医疗机构制剂再注册申报资料

1、证明性文件。

（1）制剂批准证明文件(含质量标准)及我局批准变更的文件； （2）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供委托配制批件、制剂配制单位的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，与制剂配制单位签订的有效的委托加工协议。

2、上次批准注册以来制剂临床使用情况及不良反应情况总结。

（1）每年的配制量、每年处方量、每年病例数及临床疗效小结等； （2）临床使用中不良反应情况的总结。

3、关于制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明。 4、配制制剂所用原辅料的来源。

（1）化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准、近期所用原料药的检验报告书。

（2）中药应包括：药材标准、近期所用药材的检验报告书。并以表格的形式注明药材的产地。

（3）辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。并以表格的形式注明生产单位。

5、对批件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。 6、我局规定的其他资料。

7、申请表报送一式三份，申报资料资料报送一式一份。