相应的二通再与术后埋在病人胸腔内的胸腔说明书 引流导管*连接即可引流。 人胸腔内的胸腔引流导 管*连接即可引流。 我公司生产的一次性使用xxx 水封式与上海kx医疗器械厂产品（浙械注准268）在基本原理、结构组成、材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面具有等同性，

故作为同类产品进行研究参考。

（附：上海kx医疗器械厂产品一次性使用xxx 水封式注册证和登记表）

XXXXX医疗器械有限公司

设计和开发输出评审记录

NO:34 项目名称 一次性使用xxx 水封式 型号系列 140

YYqs系列、YTS系列

评审阶段 评审内容 设计和开发输出 评审日期 “□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问 评审内容 评审要求 评审结果 1. 样品信息输出： 样品信息输出是否明确、是否已识别输出信息 是2. 样品评估报告 ： 是否对样品进行了有效的评估 是3.工程图纸及技术要求： 图纸公差及技术要求是否合理 是5.初始特性清单： 产品初始特性是否被识别 是 否□ 否□ 否□ 4.材料规范： 是否制定了材料规范，是否合理 是 否□ 否□ 否□ 否6.初始零件清单： 产品零件是否有所区分，能否避免被错误的使用 是□ 8.设计失效模式： 设计阶段的潜在失效模式是否被识别 是 否□ 否□ 否9.可制造型分析： 产品是否能被生产 是 否□ 10.工装、设备、设施验收： 工装、设备、设施验收是否满足我公司要求 是□ 12．工艺文件： 工艺文件是否合理，操作性有效 是13.生产过程： 生产过程是否受控，生产重复性是否满足 是14.产品检测： 产品是否能被检测，检测重复性是否满足 是 否□ 否□ 否□ 11.工艺流程图及平面布置图： 流程图是否合理、平面布置是否考虑了人流及物流 是7.合格供方清单及评审表： 合格供方评价是否完全，是否可以直接引用至我公司 是15.追溯要求： 追溯流程是否清晰，可执行 是 否□ 16.研究资料： 对产品性能、灭菌工艺、有效期和包装进行有效研究 是 否□ 17.临床评价资料： 是否对豁免临床试验的产品临床评价充分 是18.安全有效基本要求清单： 是否按注册申报要求进行逐一分析 是评审会签（评审小组成员）： 否□ 否□ 评审结论： 签名（管代）： 日期： 年 月 日 XXXXX医疗器械有限公司

医疗器械安全有效基本要求清单 证明符合性条款号 A A1 要求 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是 ISO13485、八、产品风险分适用 采用的方法 观证据的文件 为符合性提供客141

下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可A2 预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4）告知剩余风险。 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满A3 是 足适用范围要求。 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 A4 是 是 YY/T0316 析资料 ISO13485、YY/T0316 八、产品风险分析资料 临床评价技术指导原则 产品适用的实七、临床评价资料 五、研究资料际效期测试方（有效期和包装法、模拟加速研究） 效期测试方法 （） 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对符合企业自定A5 产品特性及性能造成不利影响。 是 的方法 五、研究资料（有效期和包装研究） 十、产品注册检验报告 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在A6 B B1 是 正常使用中受益大于风险。 医疗器械安全性能基本原则 化学、物理和生物学性质 材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意： (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 (2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。 （3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属是 器械生物学评价和审查指南 GB/T16886系列标准、医疗YY/T0316 八、产品风险分析资料 五、研究资料（生物相容性评价研究） 142

性（若适用）。 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残八、产品风险分 留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使八、产品风险分用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安析资料 全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改验报告 变其产品性能。 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏 物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，八、产品风险分 产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。 B2 感染和微生物污染 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当： （1）易于操作。 （2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合 微生物要求。 方法对其进行加工、制造或灭菌。 无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级 别的环境）生产。 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产 品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产 品的包装或标签应当加以区别。 B3 证。 B4 生物源性医疗器械 药械组合产品 应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验否 非药械组合产品 否 供 仅以无菌形式提否 品 本产品为无菌产是 YY 0033 （2016年1月） 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的是 是 产品技术要求 否 要求 出厂检验报告 EO灭菌工艺验证报告 环境监测报告产品对微生物无否 要求 产品对微生物无是 YY/T0316 析资料 是 YY/T0316 析资料 八、产品风险分是 YY/T0316 十、产品注册检是 YY/T0316 析资料 143 含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥 善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组器械不含人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过 程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安物质 全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、器械不含微生物 使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 B5 环境特性 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的应在标 签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风 险： 是 因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。 由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作 的风险。 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来 的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风 险。 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。 否 是 YY/T0316 析资料 八、产品风险分是 YY/T0316 析资料 八、产品风险分是 YY/T0316 析资料 八、产品风险分YY/T0316 析资料 八、产品风险分否 器械单独使用 否 细胞和其他物质 否 织、细胞和其他否 器械不含动物源性的组织、细胞和其他物质 144

八、产品风险分 物质意外进入的风险。 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互 干扰的风险。 不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老 化、测量或控制精度减少引起的风险。 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及器械正常使用不单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使 用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联的风险 合使用的医疗器械。 须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应 保证其相应过程安全进行。 B6 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 是 YY/T0316 析资料 有诊断或测量功能的医疗器械产品 有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分无有诊断或测量 考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。 使用者理解。 B7 辐射防护 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽 量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。 预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的 可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。 非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减 少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。 电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和 生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布 （或质量）可控。 否 器械无辐射 否 器械无辐射 否 器械无辐射 否 器械无辐射 任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符否 合人机工效原则。 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被否 器械无剂量单位 视或显示功能 器械无测量、监否 功能 否 整、校准和维护 八、产品风险分器械无需进行调否 存在燃烧和爆炸是 YY/T0316 析资料 是 YY/T0316 析资料 八、产品风险分是 YY/T0316 析资料 八、产品风险分145

放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。 B8 含软件的医疗器械和医疗器械软件 含软件的医疗器械或医疗器械软件，其设计应当 保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。 对于含软件的医疗器械或医疗器械软件，其软件 必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。 B9 有源医疗器械和与其连接的器械 对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适 当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的， 医疗器械应当具有检测供电状态的功能。 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的， 医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械， 应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。 医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰 的方法。 医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗 电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。 医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行 安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。 B10 机械风险的防护 医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于 承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。 除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若 可行，应当采用振动（特别是针对振动源）的方法。 否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 否 非有源器械 否 器械不含软件 否 器械不含软件 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 146

除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可 行，应当采用噪声（特别是针对噪声源）的方法。 需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端 子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。 如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行 连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。 可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到 给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。 B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结器械不提供能量 构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。 若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止器械不提供能量 和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。 医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器器械不提供能量 械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。 B12 对非专业用户使用风险的防护 医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的 知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操 作错误和理解错误所致的风险。 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程 中检查产品是否正常运行的程序。 B13 标签和说明书 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说《医疗器械说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企 业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理理规定》、 解。 B14 临床评价 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资是 临床评价技术七、临床评价资是 明书和标签管标签样稿 十一、说明书和否 非家庭器械 否 非家庭器械 否 非家庭器械 否 或物质 否 或物质 否 或物质 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 否 器械无机械构造 147 料。 临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批 应当依照现行法规的规定。 否 指导原则 料 器械在免临床目录内 1.第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。 2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求： （1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。 （2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。 （3）符合普遍接受的测试方法。 说明 （4）符合企业自定的方法。 （5）与已批准上市的同类产品的比较。 （6）临床评价。 3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 XXXXX医疗器械有限公司

工装样件制造计划

NO:32

一次性使用xxx 水封产品名称 式 产品型号 YYqs三腔-1500 YYqs二腔-1500 YYqs单腔-1300 生产计划 YTS三腔-2000 YTS二腔-2000 YTS单腔-1600 YTS二腔-380 YTS二腔-120 作业标准 制造车间 生产数量（只） 35 5 6 5 12 2 14 4 计划日期 □图纸 □样件-CP 工艺卡片 □参数表 □其它 洁净车间 负 责 人 xxx 148

生产日期 计划完成日期 说 明 栏 生产记录 质量记录 作业前确认 xxx xxx 确认结论 按计划时间完成该生产计划 技术文件:□缺少 产设备:□故障 工装模具:□损伤 生产材料:□异常 质量要求:□含糊 齐全生完好 完好 合格 明确 可以生产 停止生产 备注 样件制造 □ 小批量生产 □批量生产 编制（生产科）：xxx 审核（质管科）： 批准（管代）： XXXXX医疗器械有限公司

产品可制造性评价

149

目的：评价产品的可生产性、部件及材料的可获得性，确保设计和开发输出适用于生产 一、产品工艺结构、工艺装备可行性分析： 根据产品特点，组织生产涉及到的工艺初步分析： 1、 产品的结构工艺特点： 该产品结构原理简单，产品设计人员充分考虑到可制造性及可装配性，因此，零件加工工艺性较好可以利用现有通用生产设备完成零件加工； 2、 生产模式：小批量多品种短交期低库存，提高周转率、减少资金压力与管理成本，实现拉动式生产。 3、 制造资源：现有制造资源基本满足制造要求，生产负荷较重、中转库场地较小，未来需解决生产环境资源。 4、 部件及材料可获得性：原材料塑料颗粒都为标准牌号，国际大品牌生产，众多供应商皆可采购，供应能力优秀，原材料成本在可接受范围。外购件都为易采购标准件，零件通用化，零件种类设计集成化，通过努力合理安排生产与库存，降低劳动成本与制造成本。 5、 可生产性：YYqs系列为成功上市20余年的成熟产品，可生产性无异议。 YTS系列主体腔道一体式注塑成型，超声波焊接瓶盖后，加以少量辅助配件便可组装完毕，装配时间缩短，工时费用降低。零件、材料工艺标准化，产品系列化，更大限度的保证了安装的稳定性。 6、 技术：注塑、挤出、吹塑、组装、灭菌等工艺都为成熟工艺，超声波焊接技术要求做到标准化作业，以掌握其工艺能力。 7、 零件特征：通用件设计，降低管理成本，提高产品兼容性。 8、 工艺规划：计划通过CAPP自动排程，结合现有生产经验，以减轻计划工作的负担。 9、 产品装配及检查工艺 装配采用手工装配 瓶体与瓶盖采用超声波焊接工艺 灭菌采用环氧乙烷灭菌工艺 解析周期因产品与原有系列产品相似，解析周期相同 检查方法采用水封瓶通用检验方法 产品出厂包装采用专用包装箱 二、产品加工零件或装配的关键、特殊工序说明： 注塑.挤出、超声波焊接工序为关键工序 产品EO灭菌、初包装为特殊工序 150

三、产品工艺设计人员、工艺能力资源论证 产品工艺都为现有成熟工艺，工艺水平稳定，工艺及技术人员未发生变化，车间操作人员为原有操作人员，资源充沛。 评价人（生产科）：xxx 日 期： 四、分析结论： 复核人（管代）： XXXXX医疗器械有限公司

设备、工装验收移交单

司引进“kx厂”所有技术、设备工装，验收并移交，评估是否符合预期要求，是否可直接引用，以保障设计和开发设备名称 规格型号 使用地点 制造商 号 验收移交确认记录设备及其配件是否齐全 注塑机 FS-80 注塑车间 浙江申达塑料机械有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 注塑机 FHJ-90 注塑车间 杭州申达机械有限公司 -02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 注塑机 MA900 注塑车间 宁波海天塑机集团有限公司 -03 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 注塑机 JM178-AZ 注塑车间 震雄机器厂有限公司 -04 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 自动塑料吹瓶机 CPJ 注塑车间 汕头市伟力塑料机械有限公司 设备及其配件是否齐全 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 151

设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 塑料挤出机 SJ-50A 注塑车间 常州市佳瑞精密机械有限公司 -02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 打孔机 调压腔、水封腔 注塑车间 上海kx医疗器械厂 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 封口机 SF-B 组装车间 温州市兴业机械设备有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 封口机 SF-B 组装车间 温州市兴业机械设备有限公司 -02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 封口机 SF-450*1 组装车间 温州市兴业机械设备有限公司 -03 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 封口机 SF-450*1 组装车间 温州市兴业机械设备有限公司 -04 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 封口机 DBF-900 组装车间 温州市兴业机械设备有限公司 -05 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 封口机 DBF-900 组装车间 温州市兴业机械设备有限公司 -06 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 空气压缩机 空压机房 泉州洛江狮霸机械制造有限公司 设备及其配件是否齐全 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 152

设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 发电机 100KW 配电房 福安市万通电机厂 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 自动捆绑机 90-12 打包间 南通康华包装机械有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 自动捆绑机 90-12 打包间 南通康华包装机械有限公司 -02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 自动捆绑机 90-12 打包间 南通康华包装机械有限公司 -03 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 密封度检测器 设备及其配件是否齐全 — 组装车间 上海kx医疗器械厂 01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 密封度检测器 设备及其配件是否齐全 — 组装车间 上海kx医疗器械厂 01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 密封度检测器 设备及其配件是否齐全 — 组装车间 上海kx医疗器械厂 02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 灭菌器 HMQ-11 灭菌车间 北京丰台永定消毒设备厂 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 超声波焊接机 — 注塑车间 宁波余姚市海科曼机械厂 设备及其配件是否齐全 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 153

设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式外机 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式外机 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式外机 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -03 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式外机 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -04 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式外机 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -05 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式外机 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -06 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 风机 — 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -07 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 风机 — 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -08 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 单元式空调 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 设备及其配件是否齐全 -09 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 154

设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式空调 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -10 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式空调 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -11 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式空调 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -12 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式空调 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -13 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 单元式空调 RF28W/A 机房 江苏春兰冷冻设备有限公司 -14 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 台州市椒江昌云塑料机械设备厂 设备及其配件是否齐全 粉碎机 — 粉碎车间 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 纯化水设备 QC-ROⅡ 制水车间 杭州其诚净化设备有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 台式钻床 Z512-2A 组装车间 中益机械贸易有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 免接触自动控制手消毒器 155

LHS30-A 组装车间 武汉丽辉新技术有限公司 设备及其配件是否齐全 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 自动干手器 荷花-168型 组装车间 宁波余姚市荷花电器有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 整瓶口机 积液腔 组装车间 上海kx医疗器械厂 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 整瓶口机 单型 组装车间 上海kx医疗器械厂 -02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 整瓶口机 水封腔、调压腔 组装车间 上海kx医疗器械厂 -03 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 全自动洗衣烘干机 设备及其配件是否齐全 XQG72-VK72GS 洗衣室 杭州松下家用电器有限公司 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 印刷机 单型 组装车间 上海kx医疗器械厂 -01 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 印刷机 大字 组装车间 上海kx医疗器械厂 -02 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 印刷机 小字 组装车间 上海kx医疗器械厂 -03 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 设备是否同意通过验收 印刷机 硬管 组装车间 上海kx医疗器械厂 设备及其配件是否齐全 -04 设备开电是否正常 设备安装是否正常运行 156

设备是否同意通过验收 确认结果： 上海kx医疗器械厂所列出的SX/TZ 《 设备、工装台账》的设备及工装验收符合我公司要求。

确认人（生产科）：xxx 日期：

最终结论：

复核人（管代）： 日期：

XXXXX医疗器械有限公司

产品可制造性分析

一、产品工艺结构、工艺装备可行性分析： 157

根据产品特点，组织生产涉及到的工艺初步分析： 10、 产品的结构工艺特点： 该产品结构原理简单，产品设计人员充分考虑到可制造性及可装配性，因此，零件加工工艺性较好可以利用现有通用生产设备完成零件加工； 11、 生产模式：小批量多品种短交期低库存，提高周转率、减少资金压力与管理成本，实现拉动式生产。 12、 制造资源：现有制造资源基本满足制造要求，生产负荷较重、中转库场地较小，未来需解决生产环境资源。 13、 成本控制：成品综合管理成本，该系列产品约控制在8-30元左右，可接受范围。外购件都为易采购标准件，零件通用化，零件种类设计集成化，通过努力合理安排生产与库存，降低劳动成本与制造成本。 14、 可装配性：YYqs系列为上市20余年的成熟产品，可装配性无任何压力。 YTS系列主体腔道一体式注塑成型，超声波焊接瓶盖后，加以少量辅助配件便可组装完毕，装配时间缩短，工时费用降低。零件、材料工艺标准化，产品系列化，更大限度的保证了安装的稳定性。 15、 技术：注塑、挤出、吹塑、组装、灭菌等工艺都为成熟工艺，超声波焊接技术要求做到标准化作业，以掌握其工艺能力。 16、 零件特征：通用件设计，降低管理成本，提高产品兼容性。 17、 工艺规划：计划通过CAPP自动排程，结合现有生产经验，以减轻计划工作的负担。 18、 产品装配及检查工艺 装配采用手工装配 瓶体与瓶盖采用超声波焊接工艺 灭菌采用环氧乙烷灭菌工艺 解析周期因产品与原有系列产品相似，解析周期相同 158 检查方法采用水封瓶通用检验方法 二、产品加工零件或装配的关键、特殊工序说明： 注塑.挤出、超声波焊接工序为关键工序 产品EO灭菌、初包装为特殊工序 三、产品工艺设计人员、工艺能力资源论证 产品工艺都为现有成熟工艺，工艺水平稳定，工艺及技术人员未发生变化，车间操作人员为原有操作人员，资源充沛。 签名： 四、分析结论：产品可制造型强、满足我公司生产要求 签名： XXXXX医疗器械有限公司

监视和测量设备验收移交单

159

司引进“kx厂”所有监视和测量设备，验收并移交，评估是否符合检验需求，是否可直接引用，保障设计和开发及

设备名称 规格型号 使用地点 实验室 电子天平 SX- JQ -123 验收移交确认记录 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 实验室 指针式推拉力计 SX-JQ-133 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 气相色谱仪 SX-JS-006 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 （高压灭菌器）压力表 SX-JQ-004 实验室 带表卡尺 SX-JQ-001 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 外径千分卡 SX-JQ-002 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 台秤 SX-JQ-003 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 电导率仪 SX-JQ-116 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 160

号 设备是否同意通过验收 SX-JQ-132 电子天平 实验室 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 尘埃计数器 SX-JS-011 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 酸度计 SX-JQ-115 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 SX-JQ-010 温湿度计 实验室 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 真空表 SX-JQ-039 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 （吸引器）真空表 SX-JQ-005 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 （干燥箱）温控仪 SX-JQ-007 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 （霉菌培养箱）温控仪 SX-JQ-008 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 微量进样器 SX-JQ-129 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 161

SX-JQ-026 数显温度计 实验室 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 (恒温培养箱) 温控仪 SX-JQ-009 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 SX-JQ-112 （EO柜）压力表 SX-JQ -125 （吸引器）真空表 实验室 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 实验室 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 设备及其配件是否齐全 校验证书是否在有效期 设备运行是否正常 设备是否同意通过验收 数显压差计 SX-JQ-124 实验室 确认结果：

为监视和测量设备有效。验收符合我公司要求。

确认人（质管科）：

最终结论：

复核人（管代）：

械厂所列出的SX/ TZ 《监视和测量设备台帐》的计量器具校验证书证书均在有效期内，设备及其配件齐全，设备运

XXXXX医疗器械有限公司

人员培训及评价记录 序号 从事医疗姓名 性别 年龄 职务 专业 学历 器械工作年限 162

1 2 3 4 5 6 7 xxx xxx xxx xxx 潘海燕 袁素爱 陈赛君 女 男 男 女 女 女 女 33 40 30 41 41 46 47 管理者代表兼办公室主任 生技科科长兼车间主任兼灭菌操作员 质量负责人兼质管科科长 质管科副科长兼检验员 检验员 组装一组负责人 组装二组负责人 法律 机械制造与自动化 机械工程与自动化 机械制造与自动化 机械制造与自动化 —— —— 本科 大专 本科 大专 大专 —— —— 4 24 4 21 4 9 5 法规2审员法规2法规 2法规 2人员评价：翻阅上海kx医疗器械厂“人员评价再评价”相关资料，以上人员从专业技术水平、工作业绩、分合默契，符合并胜任设计和开发下阶段工作及任务 。 记录人（办公室）：xxx 日 期：医疗器械有限公司

及工作态度等方面，综合评价良好，培训后有相关培训记录及考核，内容完整，从该项目设计和开发初期至生产运行验证记录

NO：38

产品名称 一次性使用xxx 水封式 型号系列 YYqs系列；YTS系列 验证项目 注塑、挤出、吹塑 设备型号 FS-80 、FHJ-90、MA900 生产形态 样件生产 小批量生产 □批量生产 目 的：确认设计和开发输出是否适于生产的验证并形成记录 163

生产过程简述: 注塑、挤出、吹塑压力、速度、时间和料量合理，产品成型、饱满，模具冷却系统设计合理，脱模后飞边少，满足批量生产要求； 设备运转情况,生产运转情况: 设备电、气化原件运行良好，无明显震动、异响和线路老化引起的焦灼气味，轴承、齿轮等关节润滑与清洁按规程要求操作无异常现象发生。 主要工艺参数: 工艺参数依据工艺卡的参数范围试制并生产，参数有效，合理，易加工，主要工艺参数见附件。 产品质量情况评述: 产品无明显缺陷，无飞边、黑点、油污、缺料等现象发生，表面光滑平直，无毛刺，尺寸及配合度满足要求。 1

生产验证情况： 由于我公司将将“kx厂”已热销20余年的主打产品：一次性使用xxx 水封式、集尿袋、口垫等成熟产品整体全套技术转让至我公司，其中引流装置产品市场占有率高，市场成熟，我公司引进该厂人员、技术、设备和厂房仓储、管理体系、质量控制方式等，可以使生产力发展从更高的起点起飞，节省了研发成本，赢得了时间，从而使该系列产品能继续完成其应有的使命，生产过程关键工艺将以直接转换的形式进行技术转换，审阅评估待转换的“kx厂”工艺验证及再验证资料，确认方案的有效性，实施过程的合理性，法律法规及行业标准的符合性，并得出确认结论。具体验证资料如下： SX/YZ--01 注塑工艺验证 确认结论：经过对注塑过程中关键配件的检测，未发现由于人员、设备、物料、检测方法等原因而造成的质量不稳定，因此，单腔型、二腔型、三强型引流装置所用的关键配件工艺参数未发生漂移，生产工艺基本保持稳定； SX/YZ-JC-01 挤出工艺验证 确认结论：过对挤出过程中关键配件的检测，未发现由于人员、设备、物料、检测方法等原因而造成的质量不稳定，因此，单腔型、二腔型、三腔型引流装置所用的关键配件工艺参数未发生漂移，生产工艺基本保持稳定； SX/YZ-CS-01 吹塑工艺验证 确认结论：经过对吹塑过程中腔体的检测，未发现由于人员、设备、物料、检测方法等原因而造成的质量不稳定，因此，单腔型、二腔型、三腔型引流装置所用的积液腔、水封腔、调压腔工艺参数未发生漂移，生产工艺基本保持稳定； 以上工艺验证/确认记录经过评审符合我公司要求，可被直接引用，且经过我公司现阶段生产运行过程中验证了其有效性，在技术协议转让过度期间与其共享验证结论，在申报获准生产许可证阶段前后将逐一进行验证与再验证（确认）工作。 汇报人（生产/技术/质管科）：xxx、xxx、xxx 2016年1月8日 165

项目组长意见(结论): 签字（管代）： 年 月 日 166

附件 主要工艺参数: 规格型号 温度（℃） 配件名称 喷嘴 瓶体 瓶盖 锁紧螺帽 防溢盖密封圈 水封挡板 挂钩 皮塞 水柱波动管 时间（S） 3段 230 225 157 220 225 165 230 155 230 230 230 230 230 230 230 注射冷却时间 时间 — — — — — — — — — — — — — — — 20 18 18 16 18 14 16 17 16 18 18 16 18 20 17 压力（Mpa） 注射压力 32 21 36 45 40 45 55 19 46 19 19 45 17 38 13 预料压力 — — — — — — — — — — — — — — — 顶出压力 — — — — — — — — — — — — — — — 1段 230 230 230 160 230 225 165 230 160 230 230 230 230 230 230 230 2段 220 230 160 230 230 225 165 230 160 230 230 230 230 230 230 230 220 220 220 155 225 220 160 225 155 225 155 225 225 225 225 225 通用 缓冲腔密封圈 缓冲腔 锁头密封圈 锁头 瓶盖 瓶体 引流接口 加液口旋钮 230 — 17 18 — — 由于篇幅有限，更多零配件工艺参数详见转换后并发布管控的KS/GY YYL-00《一次性使用xxx 水封式 工艺卡汇编》 XXXXX医疗器械有限公司 特殊过程转换确认记录

167

NO：39

一次性使用xxx 水封产品名称 式 确认项目 生产形态 特殊过程及与生产有关的验证（确认）资料 样件生产 小批量生产 □批量生产 型号系列 YYqs系列；YTS系列 目 的：对特殊过程的转换进行确认 168

特殊过程的转换确认情况： 由于我公司将将“kx厂”已热销20余年的主打产品：一次性使用xxx 水封式、集尿袋、口垫等成熟产品整体全套技术转让至我公司，其中引流装置产品市场占有率高，市场成熟，我公司引进该厂人员、技术、设备和厂房仓储、管理体系、质量控制方式等，可以使生产力发展从更高的起点起飞，节省了研发成本，赢得了时间，从而使该系列产品能继续完成其应有的使命，特殊过程及与生产有关的验证（确认）将以直接转换的形式进行技术转换，审阅评估待转换的“kx厂”工艺验证及再验证资料，确认方案的有效性，实施过程的合理性，法律法规及行业标准的符合性，并得出确认结论。具体验证资料如下： 工艺验证/确认文件如下： SX/ 工艺用水微生物限度检查法验证 验证结论：通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的薄膜过滤法适合于本厂工艺用水微生物限度（细菌、霉菌及酵母菌）的测定。 SX/ 产品初始污染菌验证 验证结论：生产环境满足生产工艺要求，产品滞留31天灭菌能满足生产工艺要求 SX/ 洁净室工位器具清洗消毒效果及周期验证 验证结论：通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本厂洁净室工位器具细菌数的监测，所使用的工位器具消毒液84消毒液和新洁尔灭消毒效果符合要求，其细菌数控制在相对稳定的受控状态中。工位器具消毒周期为一个月。 SX/YZ 洁净室（区）空气消毒效果及周期验证 验证结论：通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，甲醛和高锰酸钾消毒剂适用，最安全合理的熏蒸时间为10到12小时之间，空气消毒周期为一个月。消毒剂配置方法为甲醛（35%--40%）10ml/m³,高锰酸钾5g/m³。 SX/YZ 物体表面消毒效果及周期验证 验证结论：通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本厂洁净室物体表面细菌数的监测，所使用的物体表面消毒液消毒效果符合要求，其细菌数控制在相对稳定的受控状态中。物体表面消毒效果周期为一周。 169 正常生产时，当更换消毒剂时应进行验证。当洁净室（区）内物体表面菌不在可控范围内时必须进行验证。SX/YZ 洁净人员净化效果验证 SX/YZ 洁净工作服清洗效果及周期验证 验证结论：洁净（无菌）工作服经确认，达到验证要求，其清洗消毒有效性能满足无菌性的要求。可以继续使用。 SX/ 消毒剂更换周期验证（物体表面消毒已包含） SX/ 计数培养基适用性验证 验证结论：玫瑰红钠琼脂培养基和营养琼脂培养基的适用性检查符合规定。 SX/ 封口验证确认结论：为了确保包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响，应采用热合温度：250±10℃，热合速率：4～7m/min的组合进行产品初包装封口； SX/YZ-CL-01 测漏工艺再确认验证 确认结论：通过生产现场对样品密封性检测（测漏工艺）结果与正、负测试结果对比，检验结果一致，无产品出现不合格，因此可用测漏工艺中的检测方法代替产品的正负压检测，顾该方法有效、可行； SX/YZ 工艺用气验证 确认结论：在6天检测中，所有取样点气体质量均符合标准要求，因此该气体质量符合生产工艺需求。 SX/ YZ -01-01 EO确认验证 确认结论：对本单位的HMQ型环氧乙烷灭菌器进行了验证，现确认整个验证过程和所取得的数据均真实、完整、可靠，符合验证方案的要求，符合GB18279标准中的有关规定，并形成了验证报告。 SX/ -01 净化系统验证-生产车间 确认结论：此系统日常运行中按照净化系统管理制度、操作规程进行日常维护和保养，能确保生产环境符合生产工艺及标准要求。 SX/ -02 净化系统验证-微生物实验室 确认结论：结合历史检测结果和本次的洁净度连续测试，本净化系统仍然有效、稳定的运行，净化系统能确保无菌检查洁净度的要求； SX/YZ 工艺用水验证 确认结论：该系统制水工艺仍然稳定，应继续按原有的操作、维护保养方法进行，能更好的保证水质及用量； 170 以上特殊过程及与生产有关的验证（确认）资料经过评审符合我公司要求，可被直接项目组长意见(结论): 签字（管代）： 年 月 日 XXXXX医疗器械有限公司 操作规程及环境监测确认表

产品名称 确认项目 生产形态 一次性使用xxx 水封式 型号系列 操作规程、环境监测 样件生产 小批量生产 □批量生产 YYqs系列；YTS系列 目 的：对操作规程、环境监测进行确认，评价引用该内容的合理性 171

确认项目： 上海kx医疗器械厂操作规程 SX/ SX/ SX/ SX/ 回料使用操作规程 净化系统操作维护操作保养规程 压缩空气操作维护保养记录 纯化水系统操作规程 纯化水维护保养操作规程 工艺用水检验规程 SX/ SX/CZ 化学试液配制、标定操作规程 SX/ SX/ 微生物实验室人员净化操作规程 SX/CZ 微生物试验操作规程 SX/ 洁净环境监测规程 SX/CZ 无菌工作服清洗、消毒操作规程 SX/CZ 监视与测量设备操作、维护 及保养规程 SX/CZ 微生物实验室清洗、消毒 操作规程 确认要求： 是否制定了操作规程、环境监测规程 文件是否有残缺、涂改 过程控制是否形成记录 操作指令是否合理化 文件是否通过审核、批准、是否受控 文件所描述的操作指令是否可被执行 日常操作及环境监测是否按周期进行 文件实用性、必要性、协调性是否满足 文件是否在正确执行 确认结果： 经确认，以上规程符合我公司要求，可被直接引用，我公司在技术协议转让过度期间可与其合用，申请生产许可证期间需对以上规程重新编制转换并确认，并发布实施。 项目小组会批 准： 签（全 （管代） 体）： 日 期： 172

日 期： 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 是 否 是 否 是 否 SX/CZ 监视和测量设备操作 内部校准操作规程 是 否 过程阶段的潜在失效模式及后果分析

PFMEA

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生产科、技术科、质管科 页码：共 4 页 第 1 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、诸爱珍

严重潜在的 失效后果 程度数 S 4 合格供方评定不恰当或进货检验不严格 5 未先进先出 1.清场不彻底 2.静电吸附 3.射嘴溶胶筒有使塑料过热4 的死角 4. 塑料过热部份附着熔胶筒内壁 5.粒料未彻底烘干 1注模压力过大 4 2. 合模不紧 3. 模具分型面不干净 4. 塑料温度过高 7.输入射料缸内的塑料不1.工序自检 组装困难或者无法装配 4 均。 2.首末巡检 8.射料缸温度或波动的范围太大 9.注塑压力不稳定 频不可探风险顺责任及目建议措施 标完成日采取的措施 D 期 措施结果 测度数 序数 的 模式 级别度现行设计控潜在失效的起因/机理 数 O 合格供方评1 价 严格按照程1 序文件执行 3 15 制 严重度数频度数 有杂加工过程中零件黑点 3 12 原料呆滞料，造混乱 成成本损失 点、外观不良，客户无法接受， 、异1.工序自检 3 2.首末巡检 3 36 纹等 、飞对产品性能1.工序自检 3 2.首末巡检 3 36 缺料 有轻微影响 差异 2 4 32 3.定期维护保养 173

过程阶段的潜在失效模式及后果分析

PFMEA

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生产科、技术科、质管科 页码：共 4 页 第 2 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、诸爱珍

严重频度潜在的 失效后果 程度数 S 影响产品性能，严重时产品泄露造成患者气胸 客户错误使操作人员未按作业标5 准工作 1 疗 7.工序自检 5 疲劳作业 1 8.首末巡检 9.不允许加夜班 1.零位线偏低或偏高 标识不清晰无法正确操作 4 2、印刷网版上有异物或产品上有油污、手指印 3、机台运行不正常 操作人员未按作业标5 准工作 操作人员未按作业标5 准工作 1 1 测漏工序 5.首末巡检 6.工序全检 不可风险责任及顺序建议措施 目标完采取的措施 成日期 数 措施结果 的 模式 级潜在失效的起因/机理 数 别O 探测现行设计控制 度数 D 严重度数频度数 操作人员未按作业标5 准工作 1 1.工序自检 2.首末巡检 3.后续测漏检验 4.成品抽样检验 3 15 3 15 装 漏贴 用，延误治组装工序不允许8 40 组装工序不允许加夜班 — 加夜班，不疲劳作业 制定相应的工序检验规3 发现 客户不接受 1 识不设计规定印刷要3 求及相应的检验要求 4 48 程并按要求检验，印刷设备按要求进行验证确认并按照维护保养计划定期维护保养 3 15 — 印刷作业指导书 4 不清3 合要 熔或影响产品密封性 影响产品密封性 足 检 2 10 过程阶段的潜在失效模式及后果分析

PFMEA

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生产科、技术科、质管科 页码：共 4 页 第 3 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、诸爱珍

潜在的 严重的 级别潜在失效的起因/机理 频度现行设计控制 不可风险顺序建议措施 责任及目措施结果 174

模式 失效后果 程度数 S 影响产品无菌效果 5 封口机温度过高或者过低 数 O 探测度数 D 7.目视检查 数 标完成日期 采取的措施 严重度数 频度数 完全 2 8.首末检 9.巡检 3 30 染菌 污染产品 5 包装袋不合格 1 5.EO灭菌 6.初始污染菌检测 3 15 错误 操作人员未按作业指令信息错误 5 工作 1 1.工序自检 2.巡检 2 10 使用误 危害操作人员健康 患者接触到 8 8 管路老化，开关泄露 1 烷泄严格按照EO灭菌操作规程执行 3 24 加药量、时间、温度等灭菌相关参数严格设置不当导致灭菌不彻底 产品EO残留过大，解6 析不完全 1 EO残留量检测 3 18 1 控制 3 24 彻底 细菌污染的产品 烷残与医护操作超标 人员手表面接触； 过程阶段的潜在失效模式及后果分析

PFMEA

产品名称： 一次性使用xxx 水封式 责任部门： 生产科、技术科、质管科 页码：共 4 页 第 4 页

产品型号： YYqs系列、YTS系列 关键日期： 编制： xxx

主要参加人： xxx、 xxx、xxx、诸爱珍

严重频度潜在的 程不可风险顺探测现行设计控制 度数 D 成日期 序数 建议措施 目标完采取的措施 责任及措施结果 的 模式 失效后果 度数 S 级潜在失效的起因/机理 数 别O 严重度数 频度数 175

与EMS、申通快递公司进行沟当地快递公司加7 运输部门野蛮作业 1 强沟通 8 56 加强对运输— 公司的沟通 程标准作业（持续改进） 5.订单/电话记录未进5.延期交付 6.客户投诉 行审核 5 6.仓库发货员工作疏忽 订单/电话记录未进行延期交付 5 审核 1 订单两人复核 3 15 1 5.订单两人复核 6.按照出库单出库 3 15 过程5.客户投诉 碰、6.延误患者质量 通，尽量做到全— — 损 发错 定错 XXXXX医疗器械有限公司

设计和开发转换评审记录

NO:41 项目名称 评审阶段 评审内容 一次性使用xxx 水封式 设计和开发转换 型号系列 评审日期 YYqs系列、YTS系列

“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问 176

评审内容 评审要求 评审结果 1.生产、原材料 ： 是否具有可生产性、部件及材料的可获取性 是 否□ 2.设备、工装： 设备、工装验收移交是否符合要求 是 否□ 3.监视和测量设备： 监视和测量设备验收移交是否符合要求 是4.人员： 人员培训是否满足需求，评价是否充分 是5.设计转换活动过程： 是否已制定设计转换程序 是 否□ 否□ 否□ 否□ 6.输出适于生产的验证记录： 生产运行验证记录是否充分完善可转换 是7.特殊过程的转换活动： 特殊过程转换确认记录是否有效可转换 是 否□ 8.灭菌工艺研究： 是否经已确认的灭菌工艺 是 否□ 9.灭菌残留物处理： 灭菌残留物是否有处理方式并有效 是 否□ 10.风险管理要求： 过程阶段的潜在失效模式已被充分识别 是 否□ 11.设计和开发转换阶段： 阶段性工作得到充分评审 是 否□ 评审会签（评审小组成员）： 评审结论： 签名（管代）： 日期： 年 月 日 XXXXX医疗器械有限公司

采购技术协议评审表

项目名一次性使用xxx 水封式 称 评审地会议室 点 1.玉环县京环塑料包装厂 主要协议单位 2.余姚市力恒塑化有限公司 3.常州旷盛塑业有限公司 4.台州市台化塑料有限公司 5.深圳市龙岗区闽环实业有限公司 177

评审时间 项目负责人 xxx 6.杭州爱多倍健康科技有限公司 序号 评审内容 产品名称名称及型号规格是否描评审结论 1 符合述清楚 技术要求是否明确 协议中的内容是否符合相关标准符合 不符合□ 2 不符合□ 3 符合及法律法规 接收方式、有关技术资料是否有 不符合□ 4 符合争议 甲乙双方责任是否明确 技术协议条款是否描述清楚 符合符合 不符合□ 5 6 不符合□ 不符合□ 7 合同有效期是否明确 评审总结： 符合 不符合□ 采购技术协议经过评审后，符合我公司要求。 评审人（供销科）：xxx 复核人意见： 复核人（技术科）： 178

XXXXX医疗器械有限公司 合格供方清单及评审表

一、评价背景：数据来源于上海kx医疗器械厂《SX/合格供方名录》，通过对合格供方名录进行评审，确认kx医疗器械厂技术转让过度阶段可视为有效供方，在申请报批生产许可证期间，需对已初步评审的合序号 1 合格供方名称 杭州塑料工业有限公司 单位地址 杭州市拱墅区余杭塘路95号 提供资质 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 2 上海航旺工贸有限公司 浦东新区东海镇东朝路15号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 3 余姚市力恒塑化有限公司 余姚中国塑料城国际商务中心 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 4 常州旷盛塑业有限公司 武进区郑陆镇三河口街 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 5 台州市台化塑料有限公司 台州市路桥区塑料化工市场310号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 6 温州德邦印务有限公司 苍南县龙港包装印刷工业园区6幢6号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 7 南通美德康医用包装材料有限公司 南通市人民东路北侧、太平洋北路东侧 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 物资类A类A类A类A类A类B类B类179 8 上海新华彩印厂 上海城关东路 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 B□体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 9 深圳市龙岗区闽环实业有限公司 深圳市坪山新区坪山富士路7号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 B10 上海昌盛纸箱厂 上海城关巷4号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 B11 临海市森林包装有限公司 临海市大洋事处 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 B12 上海新民玻璃微珠厂 上海城关茅园85号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 B13 玉环县京环塑料包装厂 玉环县青港镇樵西村 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 A14 合肥市包河区瑞辉消毒标签制作部 合肥市马鞍山南路588号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 B15 常州武进大成高分子材料有限公司 武进区郑陆镇常郑路83号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 A16 新昌县儒岙镇超雅印刷厂 新昌县儒岙镇南山存590号 □信誉等级证书 □营业执照 □生产许可证 □注册证 □体系认证证书 □第三方检测报告 □生产环境检测报告 B180

二、供方资料评价： 评价数据来源于上海kx医疗器械厂的合格供方资料： SX/采购合同、 SX/技术协议书、 SX/供方调查表、 SX/供方评价记录、 SX/样品测试报告、 SX/合格供方名录、 SX/供方业绩及评价记录 经核实，以上资料均齐全，评价手段及评估结果符合我公司要求。 核 三、评价结论： 确认人： XXXXX医疗器械有限公司

产品防护确认表

NO：45

产品名称 确认地点 包装方式 防护手段 最高叠放高度 包装 装载数量及规格 一次性使用xxx 水封式 原料库、中间库、成品库 确认方式 确认日期 现场评估 2016年1月9日 纸箱 □纸塑箱 □周转箱 □薄模封装 □护圈 纸板 □海绵 □木板 □无 □五层 □六层 七层 选取YYqs 三腔-1500型包装做模拟包装试验 10只/箱，490x450x310 mm 181

产品应贮存在无腐蚀性气体和通风良好，能避免阳光直射的清洁室内。仓储条件 仓库应能隔离鼠害的危害； 消防设施应配备齐全、完好；仓库五防措施有效。 产品采用地架或货架堆放，产品堆码上放置货位卡，货位卡标示出产品防护措施 名称、型号、规格、进仓日期、生产批号、灭菌批号或灭菌日期、数量等，堆放整齐，便于领取。 搬运防护 物料、成品、中间产品应选择适宜的搬运工具进行搬运防止产品损坏。 评抗压试验 重物 堆叠试验 冲击试验 落体至水泥平面 产品防护 确认产品防护措施是否可以防止产品擦伤和损坏，防止产品污染。 评价结果 包装是否破损 包装是否变形 包装标识清晰 产品是否损坏 防护是否有效 配件是否散落 仓储、搬运、防护是否有效 评产品包装及防护措施 价结 是 论 否 改进项目 □ 是 □ 是 否 否 仓储及包装是否满足防护要求 是 □ 否 评价描述 包装装入产品后水平放在平地，堆叠七层包装 包装装入产品后从高处坠落，分别按照水平、侧面、侧角三种方式自由价方式 包装装入产品后水平放在平地，上面放跟箱体大小的托盘，上层放60KG是 □ 否 □ 是 否 是 □ 否 □ 是 否 可以投入使用 □不可投入使用 □须改进后使用 持续关注快递公司运输过程中的非预期损坏 182

评审小组会签 （全体） NO：46

产品名称 收集单位 一次性使用xxx 水封式 上海kx医疗器械厂 时间段 制表日期 2013年~2016 旨在通过收集对“kx厂”医疗器械使用过程中出现的（可疑）不良事件进行收集分收集目的 品上市后医疗器械存在的潜在不合理风险，评估存在的潜在安全隐患并采取有效的避免我公司发生重复不良事件，提高产品的安全性，减少或者避免同类医疗器序号 上报日期 （可疑）不良事件情况 事件后果 医疗器械情况 积液腔破损漏气，造成患者1 其他 气胸现象。 规格型号：YYqs三腔-1500 产品批号：130512 2.业品3.医产品功能2 装置漏气 未按说明书要求，将二腔-未能实现 规格型号：YYqs三腔-1500 产品批号：130512 规格型号：YYqs三腔-1500 未使与医无法使用 产品批号：150323 3 1500型引流装置做低负压吸引，造成产品漏水 能使183

主要原因：1.因运输过程暴力操作所造成的产品损坏，致使产品不能正常使用。2.未按照说明书要求进行错误操作。 纠正预防措施：1.加强与运输行业的反馈与沟通，减少野蛮操作所造成的产品损坏2.新客户做好产品使用方法的介绍及注意事项，避免产品错误使用。 评价： 吸取kx医疗器械厂的经验教训，避免或尽量减少可疑不良事件的再次发生。 评价人（管代）： 日 期： XXXXX医疗器械有限公司

风险评价、风险控制措施记录表

危害 编号 H1 H3 H4 危害类型 风险估计 严重度 S2 S2 S2 概P4 P4 P4 风险 R R R 采取控制措施 采取新措施后风估计 实施计划 严重度 S2 概P1 P1 P1 率 水平 （初始）措施计划 选择包装带有透析材料的供方， 加大通风能力， 出厂进行EO残留检测或验证 说明书中强调对引流废液处理 选择科学的灭菌方法； 验证安全的灭菌工艺； 检测有效的灭菌效果。 风率 水化学危害 明确包装材料技术要求； 购买通风设施 对EO残留指标进行检测 S2 S2 H2 生H3 物危害 H7 信息S2 P4 R 在说明书上标识 对灭菌方法的可行性进行验证； 对灭菌工艺的可靠性进行验证； 明确包装材料技术要求； 对包装无菌保障能进行验证； 在外包装或合格证上标识； S2 P1 S2 P4 R S2 P1 S2 P4 R 选择可靠初中包装袋的合格供方； 对灭菌有效期标识； 对临床赠送的附件或改进需184

S2 P1 H5 S2 P3 R S2 P1 危害 H6 H8 H10 H9 H11 H12 使用危害 S2 S2 S2 S2 S2 S2 P4 P4 P4 P3 P3 P3 R R R R R R 求进行识别管理 在外包装上印章 在说明书、外包装、合格证上标识； 在说明书明确说明； 在说明书明确说明； 在说明书注意事项上明确； 在说明书明确说明； 在说明书注意事项上明确； 对一次性使用标识； 编写使用说明、注意事项； 编写使用说明、注意事项； 应明确指出操作人员资质； 编写使用说明要求； 产品严防倾倒 S2 S2 S2 S2 S2 S2 P1 P1 P1 P1 P1 P1 XXXXX医疗器械有限公司

项目可行性评估表

1、人力资源是否可以承担项目后续开展 2、与产品相关的法律法规是否收集并实施 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 备注： 不能达成事项对策: 1、原材料对模具寿命是否有影响 2、产品尺寸公差精度现有设备是否能达到 3、制程中否能达到操作简易方便 确认人（办公室）： 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 备注： 不能达成事项对策: 1、工装、模具是否能达到要求 2、现有设备是否能确保生产要求 确认人（技术科）： 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 办公室 3、人员技能是否经评定并符合要求 4、是否有其它不能达到要求之事项 技术科 4、产品外观要求是否能完全达到 5、是否有其他未攻关的技术难点 6、是否有其它不能达到要求之事项 生产科 3、厂房及环境是否符合生产及法规要求 4、人员技能是否符合要求 5、是否有其它不能达到要求之事项 185

备注： 不能达成事项对策: 1、产品品质接收水平是否规定 2、产品检验方法是否规定 3、计量器具是否满足检验要求 确认人（生产科）： 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 备注： 不能达成事项对策: 1、采购成本是否达标 2、采购周期是否能按期完成 确认人（质管科）： 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 备注： 不能达成事项对策: 结论： 评估人(管代)： 日 期： 确认人（供销科）： 质管科 4、产品标示追溯是否有规定 5、是否有其它不能达到要求之事项 供销科3、供方是否是经评价的合格供方 4、产品防护措施是否有效 XXXXX医疗器械有限公司 设计开发评审报告

SX/ 项目名称 评审阶段 评审内容 一次性使用xxx 水封式 设计和开发确认 规格型号 评审日期 YYqs系列、YTS系列

“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问、“□”内打/表示不适用 186

本次输出评审主要在原有输出的基础上细化了产品规格型号及采购文件，细化了产品接收标准，具体内容如下： 评审内容 评审要求 评审结果 1.小批量生产情况： 生产过程是否正常 是□ 否□ 2.性能验收情况： 产品是否符合产品技术要求 是□ 否□ 3.包装评价情况： 包装应有合格接收准则 是□ 否□ 4.不良事件收集（关于kx） 收集的（可疑）不良事件应对企业有帮助 是□ 否□ 5.临床评价情况 临床豁免评价情况是否描述完全 是□ 否□ 设计和开发缺陷及改进建议： 签名： 日期： 年 月 日 评审结论： 签名： 日期： 年 月 日 评审人员签名 部门

职务 备注 XXXXX医疗器械有限公司

设计和开发评审记录

NO:49 项目名称 评审阶段 评审内容 一次性使用xxx 水封式 设计和开发评审 型号系列 评审日期 YYqs系列、YTS系列 “□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问 187

评审内容 评审要求 评审结果 1.设计和开发的策划 是否确定各阶段活动和接口、明确职责 是 否□ 2.设计和开发的输入 预期用途、安全性能、法规、风险管理 是 否□ 3.设计和开发的输出 输出是否满足输入要求 是 否□ 4.设计和开发的转换 输出得以验证，且是否适用于生产 是 否□ 5.采购文件 ： 是否具有可生产性、部件及材料的可获取性 是6.操作规程及环境监测： 设备、工装验收移交是否符合要求 是8.不良事件收集： 人员培训是否满足需求，评价是否充分 是9.风险管理要求： 是否已制定设计转换程序 是 否□ 否□ 否□ 7.产品防护： 监视和测量设备验收移交是否符合要求 是 否□ 否□ 10.项目可行性分析： 生产运行验证记录是否充分完善可转换 是 否□ 评审结果：当前节点所提供的设计和开发资料评审充分，工作开展有序。 设计和开发后续阶段的资料仍应按计划要求提供，持续围绕设计开发全周期进行评审。 评审会签（评审小组成员）： 评审结论： 签名（管代）： 日期： 年 月 日 XXXXX医疗器械有限公司

风险管理报告

1 风险管理计划完成情况

评审小组对一次性使用xxx 水封式风险管理计划的完成情况逐一进行了核查，通过对风险管理文

档的的检查及核实，认为风险管理计划已经基本落实实施。

2 综合剩余风险可接受评审

评审小组对设计开发过程中所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审小

组认为产品综合剩余风险可接受，以下为具体的过程风险控制评审：

1） 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾情况。

2） 警告的评审（包括警告是否过多） 结论：警告的提示清晰，符合规范。

3） 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

188

结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，

易于使用者阅读。 4） 和同类产品进行比较

结论：通过与上海契斯特医疗器械有限公司及与宁波康宏医疗器械有限公司的产品性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两款产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5）与类似功能产品进行比较

结论：与上述二家产品的功能上比较，认为我公司YYqs系列引流装置与其性能指标完全相同，YTS系列引流装置中增加了防倒流装置后，在产品使用过程中意外倾倒情况下，短时间内仍可保证产品安

全使用，具有一定优势；

6）专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家浙江大学附属医院浙江二院胸

外科专家，进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

3 通过评审后的风险管理文档 本次评审后最终确定的风险管理文档：

《风险管理计划》 《风险管理流程图》 《风险可接受准则》

《用于识别医疗器械与安全有关特性的问题清单》

《预先危险性分析（PHA）》

《设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）》 《过程阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）》

《风险评价、风险控制措施记录表》

《风险管理报告》 《控制计划（cp）》 4 关于生产和生产后信息

生产和生产后的信息获取方法详见《程序文件—产品风险分析管理程序》（文件编号KS/ 该项目风险管理负责人对得到的生产及生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实

施动态风险管理。生产和生产后信息应对以下内容开展工作：

1.生产后风险管理实施情况描述

2.风险管理计划回顾

1

3.计划完成情况回顾

4.风险管理活动准则评估是否需要调整

5.相关依据是否有更新 6.风险管理与体系要求的适宜性 7.生产和生产后风险分析

安全特性清单 使用情况清单 8.生产和生产后风险评价 9.生产和生产后风险控制 10.生产和生产后剩余风险分析 11.生产后风险管理评价

12.最终结论。 5 控制计划（CP）

根据潜在失效模式及后果分析，对识别出的风险进行后续控制，该控制计划（CP）体现在相应的程序文件、规程、技术文档等方式，通过该手段可提高质量管理体系在现场要求方面的适应能力，有利于现场管理，质量审核有依据可循。该控制计划可根据实际控制手段适时进行更新与改进。

6 风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对一次性使用xxx 水封式系列产品评审以及风险管理文档的评审，

认为：

—风险管理计划已被适当地实施； —综合剩余风险是可接受的；

—已有适当的方法对潜在失效模式的风险进行分析及控制； —已有适当的方式获得相关生产及生产后信息管理；

—全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

最终结论：

一次性使用xxx 水封式系列全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风

险。

190

批 准 人（管代）：

批准日期：

191

XXXXX医疗器械有限公司

序检 验 项 目 号 水柱波动观测单元设计宜易于观察水柱波动。宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，水位1 水柱波动观测单元﹡ 线以上的水柱波动观察范围内的最大刻度值不小于12cm，刻度线的最大刻度值允差不超过其标示值的±5%宜在适当位置标出水柱单位 cmH2O。 1、应配有密封盖，该密封盖应设计成在正常使用后仍能满足条密封性的要求。2、应配有防尘盖，设计2 加 液 口 条 成在正常使用中既能防止尘埃落入，又能通过它向系统外排气。 应以调压通道下端最高出气点为基准，以厘米水柱3 水位吸引控制式﹡ 为单位标有表示吸引的刻度线且数字间隔应不大于5cmH2O 从引流管端瞬间施加6 cmH2O 的压力，5S时间内观4 5 水封状态保持性* 密 封 性 开启压 自动正压6 释放阀 释放 速度 可靠性 求。 应透明或留有观察窗，以便观察内部水位或液体表7 外观 观，外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷，计量刻度应清晰易认。 引流装置应有防错误连接的措施。（采用不能相互8 防错误连接 连接的口径） 引流接管长度应不小于900mm,与引流装置连接处9 引流接管尺寸 的管路宜有抗扭结措施，并应提供与引流导管相匹配的连接件。 条 条 见验证记录7 条 条 察水柱观察单元内的液体不应流到积液腔内。 按附录D试验，各腔应无气体泄漏 自动正压释放阀的平均开启压应不超过4 cmH2O 在积液腔为20 cmH2O的正压条件下，引流按管端条 的压力降至开启压的时间不超过6S。 经过附录E试验后，引流装置应仍满足条密封性要条 见验证记录6 条 条 见验证记录5 见验证记录4 条 见验证记录3 见验证记录2 条 见验证记录1 技 术 要 求 准条款 对应标 验证结果 10 引流管抗变形 192 按附录A试验引流管应无明显影响其功能的变形。 条 见验证记录8 设计验证与综合评价

验证记录和验证数据

验证记录1：

水柱波动观测单元

水柱波动观测单元设计宜易于观察水柱波动。宜以水位线为0基标准要求 准，每间隔1cm应标有刻度线，水位线以上的水柱波动观察范围内的最大刻度值不小于12cm，刻度线的最大刻度值允差不超过其标示值的±5%宜在适当位置标出水柱单位 序号 样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10 水位线以 0为基准 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 观察范围 允差不超过 在适当位置标出水柱单位 cmH2O 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 检测 结果 不小于12cm 标示值的±5% ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 193

样品11 样品12 样品13 试验方法 符合要求 符合要求 符合要求 ≥12 cm ≥12 cm ≥12 cm 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合 符合 符合 1、检测所用的测量工量为油标卡尺，其它以正常视力检查。 2、刻度线的最大刻度值允差不超过标示值的±5%，因12格cmH2O共12cm,，油标卡尺测量时每格也是1 cm，所以无法得知允差，判符合要求 检测人： xxx 2016 年 1月 11日

验证记录2：

复核人： 年 月 日 加液口

标准要求 1、应配有密封盖，该密封盖应设计成在正常使用后仍能满足条密封性的要求。 序号 2、应配有防尘盖，设计成在正常使用中既能防止尘埃落入，又能通过它向系统外排气。 样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 检测 结果 194

样品8 样品9 样品10 样品11 样品12 样品13 试验方法 检测人： xxx 2016 年 1月 11日 符合 符合 符合 符合 符合 符合 抽样的产品型号是YYL 二腔-80，检测结果符合 复核人： 年 月 日

验证记录3：

符合 符合 符合 符合 符合 符合 水位吸引控制式

标准 要求 序号 样品1 样品2 样品3 样品4 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 符合 符合 符合 符合 应以调压通道下端最高出气点为基准，以厘米水柱为单位检测结果 标有表示吸引的刻度线且数字间隔应不大于5cmH2O 195

样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 间隔为4cmH2O 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 样品10 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 样品11 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 样品12 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 样品13 吸引控制腔标有表示吸引压力的度刻线 试验 方法 检测人： xxx 2016 年 1月 11日 1、检测所用的测量工量为油标卡尺，其它以正常视力检查。 复核人： 年 月 日 验证记录4： 标准要求 从引流管端瞬间施加6 cmH2O 的压力，5S时间内观察水柱观察单元内的液体不应流到积液腔内。 （注：本单位产品防倒流装置离连通管最高处高度约为检测结果 序号 17cm，即水柱上升超过连通管高度17cm时，才会产生倒流现象） 样品1 样品2 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 196

符合 符合 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10 样品11 样品12 样品13 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 5S后，水柱上升至连通管高度 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 水封状态保持性

验证记录5：

密封性

供试引流装置处于供使用状态，引流接管一端与电动吸引器连接，以适宜试验方法 的方式关闭引流接管与吸引器的连通。打开电动吸引器，使吸引压力至-6Kpa时，打开引流接管与吸引器的连通，在5s时间内观察水柱观察单元内的液体是否流到积液腔内现象。 检测人： xxx 2016 年 1月 11日 复核人： 年 月 日 标准 要求 序号 样品1 样品2 样品3 按附录D试验，各腔应无气体泄漏和内漏 正压试验（向系统内允入50Kpa压力） 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 197

负压试验（对系统抽真空至-18Kpa） 无气体进入 无气体进入 无气体进入 检测 结果 符合 符合 符合 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10 样品11 样品12 样品13 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体泄漏 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 无气体进入 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 正压试验 堵住引流接管以外的所有对外通道，从引流接管处向系统充入500 试验 方法 cmH2O（即50Kpa）的气压，静止10S，用表针静止法观察有无气体泄漏。 负压试验 堵住引流接管以外的所有对外通道，从引流接管处对系统抽真空至-180 cmH2O（即-18Kpa），静止10S，用表针静止法观察有无气体进入。 检测人： xxx 2016 年 1月 11日 复核人： 年 月 日

验证记录6：

自动正压释放装置

开启压 标准 要求 释放速度 自动正压释放装置的平均开启压应不超过4 cmH2O 在积液腔为20 cmH2O的正压条件下，引流按管端的压力降至开启压的时间不超过6S。 经过附录E试验后，引流装置应仍满足条密封性要求。 198

可靠性 共做5套样品，每套样品做5次。 表1：慢速充气时，开始释放压力值及释放时间记录。 数值记录 重复处理次数 样品1 水柱 cmH2O 样品2 水柱 cmH2O 样品3 水柱 cmH2O 样品4 水柱 cmH2O 样品5 RSD 水柱 cmH2O 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 ≤5% %% 1 2 3 4 5 平均数 表2：快速充气时，水柱波动压力范围及释放时间记录。 数值记录 重复处理次数 样品1 水柱 cmH2O 样品2 水柱 cmH2O 样品3 水柱 cmH2O 样品4 水柱 cmH2O 样品5 水柱 cmH2O 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 释放时间 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 瞬时 1 2 3 4 5 平均数 8 验证结果：1. 慢速充气时，开始释放压力值及释放时间：开始释放压力值范围为：2cmH2O±。恢复正常使用压力释放时间的范围为：瞬时。2. 快速充气时，水柱波动压力范围及释放时间：水柱波动压力范围为：8cmH2O--10cmH2O。恢复正常使用压力释放时间的范围为：瞬时。且经过试验后，产品仍满足条密封性的要求。 199

试验方法： 样品重复处理法 自动正压释放装置（防溢盖）试验方法 （1）样品的取样：产品取样由专职检验员在仓库合格入库的产品中作随机抽样5套。 （2）准备 使引流装置处于供使用状态。 （3）释放压试验 ①按图连接试验系统； ②给水封腔加水至制造商所规定的水位； ③用充气装置对试验系统缓慢充气，观察水柱波动观察单元上的水柱波动读数，并记录自动正压释放阀开始释放时的最大水柱波动读数和释放时间。 ④用充气装置对试验系统快速充气，观察水柱波动观察单元上的水柱波动高度读数和释放时间。 （3）重复以上试验5次。 （4）结果 报告自动正压释放装置（防溢盖）5次开始释放的平均释放压力值和释放时间。 释放时间指：开始释放压力到恢复产品正常使用时所需的时间。若为一秒内，下都称为瞬间。 检测人： xxx 2016 年 1月 11日 复核人： 年 月 日 200

验证记录7：

物理 要求 标准条款要求 应透明或留有观察窗，用于观察内部液体状况，外外观 表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕等缺陷，计量刻度应清晰易认。 防错误连接 引流装置应有防错误连接的措施。（采用不能相互连接的口径） 引流接管长度应不小于引流接管尺寸 900mm,与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措施，并应提供与引流导管相匹配的连接件。 水封腔 水封腔应有一条指示水封液加入量的“水位线” 应配有防尘盖，设计成在加液口 正常使用中既能防止尘埃落入，又能通过它向系统外排气。 供使用状态下的引流装置连接牢固度 各连接处应能承受35N的轴向拉力1min无脱开或断裂。 引流装置宜有保持稳定性的底座设计，将供使用状态下的引流装置按附录I稳定性 抗冲击试验加水量的要求，以任一方的方向置于与水平15°倾角的防滑斜面上，装置不应倾倒。 抗冲击性 按附录I试验时，引流装符符符符符符符符符符符符符不不不不不不不不不不不不不适适适适适适适适适适适适适用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 符符符符符符符符符符符符符合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 符符符符符符符符符符符符符合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 符符符符符符符符符符符符符合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 符符符符符符符符符符符符符合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 符符符符符符符符符符符符符合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 符符符符符符符符符符符符符合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 样品检测结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 置应保持其供使用状态。 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 合 201

引流装置上应有适合于床悬挂装置 旁悬挂的悬挂装置，其悬挂方向上应能承受40N的拉力，持续24H无断裂。 不不不不不不不不不不不不不适适适适适适适适适适适适适用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 用 检测人： xxx 复核人： 2016 年 1月 11日

验证记录8：

引流接管抗变形试验

标准 按附录A检测引流接管抗变形试验 要求 检 测 结 果 施加15Kpa的负压时序号 未施加15Kpa的负压时 （最扁处） 样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 外径Φ 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 无明显变形 202

10 样品外径Φ 11 样品外径Φ 12 样品外径Φ 13 试验 方法 检测人： xxx 2016年 1月 11日

验证记录9：

引流接管置于25℃水中，状态调节15分钟。堵住引流接管的一端，从另一端施加15Kpa的负压60S。用游标卡尺测量样品检验结果 复核人： 年 月 日 外径Φ 无明显变形 外径Φ 无明显变形 外径Φ 无明显变形 密封性

标准 要求 序号 样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 按附录D试验，各腔应无气体泄漏和内漏 负压试验（对系统抽真空至-6Kpa） 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 符合 符合 符合 符合 符合 符合 检测 结果 203

样品7 样品8 样品9 样品10 样品11 样品12 样品13 试验方法 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 符合 符合 符合 符合 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 符合 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 符合 水封波动观察单元与引流接管通路内无内漏 符合 供使用状态下，从引流接管处对系统抽真空至-6 cmH2O（即-6Kpa），静止10S，用水柱波动观察单元值或压力表示值有无发生变化法观察有无内漏。 检测人：xxx 2016年1月 11日

验证记录10：

复核人： 年 月 日 刻度、刻度及计量数字间隔

标准 要求 序号 样品1 样品2 样品3 积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的±10％范围内， 刻度容积允差 % % % 204

刻度及计量数字间隔 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 检测 结果 符合 符合 符合 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10 样品11 样品12 样品13 % % % % % % % % % % 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合规定要求 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 试验方法 刻度误差 用天平，称取空引流装置的质量（m0）,检验时取3个均交分布的刻度测量，加20℃±5℃的水至刻度容积（V0），再次称取加水后的引流装置的质量（m1），根据水的密度（×103kg/m3）计算水的体积（V1）。实际引流容量V1=（m1- m0） 容积允差=（ V0- V1）/ V0×100% 检测人： xxx 2016 年 1月 11日 复核人： 年 月 日 设计验证确认与综合评价 标准验 证 项 目 条款 应透明或留有观察窗，用于观察内部液体状况，外表面应光洁，无毛刺、外观 飞边和明显划痕等缺陷，计量刻度应清晰易认。 防错误连接 引流装置应有防错误连接的措施。 技术指标合理 技术指标合理 要 求 验 证 情 况 205

引流接管长度应不小于900mm,与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措引流接管尺寸 施，并应提供与引流导管相匹配的连接件。 引流接管 抗变形试验 积液腔刻度 刻度及计量数字间隔* 水位线 按附录A试验引流管应无明显影响其技术指标合理，试验方法适宜 技术指标合理 功能的变形 积液腔的引流刻度容积允差应在标示技术指标合理 值的±10%范围内。 积液腔的引流刻度间隔和计量数字间技术指标合理 隔应符合表1规定 水封腔应有一条指示水封液加入量的技术指标合理 “水位线” 水柱波动观测单元设计宜易于观察水柱波动。宜以水位线为0基准，每间隔1cm应标有刻度线，水位线以上的 水柱波动观测单元﹡ 水柱波动观察范围内的最大刻度值不小于12cm，刻度线的最大刻度值允差不超过其标示值的±5%宜在适当位置标出水柱单位 cmH2O。 、应配有密封盖，该密封盖应设计成在正常使用后仍能满足条密封性的要加 液 口 求。2、应配有防尘盖，设计成在正常使用中既能防止尘埃落入，又能通过它向系统外排气。 应以调压通道下端最高出气点为基水位吸引控制式﹡ 的刻度线且数字间隔应不大于5cmH2O 206

准，以厘米水柱为单位标有表示吸引技术指标合理 技术指标合理 技术指标合理 非水位吸引控制式﹡ 水封状态保持性* 力，5S时间内观察水柱观察单元内的液体不应流到积液腔内。 按附录D试验，引流装置各腔应无气密 封 性 体泄漏。引流装置内部不应有影响其正常使用的“内漏”。 自动正压释放阀的平均开启压应不超 过4 cmH2O 在积液腔为20 cmH2O的正压条件技术指标合理，试验方法适宜 自动正压释放阀 下，引流接管端的压力降至开启压的时间不超过6S。 经过附录E试验后，引流装置应仍能 满足的密封性要求。 / / / 供使用状态下的引流装置各连接处应连接牢固度 顺应性 压降 抗冲击性 供使用状态。 能承受35N的轴向拉力1min无脱开或断裂。 在-60 cmH2O的压力下的系统内腔体不适用 积的顺应性不超过25ml/ 按附录I试验时，引流装置应保持其技术指标合理，试验方法适宜 技术指标合理 本企业不涉及 本企业不涉及 本企业不涉及 同，结果相同，详见验证记录4 技术指标合理，试验方法不同，结果相同，详见验证记录5 从引流管端瞬间施加-60cmH2O 的压本企业不涉及 技术指标合理，试验方法不手动负压释放阀 病人气体泄漏计 引流液采样口 207

引流装置宜有保持稳定性的底座设计，将供使用状态下的引流装置按附稳定性 录I抗冲击试验加水量的要求，以任一方向置于与水平15°倾角的防滑斜面上，装置不应倾倒。 引流装置上应有适合于床旁悬挂的悬悬挂装置 挂装置，其悬挂方向上应能承受40N的拉力，持续24H无断裂。 无菌 环氧乙烷残留量 6 产品应无菌 若引流装置采用环氧乙烷灭菌，按照7 附录J试验时，每套引流装置的环氧乙烷残留量应不大于20 mg。 验证结果的综合评价： 经过对一次性使用xxx水封式第1部分：水封式物理性能和化学性能的技术指标和试验方法进行验证，验证结论如下： 技术指标：技术指标合理，产品能完全符合，并且通过此技术指标的定性、定量能有效的控制产品潜在的安全隐患； 试验方法：此标准的试验方法能够有效的检测出产品的技术指标要求限量，通过此试验方法得出的检测数据再现性、重复性、相对误差变化稳定、可靠； 验证人： xxx 2016 年 1月 11日 确认人： 年 月 日 技术指标合理 技术指标合理 技术指标合理，试验方法适宜 技术指标合理，试验方法适宜 XXXXX医疗器械有限公司

控制计划

产品阶段： 样件 □试生产 □生产 产品名称：一次性使用xxx 水封式 工序 工艺名称/ 生产设备/工编号 操作描述 装 编号 特 性 性能 208

其编制人：xxx 产品型号：YYqs系列；YTS系列 特殊 特性 产品/过评价/测 编号: 核心小姐：xxx方 法 样 本 他 分类 程 规范/公差 量技术 容量 频率 外观、1 原辅材料外购件 —— [C] 物理性能、化学性能 注塑、挤出2 工序 注塑机、挤出机 [A] 质量 外观、表面 关键工序 程 过程检验规1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 2. 1模 一般工序 进货检验规程 供应商报告 比例 连续 抽取 连续 外观、表面3 吹塑工序 吹塑机 [A] 质量 关键工序 过程检验规程 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 2. 1模 连续 外观、表面4 瓶体印刷 丝网印刷 [C] 质量 一般工序 过程检验规程 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 连续 2. 5只 过程检验规5 产品组装 —— [A] 功能 关键工序 程 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 连续 2. 5只 过程检验规6 超声波焊接 超声波焊接机 [B] 产品性能 特殊工序 程 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 2. 5只 连续 过程检验规7 产品测漏 测漏仪 [B] 产品密封性 特殊工序 程 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 2. 5只 连续 产品与外界过程检验规8 初包装封口 封口机 [B] 微生物屏障性能 产品微生物9 中包装 封口机 [A] 屏障 一般工序 程 过程检验规 特殊工序 程 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 2. 5只 连续 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 2. 5只 连续 过程检验规10 外包装 打包机 [A] 产品性能 一般工序 程 过程检验规11 产品灭菌 EO灭菌柜 [B] 无菌 特殊工序 程 1.工序自检 2.检验员巡检 1. 全部 连续 2. 5只 工序自检 全部 连续 209

过程检验规12 产品解析 —— [C] EO残留量 一般工序 工序自检 程 成品检验规13 出厂检验 气相色谱仪 [A] 产品性能 检验工序 程 成品出库入14 产品入库 型式试验 15 留样 留样室 [A] 产品外观 --- 理制度要求 —— [A] 产品五防 一般工序 规程 满足留样管留样管理制度 2只 1次/年 样 库管员根据入全部 库单入库 连续 取 检验员抽检取比例抽连续 全部 连续 上海kx医疗器械厂 设计和开发的确认报告

NO.：52 项目名称 评审阶段 评审内容 一次性使用xxx 设计开发确认 规格型号 评审日期 YYqs系列、YTS系列

“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问、“□”内打/表示不适用 本次过程输出评审主要来源于产品设计输出的结果的评审，具体内容如下： 评审内容 评审要求 评审结果 1.设备验收情况： 设备验收是否符合要求 是□ 否□ 2.工装验收情况： 工装验收是否符合要求 是□ 否□ 3.计量器具验收情况： 计量器具验收是否符合要求 是□ 否□ 4.操作规程及环境监测确认情况： 操作规程及环境检测是否符合要求 是□ 否□ 5.工艺验证文件确认情况： 工艺验证是否充分合理 是□ 否□ 6. 厂房风险评估及产能分析情况： 厂房风险是否识别、产能情况是否明确 是□ 否□ 7. 过程PFMEA及控制计划： 过程风险识别及控制计划操作性是否可行 是□ 否□ 8. 产品检验情况： 产品检验过程是否出现过不合格 是□ 否□ 9.产品送检情况 产品送检过程中是否受阻 是□ 否□ 设计和开发缺陷及改进建议： 签名： 日期： 年 月 日 210

评审结论： 签名： 日期： 年 月 日

XXXXX医疗器械有限公司 设计开发验证评审记录 项目名称 评审阶段 评审内容 一次性使用xxx 水封式 设计和开发验证 规格型号 评审日期 YYqs系列、YTS系列 “□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问、“□”内打/表示不适用 本次输出评审主要在原有输出的基础上细化了产品规格型号及采购文件，细化了产品接收标准，具体内容如下： 评审内容 评审要求 评审结果 1.设计和开发验证综述： 验证资料是否完整 是□ 否□ 2.设计验证与综合评价： 产品是否符合产品技术要求及行标要求 是□ 否□ 3.设计和开发验证要求 验证设计开发输出是否满足输入要求 是□ 否□ 4.设计和开发控制要求 是否有相应控制措施 是□ 否□ 5.风险管理要求： 控制计划是否可有效控制 是□ 否□ 设计和开发缺陷及改进建议： 签名： 日期： 年 月 日 评审结论： 签名： 日期： 年 月 日 评审人员签名 部门 职务 备注 XXXXX医疗器械有限公司

211

质量计划 第一部分 质量管理 一、定义目标和目的，使用质量工具收集的实际生产数据，以验证结果 1、确定各个产品的质量目标：产品一次检验合格率，具体各个产品的一次检验合格率目标是多少，根据各产品加工工艺及现有的质量保证水平，原则上要比现有质量水平高一些，要经过努力才能实现。 2、确定质量目标：产品一次检验合格率统计方法，对于全检的，产品一次检验合格率=一次提交检验合格的产品数/提交检验产品的总数；对于抽检，产品一次检验合格率=一次检验合格的批次/提交检验的总批次，统计频次：可以一个月一次，也可以半个月一次 3、按确定的统计频次实施统计，并将结果与目标对比，如未达到目标，则应进行原因分析、实施纠正措施 二、顾客满意度系统，以明确改善行动 1、确定顾客满意率测量方法，包括测量项目、打分标准、统计方法 2、按上述方法实施顾客满意调查，统计 3、根据统计结果进行原因分析、实施纠正措施；如对企业有所帮助且能实现的建议进行及时纠正与预防。 三、定期内审。以检查纠正措施是正确有效的 1、制定内审计划、编制检查表、实施内审 四、组织持续改进 根据需求进行持续改进，平时收集相关信息，若有质量问题、好的加工方法、检验方法等可进行持续改进，进行讨论、评价，实施改进并进行奖励。 五、组织员工和管理者质量和技能培训 制定员工和管理者质量和技能培训计划，明确培训内容、参培对象等 六：质量成本管理：做后半年的预算 质量成本管理；确定质量成本项目，并对质量成本进行预算 第二部份：生产质量控制 212

一、失效模式：建立FMEA的过程，使用它是一个基本文件来定义控制计划，过程流程图和工作指导 1、对技术人员、工艺人员、关键岗位生产人员、检验员进行失效模式分析知识培训 2、利用头脑风暴法，对产品加工过程进行失效模式分析 二、控制计划和过程流程图 1、针对关键过程制订过程流程图 2、设定检查点（控制对象、指标、测量方法、评定准则） 3、定义异常，警示征兆 4、应对措施，落实责任 三、工作指令必须详细，便于操作者明白 对生产计划单相关内容进行修改，使工作指令更详细 四、生产检查记录：首检、巡检和终检 五、数据分析：采集关键数据进行CPK值分析，以确认是否生产质量稳定 1、选取关键过程 2、收集数据 3、CPK值分析，确认生产质量是否稳定 六、质量控制文件定期审查和调整 对现场新产品质量控制文件进行定期审查，凡不符合实际操作的均进行调整或修改，并标明修改状态，将最新有效版本发放至生产现场。 七、建立订单和生产计划记录 第三部份 变更控制 一、建立有效程序来进行所有变化的控制 二、建立适当程序来进行所有设计记录和文件 第四部份 物料控制 一、来料：划分区域和标签分离良好物料和问题材料，记录来料信息。要保存每批材料检验报告 1、来料划区并标识合格品、不合格品 213

2、运用ERP进行库存管理 3、保存每批材料的检验报告 二、标签以区分来料信息。 三、仓库管理应确保先进先出 第五部份 计量器具和工装模具维护 一、新产品所需的新计量器具及工装模具列入相应管理系统 二、根据计量器具及工装模具的管理要求进行校验、维护管理 四、初始过程能力研究 1、确定新产品的某个关键过程 2、收集数据，运用统计方法，进行过程能力研究 第六部份 员工管理 一、制定年度培训计划

制定人： 日 期：

XXXXX医疗器械有限公司 产品品质规划报告书

NO：56

产品名称 NO 1 一次性使用xxx水封式 项目 初始过程能力分析 初期2 样品尺寸检验 材质报告 性能试验 外观报告 产品规格 状况 初始过程能力达到预期要求 尺寸结果报告 材质结果报告 性能测试结果报告 外观件批准报告 YYqs系列，YTS系列 备注 214

特实验室分析 性 3 成4 本 测量系统分析 成本预估 新增工装、设备 过程流程图 过场地布置图 程5 审核 PFMEA 重要特性 控制计划 6 7 产品包装/运输 最终评估 策划的有效性 8 成本的控制 时间进度的控制 动态FMEA预防及持续改进过程的记录 特性清单、流程图、PFMEA、CP 进料过程最终,例试,包装,尺寸,出货控制 模拟实际运输和包装情况进行评价的报告 阶段性的检查清单,产品质量策划总结和认定 已转入正常生产阶段运转状况良好 所有工装、设备及检测设备采用原有设备 按要求的时间开发成功并如期试生产 编制： 项目组长： 定置定位管理、物流方向（减少搬运的设想） 符合要求或已做相应分析 新产品成本预算表 控制新增的工装、模具、设备价格/或成本 工序编号、流程、产品/过程说明、特性等级 测试范围、设备标定、试验规程 XXXXX医疗器械有限公司

项目工作总结

XXXXX医疗器械有限公司新产品开发小组成立以来，开展了一系列产品设计和开发工作，制定完成要求的工艺、技术文件、和指导性文件，指导完成样件及试生产。试生产产品经检验和实验，满足需求，符合设计任务书的要求，达到设计目标。通过DFMEA与PFMEA的潜在失效模式分析对产品风险降至最低，并通过相应的控制计划进行控制，通过统计和分析，证明过程稳定、受控；通过包装评价，证明包装设计和包装规范符合要求，在此基础上，制定了生产控制计划，在样件和试生产过程中

经检查和评审，过程及产品无偏离，可以进行批量生产准备。

项目产品的主要技术指标：

YYqs系列及YTS系列产品主要适用于治疗各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液的引流，使胸腔残

气、胸腔积液“只出不进”。

创新点：

215

其中YTS系列引流装置瓶体采用吹塑及注塑工艺；引流接头采用自锁装置，防止引流管脱落现象；U型水封腔的设计取代原有产品连通管的功能，防止连通管扭结所造成引流停止现象；便携式引流瓶为全新概念，满足临床一定的需求，采用防溢盖“透气难透水”的原理以满足产品功能。

经济社会意义：

目前市场所使用的YYqs系列产品经历了20年的历练，市场占有率始终名列前茅，我公司从kx厂通过技术转让方式，将该产品延续发展，努力保持该产品在行业中的主导地位。今后，将技术转让资

料吸收并转换成我公司技术能力，并根据需要对部分资料进行再确认。 通过产品的延续开发，将该产品持续发展，使企业始终保持新鲜活力。

该系列项目几经周折，终于开发完成，产品通过了企业自测，并获得了合作单位的肯定，这也给项目

组的全体成员给予了最大的肯定，也是天台康顺品牌道路前进的动力。

XXXXX医疗器械有限公司

项目组 2016年2月14日

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