GSP培训试题
一、单选题:（2分/题） B．不少于职工总数的4%，最少人数3人 1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收C．不少于职工总数的3％，最少人数2人 货，存放于 库(区）,由专人保管并做好退货记录,退D．不少于职工总数的4％，最少人数2人 货记录应保存 年。( C ） 9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）： A．待验药品库（区）;2年 A．有效期至××××年××月××日 B．待验药品库（区）;3年 B．有效期至 ××××年××月 C．退货药品库（区）；3年 C．有效期至××××／××／×× D．不合格药品库(区);3年 D．有效期××××。××。×× 2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内库房.其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高的行为( B ）。 于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 之间。 ( D ） B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 A．10～30℃；20℃；2～10℃；30~70％ C．由本人承担法律责任 D．承担行律责任 B．10～30℃；25℃;2~8℃；45~70％ 11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）。 C．0~30℃；25℃；2~10℃;30~70% A．30平方米 B．50平方米 D．0～30℃；20℃；2~10℃；45～75％ C．40平方米 D．20平方米 3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录，记录12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的应保存至 。 ( B ) 合格证明和标识（ D ) A．合法票据;超过药品有效期1年 A、说明书 B、产品合格证 B．合法票据;超过药品有效期1年,但不得少于3年 C、标签 D、质量标准 C．有效凭证；超过药品有效期1年 13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上D．有效凭证;超过药品有效期1年，但不得少于3年 接受( D ) 4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小A.储运部门的监督指导 B。总工程师的监督指导 C.于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 负责质量副经理的监督指导 厘米;与地面的间距不小于 厘米.（ C ） D.质量管理机构的监督指导 A．20；20;10 B．20；20;20 14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必C．30；30;10 D．30；30；20 要的 ( D ） 5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据，并A.注册商标图案 B. 生产日期 有质量管理机构人员参加。 （ B ) C。生产批准文号 D。广告审查批准文号 A．药品价格 B．药品质量 C．药品疗效 15、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品D．药品包装 的质量负领导责任的是（ C ） 6、在库药品均应实行( D ）。 A。该企业质量管理机构负责人 A．专门管理 B．集中管理 B。该企业的执业药师 C.该企业的主要负责人 D。C．专人管理 D．色标管理 该企业储存与养护部门负责人 7、品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射16、《药品经营质量管理规范》规定,药品批发企业药性药品应当（ D ） 品出库，必须（ B ） A．专库或专柜存放加锁保管,专账记录 A.按出库凭证进行数量核对 B．专柜加锁保管，专人保管专账记录 B. 进行复核和质量检查 C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录 C.进行包装检查和加固 D．专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录 D.按销售凭证进行金额核对 8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人17、退货药品库（区）是( C ）。 员占职工总数的比例（ B ) A。蓝色标志 B.红色标志 A．不少于职工总数的1%,最少人数3人 C.黄色标志 D。绿色标志
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18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货，报有括：( D ） 关部门处理？ A.必须是合法企业生产或经营的药品 答：(1）药品包装内有异常响动和液体渗漏 (2)外包B。具有法定的质量标准 装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现C。应有法定的批准文号和生产批号 象 （3)包装标识模糊不清或脱落 （4）药品已超出有D.包装上注明通过GMP认证 效期？ 19、首营品种不包括( C ) 2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？ A。 新产品 B。新规格 C。 新批号 D. 新包装 答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分20。 药品说明书和标签中禁止使用的内容有（ B ） 为五个区：合 格区、不合格区、待检区、退货区、发A。商品名 B.未经注册的商标 C.已注册的商标 货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用.待D.未经国家卫生部批准的药品名称 验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格二、判断题（2分/题) 品区用红色 1。验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）
2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ ×） 3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级)药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。（ × ) 4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（ ×)
5。签定进货合同应明确质量条款.（ √ ）
6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审,确保规范的实施.（ √ ） ） 7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。（ √ )
8．根据公司规模设置养护人员时，大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。(√) 9．销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（ × ）
10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含)以上文化程度。 (√ ）
11．药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库.（ × )
12。 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管
理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。 （ √
13。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放(√) 14.企业从事质量管理的人员可以兼职（×） 15。验收整件包装中应有产品合格证(√）
不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（ √ ） 三、简答题
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