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硼酸滴耳液配制
工艺规程
1 目的
制订硼酸滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 2 范围
适用于制剂室硼酸滴耳液配制操作。 3 职责
生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 4 产品概述 1.1 名称
硼酸滴耳液 1.2 剂型
滴耳剂。 1.3 规格
8ml﹕0.32g。 1.4 配制批量
2000ml。 1.5 作用与用途
具有消毒、防腐作用。用于中耳炎、外耳道炎等。 1.6 用法与用量
外用：滴耳，一次1～2滴，一日数次。 1.7 批准文号
总制字（2011）B02014。 1.8 贮藏
密封保存。 1.9 有效期
6个月。
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5 处方 5.1 处方依据
医疗机构制剂规范2002年版。 5.2 配制处方
硼酸 75%乙醇 全量
5.3 制法
取硼酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。
40g 适量 1000ml
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5.4 配制工艺流程图
硼酸滴耳液的配制工艺流程图如下：
工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。
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5.5 物料平衡、产率的计算 5.5.1 配制操作物料平衡计
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.2 分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.3 贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 5.5.4 包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.5 标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 5.5.6 产率的计算
产率限度范围：95%～105% 6 配制操作及要求 6.1 配制用物料清单（2000ml） 名称 硼酸 95%乙醇 纯化水 6.2 操作过程及工艺条件 6.2.1 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
理论用量 80g 1500ml 500ml 类型 原料药 辅料 溶剂 页脚内容7
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6.2.2 称量
根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硼酸80g，并经复核人复核。 6.2.3 75%乙醇配制
所需75%乙醇的理论用量为2000ml，取95%乙醇约1600ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。 6.2.4 溶解
取配制好的75%乙醇适量，将硼酸溶解至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。 6.2.5 过滤
取出抽滤漏斗，用纯化水冲洗三遍，将溶液自漏斗上过滤至抽滤瓶中，从开始至结束，应控制在8～10分钟。 6.2.6 定容
将滤液转移至配药瓶中，自抽滤瓶上加75%乙醇至2000ml，定容时视线需与刻度线保持一致。 6.2.7 搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。 6.2.8 转移
将配制好的硼酸滴耳液转移至中间品存放间放置，密闭保存。 6.2.9 中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 6.2.10 清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。 7 分装过程 7.1 包装材料、标签说明书清单 名称 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 标签／说明书 标签说明书样张： 规格 8ml 7.0×2.0cm 理论用量 200个 200张 页脚内容7
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7.2 操作过程及工艺条件 7.2.1 准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 7.2.2 分装
取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求药液面不低于8ml装量。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。 7.2.3 封口
将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口，时间控制在3～5秒，注意检查封口效果，以防漏封。 7.2.4 拧盖
将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口，造成液体流出。 7.2.5 贴签
贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。 7.2.6 清场
清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。 7.2.7 入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
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8 质量标准及质量控制 8.1 物料质量标准 名称 硼酸 95%乙醇 纯化水 质量标准 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 贮存条件 密封保存 遮光、密封保存 密闭保存 内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处 质量标准 应为无色澄清液体 应呈正反应 含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%～110.0% 低密度聚乙烯国家药品包装容器（材料）标准YBB00062002 药用滴眼剂瓶 8.2 中间品控制 检验项目 【性状】 【鉴别】 硼酸盐 【含量】 硼酸 取样时间 取样操作 检验操作 质量标准 目视 理化 滴定法 检验方法 转移入中间品存放间之后 《制剂中间品取样标准操作规程》 《硼酸滴耳液中间品检验标准操作规程》 《硼酸滴耳液中间品质量标准》 页脚内容7
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8.3 成品检验 检验项目 【性状】 【鉴别】 硼酸盐 【外观检查】 【装量】 目视 理化 目视 检验方法 质量标准 应为无色澄清液体 应呈正反应 应无异物、酸败、异臭或霉变现象 《最低装量检查标5支样品的平均装量不小于标示装量，准操作规程》 每支装量不小于标示装量的93% 每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，《微生物限度检查【微生物限度】 霉菌和酵母菌数不得超过10cfu；并不得标准操作规程》 检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌 【含量】 硼酸 取样时间 取样操作 检验操作 质量标准 9 参考文件 《硼酸滴耳液中间品质量标准》 《硼酸滴耳液成品质量标准》 10 变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。 11 附录
附录1 《硼酸滴耳液制剂批记录》
滴定法 入成品库待检区之后 《制剂成品取样标准操作规程》 《硼酸滴耳液成品检验标准操作规程》 《硼酸滴耳液成品质量标准》 含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%～110.0% 页脚内容7
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总医院第一附属医院
制剂批记录
编号 ： 名称 ： 硼酸滴耳液 规格 ： 8ml﹕0.32g
批
号 ：
配制批量 ： 2000ml 配制日期 ： 年 月 日
质量受权人 ：
签发日期 ：
年 月 日
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物料单
名 称 批 号 硼酸滴耳液 规 格 配制批量 原料药和辅料 名称 硼酸 75%乙醇 生产单位 检验书号 批号 处方量 40g 至全量 投料量 80g 至全量 8ml﹕0.32g 2000ml 包装材料、标签和说明书 名称 聚乙烯药用滴眼剂瓶 标签/说明书 生产单位 检验书号 批号 理论用量 请领量 250支 250个 制法：取硼酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 页脚内容7
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配制记录
名 称 批 号 配制日期 硼酸滴耳液 规 格 配制批量 操作区域 配制前检查 检查人 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 否□是□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 配制前准备 8ml﹕0.32g 2000ml 外用制剂配制间 检查人 复核人 检查项目 紫外消毒灯是否开启30分钟以上 净化系统是否开启30分钟以上 配制间是否有上次配制遗留物 配制器具及设备是否在清洁有效期内 衡器检定合格证是否在有效期内 衡器是否处于水平并归零 检查人 检查项目 检查结果 是□ 否□ 物料的名称、规格和批号是否正确 是□ 否□ 配制容器及主要设备是否贴签标识 是□ 否□ 待配制制剂的名称和批号是否标明 配制操作 开始时间 温 度 工序 名称 硼酸 75%乙醇 称量 搅拌 过滤 控制范围 15～20min 8～10min : ℃ 结束时间 相对湿度 检查人 复核人 : % 操作人 复核人 理论投料量 实际投料量 80g 至全量 工艺参数 操作人 复核人 负责人： 日期： 页脚内容7
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配制记录
名 称 批 号 配制日期 取样时间 报告时间 递交时间 递交人： 硼酸滴耳液 : : : 规 格 配制批量 操作区域 中间品控制 检查人 样 量 取结果判定 中间品传递 至分装量 接收人： 配制操作的物料平衡 总投料量 取 样 量 计算方法 计算结果 评 价 检查人： ml ml 至分装量 损 耗 量 ml ml 8ml﹕0.32g 2000ml 外用制剂配制间 20ml×2支 合格□ 不合格□ ml 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% % 限 度 95%～105% 配制操作的物料平衡是否有偏差 是□ 否□ 配制操作中是否有潜在质量风险 是□ 否□ 复核人： 清场检查 检查项目 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 负责人： 日期： 检查人 复核人 操作间和设备上是否有遗留物 水、电和空气净化系统是否关闭 设备是否清洁并标识状态 生产器具是否移至器具间 配制产生的废弃物是否清理干净 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 清洁工具是否移至洁具间 本批配制的资料是否整理并移走 本批配制的记录是否填写完整并移走 页脚内容7
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分装记录
名 称 批 号 分装日期 硼酸滴耳液 规 格 配制批量 操作区域 分装前检查 检查人 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 否□是□ 是□ 否□ 是□ 否□ 分装前准备 8ml﹕0.32g 2000ml 外用制剂分装间 检查项目 检查人 复核人 紫外消毒灯是否开启30分钟以上 净化系统是否开启30分钟以上 分装间是否有上次分装遗留物 分装设备器具是否在清洁有效期内 检查项目 检查人 检查结果 是□ 否□ 包材的名称和规格是否正确 是□ 否□ 包材是否有破损、污染 是□ 否□ 待分装制剂的名称和批号是否标明 是□ 否□ 待分装制剂的中间品是否合格 分装操作 开始时间 温 度 序 号 时 间 装 量 平均装量 操作人： 1 : ml : ℃ 2 : ml 结束时间 相对湿度 装量检查 3 : ml ml 复核人： 中间品传递 至贴签量 接收人： 检查人 复核人 : % 4 : ml 5 : ml 递交时间 递交人： : 支 负责人： 日期： 页脚内容7
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分装记录
名 称 批 号 分装日期 请 领 量 退 库 量 计算方法 计算结果 评 价 硼酸滴耳液 支 支 规 格 配制批量 操作区域 包材的物料平衡 使 用 量 报 废 量 支 支 8ml﹕0.32g 2000ml 外用制剂分装间 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% % 100% 限 度 包材的物料平衡是否有偏差 是□ 否□ 包材的使用是否有潜在质量风险 是□ 否□ 分装操作的物料平衡 ml ml 至贴签量 损 耗 量 支 ml 至分装量 平均装量 计算方法 计算结果 评 价 检查人： 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% % 限 度 95%～105% 分装操作的物料平衡是否有偏差 是□ 否□ 分装操作中是否有潜在质量风险 是□ 否□ 复核人： 清场检查 检查项目 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 负责人： 日期： 检查人 复核人 分装间和设备上是否有遗留物 水、电和空气净化系统是否关闭 设备是否清洁并标识状态 分装器具是否移至器具间 分装产生的废弃物是否清理干净 地面、操作台、地漏是否清洁、消毒 清洁工具是否移至洁具间 本批分装的资料是否整理并移走 本批分装的记录是否填写完整并移走 页脚内容7
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贴签记录
名 称 批 号 贴签日期 硼酸滴耳液 规 格 配制批量 操作区域 贴签前检查 检查人 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 贴签前准备 8ml﹕0.32g 2000ml 贴签室 检查人 复核人 检查项目 贴签间是否有上次贴签遗留物 操作台上是否有与贴签无关的物品 检查人 检查项目 检查结果 是□ 否□ 待贴签制剂的名称和批号是否标明 标签的制剂名称和规格是否正确 是□ 否□ 是□ 否□ 标签的制剂批号和有效期是否正确 贴签操作 开始时间 温 度 递交时间 入 库 量 递交人： : ℃ : 支 结束时间 相对湿度 成品传递 检查人 复核人 : % 支 取 样 量 接收人： 清场检查 检查项目 贴签间和操作台上是否有遗留物 贴签产生的废弃物是否清理干净 本批贴签的资料是否整理并移走 本批贴签的记录是否填写完整并移走 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人 复核人 是□ 否□ 负责人： 日期： 页脚内容7
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贴签记录
名 称 批 号 贴签日期 请 领 量 退 库 量 计算方法 计算结果 评 价 检查人： 硼酸滴耳液 个 个 规 格 配制批量 操作区域 标签的物料平衡 使 用 量 报 废 量 个 个 8ml﹕0.32g 2000ml 贴签室 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% % 100% 限 度 标签的物料平衡是否有偏差 是□ 否□ 标签的使用是否有潜在质量风险 是□ 否□ 复核人： 贴签操作的物料平衡 实际产量 至贴签量 计算方法 计算结果 评 价 支 支 损 耗 量 支 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% % 限 度 95%～105% 贴签操作的物料平衡是否有偏差 是□ 否□ 贴签操作中是否有潜在质量风险 是□ 否□ 成品的产率 支 理论产量 产率=实际产量/理论产量×100% % 限 度 成品的产率是否有偏差 是□ 否□ 成品的产率是否有潜在质量风险 是□ 否□ 复核人： 负责人： 日期： 支 95%～105% 实际产量 计算方法 计算结果 评 价 检查人：
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