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２Ｏｏ７年Ｉ１月ｌ５日、７０ｌ１．７ Ｎｏ．６ 科技博览 我国保健品行业出口企业２００６年按出口额排序 中国医药保健品进出口商会 １、上海高冈屋食品有限公司 １ｌ、温州捷禾水产食品有限公司 ２、浙江惠灵对外贸易有限责任公司 １２、天津华瑞源国际贸易有限公司 ３、湖北省扬子江蜂业有限公司 １３、哈药集团三精医药商贸有限公司 ４、杭州天地保健品有限公司 １ ４、烟台张裕集团有限公司 ５、浙江江山恒亮蜂产品有限公司 １ ５、洞头县宏达海藻加工厂 ６、南通海达水产食品有限公司 １ ６、南京豪瑞贸易有限公司 ７、江苏奥奇海洋生物工程有限公司 １ ７、海关编码为“３ １ ０４９６０３ １ ６”的企业 ８、海南迪爱生微藻有限公司 １８、汕头经济特区仙乐制药有限公司 ９、烟台新三角洲食品有限公司 １９、北京一品全蜂产品有限公司 １Ｏ、浙江省医药保健品进出口有限责任公司２０、山东物博国际贸易有限公司 治疗各种ＳＬＥ症状。考虑到长期使用类固醇带来的 潜在副作用，医生通常被建议使用最小剂量和尽可能 系统性红斑狼疮和其他自身舅渡病治疗药研 短的疗程。因此，类固醇可能不是所有病人的一线治 发进展 疗。常用的药物还有抗疟药，尤其是Ｓａｎｏｆｉ—Ａｖｅｎｔｉｓ 公司销售的Ｐｌａｑｕｅｎｆｌ（ｈｙ—ｄｒｏｘｙｃｈｌｏｒｏｑｕｉｎｅ 系统性红斑狼疮（ＳＬＥ）和其他自身免疫病的治 ｓｕｌｆａｔｅ，硫酸羟氯喹）。这种抗疟药也用于盘状红斑 疗／治愈问题一直困扰着医药学界。过去近４０年没 狼疮（ＤＬＥ）和ＳＬＥ。最近，德国的一项研究调查 有一个新治疗药获得批准，不过现时在研发中的一些 了１０３３例ＳＬＥ病人，发现有３５％接受羟氯喹、２２％ 药物可能会有希望。然而，一家的市场分析公司 用硫唑嘌呤（ａｚａｔｈｉｏｐｒｉｎｅ）和６８％用类固醇的患 Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ的一篇最新报告提到，由于对临床试 者接受与其他治疗药联用。因为病人的症状表现方式 验要求存在分歧，阻碍了这些药物获准的机会，但这 决定不同的用药，所以难于确定简单的治疗方案。通 并不防碍医生超标签范围使用这些药物。 常皮肤和关节表现属于轻度，而肾或中枢神经系统一 过去几十年，ＳＬＥ病人的预后有了很大改善，存 般都是比较严重的形式，可能需要用不同的器官专属 活１Ｏ年的至少占了病人总数的８０％￣９０％。这反映 性药物。此外，也采用一些非药理治疗，如避免受紫 了药物治疗（如免疫抑制剂）的进步和病人护理方法 外线照射等。 （如肾透析）的改善。但因为对ＳＬＥ的开始表现没 现时的临床试验将病人分为肾和非肾型，这可能 有一定的判断标准，所以经常被医生误诊（狼疮通常 与医生治疗的思路相仿。在非肾型狼疮病中有不少可 被称为“变色龙”病，它的症状与许多其他疾病相似）。 能的表现形式，这意味着临床试验设计将有它自己的 由于与ＳＬＥ相关的症状繁多（从关节疼痛、经常发 潜藏问题。事实上，对临床试验的最佳设计缺乏一致 热、贫血、胸膜炎和面部皮疹到光敏性、脱发和癫痫 意见，包括评价终点选择、评价尺度和病人选录标准 发作），所以要加以控制就需要较多的治疗药。此外， 等，成为新ＳＬＥ药推出的主要障碍。明确的目标和 这种病各种各样的表现形式要求几乎对每个病人都 临床试验设计至关重要，但管理部门需要提供更多资 要有个性化的方法，大多数ＳＬＥ患者都同时用不止 料的要求通常是希望进入这个市场的公司必须了解 一种药物治疗。 的经常性风险。 类固醇通常是控制ＳＬＥ的关键药物，能有效地 现时在临床开发中的化合物其成功的希望是近 ６０ 维普资讯 http://www.cqvip.com
２００７ ａ，－Ｉ１月ＩＳ日ＶｌｏＪ．７ Ｎｏ．６ ４Ｏ年来最大的。然而，由于临床试验以及病从选录 在一项旨在探究在放疗的同时或其后加化疗治 的问题使得这个适应症的批准前景不明。目前较有希 疗的效果的前瞻性随机研究中，研究人员比对了５８ 望的两个药物是瑞士Ｒｏｃｈｅ和美国Ａｓｐｒｅｖａ公司的 名接受放疗并同时或其后采用（Ｉ）的病人与５７名仅 ＣｅｌｌＣｅｐｔ（ｍｙｃｏｐｈｅｎｏｌａｔｅ ｍｏｆｅｔｉｌ）及Ｒｏｃｈｅ、 接受放疗的病人在放疗后的神经性听力。放疗期间的 Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ和Ｂｉｏｇｅｎ Ｉｄｅｃ公司的Ｒｉｔｕｘａｎ／Ｍａｂ 化疗为为期四天的静脉注射（Ｉ）２５ｍｇ／ｍ ／天，共 Ｔｈｅｒａ（ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）。最早获准用于接受肾、心脏或 三个周期；放疗后化疗为接受２０ｍｇ／ｍ ／天加氟尿 肝移植病人器官排异预防的ＣｅＵＣｅｐｔ，现已被超标 嘧啶，为期４天。 签范围用于与环孢菌素（ｃｙｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）和皮质类固 骨导阈值评估显示，与仅接受放疗的病人相比， 醇联合使用治疗各种形式的狼疮。尽管最近ＦＤＡ拒 化放疗病人在放疗之后一年和两年对于较低语音频 绝了Ｒｏｃｈｅ／Ａｓｐｒｅｖａ公司的罕见病药地位申请，但 率（平均超过Ｏ．５，１和２赫兹）的听力水平明显偏差， 医生仍会继续超标签范围使用它。Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ是一 而对较高语音频率（赫兹），所有放疗后的时间点（一 个单克隆抗体，获准用于某些类型的非何杰金淋巴瘤 周，六个月，一年和两年）均如此。失聪在４赫兹时 （ＮＨＬ）和难治性类风湿关节炎（ＲＡ），但它对狼疮 比较低语音频率更严重，特别是化放疗组。在放疗组， 也有一些疗效，所以最近也被超标签范围用于一些最 放疗后的听力阈中值在第一年得到改善，但在第二年 严重的病人。 恶化。在化放疗组，放疗后的听力阈中值恶化在第一 年内稳定下来。 贫血透析患者的首个每月一剂药Ｍｉ ｒｃｅｒａ 研究人员总结说：“正常内耳组织的耐受性一度 被视为只与放射线有关，现在还应考虑与放疗共同使 Ｒｏｃｈｅ公司的连续性红细胞生成素受体拮抗剂 用的化疗”。 （ＣＥＲＡ）Ｍｉｒｃｅｒａ（Ｉ）是第一个使透析患者直接改 为每月给药一次的药物。 冲击抗高血压市场要害的通用名药 在研空中，用短效而需多次给药的依泊汀抗贫血 药的透析患者，直接换用每月给药一次的治疗药物， 市场研究公司Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ的一份题为 血红蛋白水平保持稳定。Ｒｏｃｈｅ公司说过去从来没有 “抗高血压药：对一个饱和市场的新挑战”的市场分 进行过每月给药一次方法的研究，故它对贫血治疗有 析报告提到，尽管仪西方就有近２亿人患高血压，但 重大意义。 抗高血压药市场的增长实际上却正在减慢，２００５年 透析患者根据其情况及所用的抗贫血药，每阌需 的增长率仅为４．３％。报告预测，２００６－２０ １０年间 给药多次。Ｒｏｃｈｅ公司希望每月给药一次的ＣＥＲＡ 增长率甚至会更低，其主要原因是市场上通用名药越 能对血液病的治疗产生积极影响，降低工作负荷和提 来越多。 高效率。 到２０１５年，高血压患者的数目将攀升到２．１亿。 美国纽约肾病研究院医学研究主任Ｎａｔｈａｎ 然而，对心血管领域感兴趣的制药公司将面临一系列 Ｌｅｖｉｎ说，“这是研究每月给药间期的第一个ＩＩＩ期注 挑战，其中最值得注意的是医疗保健改革。报告提到， 册研究，我们对ＣＥＲＡ在透析患者的评估及延伸期 缓慢和不断下降的增长率不是这个市场停滞的反映， 能保持血红蛋自水平稳定感到满意”。 而是构成这个市场的商标名药和通用名药之间的竞 Ｌｅｖｉｎ指出，血红蛋白在改变机体功能，降低发 争的体现。Ｐｆｉｚｅｒ公司销售最好的钙通道阻滞剂 生心脏病的可能性中起蘑要作用，故保持血红蛋自在 Ｎｏｒｖａｃ（ａｍｌｏｄｉｐｉｎｅ，氨氯地平）在西班牙和英国 稳定的水平是一个“临床挑战”。Ｒｏｃｈｅ公司ＣＥＲＡ 的专利保护期已满。预期到２００７年９月在美国期满， 的结果提示它可能推动“治疗贫血实践向前迈出了一 这是抗高血压市场上的重大事件。这个产品的通用名 大步”。 肯定会立即开始，印度的Ｄｒ Ｒｅｄｄｙ公司已试图推出 它的稍微不同的氨氯地平盐版本，即苯磺酸盐而不是 顺铂会增加放射线治疗后的神经性耳聋 甲磺酸盐。Ｐｆｉｚｅｒ公司为保护氨氯地平的营业额，在 Ｎｏｒｖａｃ到期前就推出了Ｃａｄｕｅｔ［氨氯地平／阿托伐 新加坡的研究者发现，对鼻咽癌病人采用顺铂 他 ‘（ａｔｏｒｖａｓｔａｔｉｎ）】，但迄今这个战略并不成功， （ｃｉｓｐｌａｔｉｎ）（Ｉ）加放疗治疗后出现神经性耳聋的几 因为２００５年它在美国的销售额仅为１．７８亿美元。 率比单独放疗治疗大。 因此，它还需要制订另外的战略。专利保护期将满的
