国家药品集采研究
2019年9月
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目 录
国家药品集采研究 ....................................................................... 1 一、2019，药品集中采购进入医保局时代 ........................................ 3 （一）总体要求 .................................................................................. 3 （二）集中采购范围及形式 ............................................................... 3 （三）具体措施 .................................................................................. 4 （四）衔接，三医联动 ............................................................... 5 （五）组织形式 .................................................................................. 6 （六）工作安排 .................................................................................. 7 二、点评 ...................................................................................... 9 （一）完善招采机制 .......................................................................... 9 （二）加强行业治理 ........................................................................ 10 （三）九成项目采购 ........................................................................ 11 （四）变被动为主动 ........................................................................ 11 三、2019关键展望.................................................................... 13
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一、2019，药品集中采购进入医保局时代 （一）总体要求
目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。
基本原则。一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购关系。
（二）集中采购范围及形式
参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国地区上市的集中采购范围内药
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品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。
药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。
集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
（三）具体措施
带量采购，以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
招采合一，保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。
确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量
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的唯低价中标，加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。
保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。
（四）衔接，三医联动
探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
通过机制转化，促进医疗机构改革。通过试点逐渐挤干药价水分，改善用药结构，降低医疗机构的药占比，为公立医院改革腾出空间。要深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品，降低公立医疗机构运行成本。公立医疗机构医疗服务收支形
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成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。
压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。
明确部门职责，做好衔接。为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的，医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动。国家医保局承担制定试点方案、相关和监督实施的职责，指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作；各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等；国家药监局负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质进行认定，各省级药监部门要强化对中选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告措施。
（五）组织形式
成立试点工作小组及办公室。由、国家医保局、国家卫生健康委、国家
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药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组（以下简称试点工作小组），领导试点工作，研究重大事项，部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局，由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加，具体负责组织开展试点，协调部门之间以及部门与地方之间相关工作，加强宣传引导和解读。
成立联合采购办公室。在试点工作小组及其办公室领导下，成立联合采购办公室，代表联盟地区开展集中采购。联合采购办公室由试点城市各派1名代表组成，主任人选由试点地区推举确定，各试点地区代表作为副主任，负责代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，组织并督促执行集中采购的结果。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。联合采购办公室下设监督组、专家组、集中采购小组。
1.监督组。负责对药品集中采购工作进行监督，及时受理、处理相关检举和投诉。
2.专家组。组织若干领域专家（包含全国性学术组织推荐的专家、医院管理局专家和试点地区推荐的相关专家）成立专家组，负责提供相关、临床使用、采购操作等技术咨询。
3.集中采购小组。负责集中采购具体实施工作，由联合采购办公室对集中采购小组成员进行培训，并签订廉洁、保密承诺书和利益回避声明等。
（六）工作安排
联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构的药品用量信息，结合试点方案及试点实际情况，进一步完善实施方案，起草并发布集中采购公告，开展药品集中采购具体工作，
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公布采购结果，督促试点地区执行集中采购的结果并加强监督检查。试点地区在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购，于2019年初开始执行集中采购结果，周期为1年。试点工作小组办公室对集中采购和使用全过程进行指导监督。联合采购办公室和试点地区如遇重大问题，及时向试点工作小组办公室报告。
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二、点评 （一）完善招采机制
2018年，国家颁布多项医药新举措，完善了药品集中招标采购机制和以市场为主导的价格形成机制。
2018年3月20日，《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》发布，明确2018年继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”。另外，要求全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，扩大公立医院薪酬制度改革试点等多项要求。
2018年4月3日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用的意见》提出，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的措施；药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用等措施。
2018年11月23日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布文件，将《推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会》的会议视频与PPT资料向行业内公开。其中，PPT资料显示，一致性评价工作已完成评价127品种，其中2品种61个。
2018年10月8日，国家医保局印发《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（医保发〔2018〕17号）。11月21日，
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国家医保局、、国家卫健委颁布《做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》。抗癌药降税降价，“天价药”成为药品集采的新靶点。
2018年10月25日，2018年版国家基本药物目录公布。明确坚持集中采购方向，落实分类采购。发文，突出顶层设计；不允许地方增补；要求在市县层面进行带量采购，推动降低药价；鼓励一致性评价药品。
（二）加强行业治理
《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》等提出，净化流通秩序，提倡集中采购。
2018年11月14日召开的全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和作用相结合，确保药品质量和供应稳定。
2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量。
以上突出了国家药品招标采购工作对中标价格虚高、推进“两票制”、加强价格监管和重点监控、完善短缺药品供应保障、建设追溯体系等方面的治理。
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（三）九成项目采购
2016年，由于取消定价、“两票制”“两保合一”等，全国药品招标项目有1/3进入采购阶段，2017年全国7成以上项目进入采购阶段，2018年有9成以上项目进入采购阶段。
2018年12月，国家组织“4+7”城市药品集中采购，试点地区范围包括4个直辖市北京、天津、上海、重庆和7个省会城市沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，简称“4+7”。带量采购是指本次招标目录（31个）品种在11个地市60%~70%的用药量作为采购量，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中选择报价最低的企业独家供货。
从拟中选结果分析，与试点城市去年同品种药品最低采购价相比，药价平均降幅52%，最高降幅达到96%。带量采购试点方案已经获得国家正式批准，后续将出台医保支付标准，促进中选品种使用。
带量采购的本质是探索药价形成机制。一是让过期专利药在仿制药出来后不能以高价继续占据主要市场份额；二是仿制药通过以价博量模式探清其相对价格；三是从制度设计上挤压给医生、医院、销售代表的费用，逐步规避“带金”销售现象。
然而，“4+7”药品集采还需要注意以下问题。首先是质量问题，低价格可能导致企业降低成本。其次是价格问题。现在药品价格“全国一盘棋”，虽然医保局建议没有参加集采的城市不要进行价格联动，但怎么联动，用不完的“量”谁来买单，医生与患者的用药选择权如何保障等问题仍未清晰。
（四）变被动为主动
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2019年药品集中采购趋势如下：
1.立于省标的价格联动将继续，如辽宁等省。
2.市级议价将延续，如湖北各地市。
3.关注全国药品一致性评价通过情况，江西、上海、广西、江苏、湖北、黑龙江等省已明确同品种通过一致性评价的企业超过（含）3家的，将暂停采购未通过企业的药品。
4.新版基药、医保药品。目前，多省对新版医保和新版基药目录中在本省未挂网的药品增补挂网，尚未进行此项工作的省份需关注。
5.药品招标模式将包括跨区域联合采购，如“4+7”带量采购全国模式，省级挂网，地市议价模式，药交所模式。
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三、2019关键展望
1.制定关于实施健康中国行动的意见、健康中国行动（2019—2030年）、健康中国行动组织实施和考核方案。（国家卫生健康委负责，2019年6月底前完成）
2.制定促进社会办医持续健康规范发展的文件。（国家卫生健康委、国家发展改革委共同负责，2019年6月底前完成）
3.发布鼓励仿制的药品目录。（国家卫生健康委负责，2019年6月底前完成）
4.制定进一步规范医用耗材使用的文件。（国家卫生健康委负责，2019年8月底前完成）
5.制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的文件。（医改领导小组秘书处负责，2019年9月底前完成）
6.制定医疗机构用药管理办法。（国家卫生健康委负责，2019年9月底前完成）
7.制定互联网诊疗收费和医保支付的文件。（国家医保局负责，2019年9月底前完成）
8.制定深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见。（人力资源社会保障部负责，2019年9月底前完成）
9.制定建立完善老年健康服务体系的指导意见。（国家卫生健康委负责，2019年9月
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底前完成）
10.制定二级及以下公立医疗机构绩效考核办法。（国家卫生健康委负责，2019年11月底前完成）
11.制定加强医生队伍管理的办法。（国家卫生健康委负责，2019年11月底前完成）
12.制定医疗联合体管理办法。（国家卫生健康委负责，2019年11月底前完成）
13.制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件。（人力资源社会保障部负责，2019年12月底前完成）
14.制定改进职工医保个人账户文件。（国家医保局负责，2019年12月底前完成）
15.制定医疗保障基金使用监管条例。（国家医保局负责，2019年12月底前报送）
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