*欧阳光明*创编 2021.03.07
体外冲击波碎石机市场分析
一、
欧阳光明（2021.03.07）
二、 体外冲击波碎石机简介
体外冲击波碎石机（Extracorporeal Shock Wave Lihtotripsy 简称：ESWL）是一种通过冲击波发生装置将电能转化为机械能。在水介质中形成压力脉冲，也就是冲击波。其作用机理是结石表面空隙中的液体在冲击波的空化作用下迅速膨胀，对结石产生压力和拉力，在力的作用下，结石表面被剥离从而逐渐粉碎。由于体外冲击波碎石机的应用，目前体外碎石术已经成为治疗泌尿系结石的主要手段之一。
二、体外冲击波碎石机的类别
一般而言，所有的碎石机都由冲击波源和定位系统，也就是冲击波发生装置、对结石的精确定位系统及控制系统组成。 1 冲击波源 冲击波源是碎石机的核心。从冲击波源上又分为液电式冲击波源、电磁式冲击波源、压电式冲击波源等。
a．液电式冲击波源：是在一个椭球反射体内通过液体中火花放电的方式转化成冲击波。主要优点是技术成熟，脉冲功率高，能量聚积区域（焦斑）中等，碎石效果好。但这一类型冲击波源放电过程中电极间隙逐渐增大，焦点容易飘移，所以临床上每个病人需要用一根新电极以确保碎石效果。另外，液电式冲击波的原理比较简单、目前国内的制造工艺和技术也比较成熟，而且易耗件价格比国外低得多。基本符合现今我国冲击波碎石机的发展方向和医院需
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求，因此，它一直是国内众多厂商的唯一或第一生产选择。 b. 电磁式冲击波源：电磁式冲击波是将电能首先转换成磁能，再转换成机械能，通过声透镜或抛物面反射体将机械波聚焦后所形成的。其主要特点是冲击波源可连续使用近百万次，无更换电极之烦。电磁式冲击波的能量较液电式冲击波源差一个数量级，介于液电式与压电式之间，比较合乎临床使用要求。但主要缺点是患者痛感较重，心电干扰较大。为减轻ESWL时的痛感和提高碎石效率，有些专家提倡使用Puigvert技术。其方法是从低到高逐步递增碎石能量，与标准方法相比，冲击次数增多，但平均每次的冲击能量较低。由于电磁的能量聚积区大造成的周边组织的损伤也较大，为了解决该问题，部分制造商研发了无透镜电磁式冲击波源。 c. 压电式冲击波源：压电式冲击波是由圆形排列的压电晶体产生的一种超短波脉冲。其特点是焦点紧凑精细，虽在能量聚积区处具有极高的峰值压力，但因皮肤的冲击波入点的能量密度极低，故很少引起痛感或不适。应当注意，冲击波焦点的峰值压力，不同于碎石机的功率，碎石机的实际功率是焦点峰值压力与焦点体积的函数。虽然液电式碎石机峰值压力低于压电式，仅为中高水平，但因焦斑大，所以释放到结石的能量最高。然而，尽管压电式冲击波源的峰值压力最高，但因能量聚积区的体积极小，每次释放到结石的脉冲能量较液电式冲击波差几个数量级。在用压电式碎石机治疗难治型结石时，能量不如国产的液电式碎石机，只有治疗较小的肾结石时，有其独特的优越性。在治疗嵌顿型输尿管结石时，压电晶体波源的碎石效果更差。该机虽无经常性易耗件，但作为发生器的压电
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晶体片至少在一至二年内更换一次，而且每次使用的寿命缩短三成以上。同时逐次递减。如将材料消耗和维修费用平摊在每例患者身上，必然治疗价格不菲。看来这与所谓的“无消耗件”概念相去甚远，它实际上是把用户每次的消耗性费用变成了最终的一次性付清。
2定位系统
ESWL的定位，就是利用有关设备确定结石在人体内的位置，并将结石精确地移至冲击波能量聚积区的过程。定位系统是体外碎石术成功与否的关键因素之一。目前，多数碎石机采用X线监视系统或者B超系统进行定位，这二种方式各有特点，又互为补充。 碎石机定位系统类型
a．X线定位与B超定位：这两种方式各有优缺点，可以互为补充。采用联合定位的碎石机兼有X线及B超两种定位系统，具备了上述两种方法的优点。不论阳性或阴性结石，不论肾及各段输尿管结石都可定位，还可以实时监测结石动态及其粉碎过程，因此可以提高碎石治疗水平。但是双定位系统碎石机成本会高很多。 b. X线定位机型：因为尿石症患者中绝大部分为阳性结石（占95%以上），这种机型相对于结石定位来说是一种保险型的碎石机，定位方便简捷。在B超无法定位的情况下，X线定位系统能发挥作用，帮助准确定位碎石，且可以在碎石过程中实施跟踪碎石效果以决定医生的判断力并制定术中治疗方案。由于X线具一定的辐射性对医院碎石的要求管理严格，其成本高于其他碎石机型。 c. B超定位机型：B超定位方式的碎石机又分为B超上置式与下置
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式定位。其定位方式难度在于B超探头需要放置在ESWL的一机械固定装置上且必须与人体接触，不如手持B超探头进行探查那样自如而且还要求操作者有较高的B超影像学的基础。北京索迪公司推出的一键式自动定位体外冲击波碎石机是在B超定位的基础上一次全新的尝试和突破。使B超定位过程所需时间大大的缩短。 3小结
综上，对于ESWL买家较为关心的是设备所用的冲击波源、定位的方式、控制方式、视觉冲击力。除了上述提到的冲击波源和定位方式外，设备的自动化程度以及控制方式也是需要关注的，比如：是手动定位还是自动定位；是按键控制还是触摸屏控制。影像系统成像是的还是与ESWL融为一体的。不同方式直接影响设备的成本和价格，间接影响设备的碎石率和故障率。另外，国外用户使用X射线、B超定位双定位碎石机占绝大多数。 三、国内外ESWL制造商介绍 1 国外主流ESWL制造商
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a.
RichardWolf GmbH 狼牌（德国）主要机型：Piezolith 3000Plus
产品
特点：(30年出售800套)
压电式冲击波源；模块化可移动的ESWL系统；计算机辅助软件定位；实时超声、X射线图像；远近台操作；可以用于碎石机泌尿系统治疗；治疗床位可透射线的碳纤维构成；手动及触摸屏控制；
DSR技术（双同步实时定位）
B超探头与反射体同轴且穿过二焦（0~120mm） Carm横向0~30度旋转峰值压力125mPa 放电能量140mJ
治疗深度165mm或设置为200mm
单脉冲或多脉冲技术（30~360每分钟）噪音最大82分贝反射体可反转，上下定位
b.
DirexInitia 蒂瑞克斯（德国）
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代表机型： Duet Magna
产品主要特点：双电磁式冲击波源，蝴蝶形焦斑，组合使用，损伤较其它设备减少5倍；模块化可移动的ESWL系统；无线遥控，控制设备参数；实时超声、X射线图像；可以监控电磁波源的使用状态；可以用于碎石机泌尿系统治疗；手动及触摸屏控制；可以任选小C和B超
c.
Donier 多尼尔（德国） Compact DeltaII
产品主要特点：·无透镜
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电磁式冲击波源; 反射体可上下翻转；
B超探头可内置；设备格部分按照可运输方式设计模块化；等中心设计，C臂、B超、反射体角度变化围绕第二焦点； C臂可30~+30度旋转可作为泌尿系检查床使用，床板可倾斜
d.
Storz (德国)
代表产品1：MODULITH® SLK inline
产
品特点：无透镜电磁冲击波源；探头内置于反射体中，反射体可透射线；可用作泌尿系检查；远近台控制；完美的外形和人机介面设计；（笔者认为）模块化设计，可移动代表产品2：MODULITH® SLK
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无透镜电磁冲击波源；探头内置于反射体中，反射体可透射线；可用作泌尿系检查；远近台控制；完美的外形和人机介面设计；（笔者认为）模块化设计，可移动★自由焦点设计（笔者注）采用NDI无线红外追踪技术，可以获得反射体第二焦点空间位置
e.
AST 德国代表产品：LithoSpace® Premium反射体可以有很高的自由度；可用作泌尿系检查床；采用数字影像增强器（笔者认为）液电冲击波源
f.
MTS (德国) 代表产品：lithogold
g.
Edap(法国) Sonolith isys
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精细的工业设计（笔者认为除STORZ外较有视觉冲击力的产品）独特恒定能量的电极设计（目前对该项技术没有完整资料）左右可围绕焦点旋转的B超探头支架可倾斜的治疗床设计 Sonolith imove
模块化设计精细的
外形设计采用类似NDI红外追踪技术可实时判断B超探头的空间位置
2 国外ESWL制造商
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a． Allengers印度产品：UROLITH+
产皮特点：
b．北京索迪公司（www.sody.com.cn） 代表机型1: SD9600FXB II
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产皮特点：应用复式脉冲技术 外观紧凑、大气
电磁冲击波源可选高品质的冲击波源 碎石效率高 故障率低
高品质的X射线成像系统代表产品2：SD9600DZ
独特的
一键式自动定位，世界首创；可视化第二焦点； B超探头可旋转90~+90度； 低成本、低运营费用；
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四、国内外产品对比1．工艺水平方面国外产品外观、机构、视觉效果较国内产品有优势
国外产品定位控制、自动化水平及操作模式由于国内产品 2．技术指标
a．冲击波发生装置储能部件参数比较
国外：电容800~1000PF 治疗电压：18~24kV 国内：电容0.5~2.0uF 治疗电压：6 ~ 18kV
从物理学角度分析，国外设备参数产品使冲击波产生的物理压力场范围较好，能量密度较高，专家称为小焦斑。国产设备物理学压力场范围较大，能量密度较低，专家成为宽焦斑，从目前学术界评价看，两种参数各有优缺点，从临床角度看无明显差别，从临床损伤程度看均无不可逆的损伤。 b. 与国际标准的符合性
从国产设备在CE认证结果及检测机构专家的检测结果看，国内外碎石机其他技术指标及安全性没有明显差异。 3．操作和维护维修
a. 国外：操作简单、碎石效果可视性强、定位准确.由于设备复杂，故障维修较为困难，一旦出现设备故障，常需要等待厂家专业人员进行维修。日常维护成本较高。
b. 国产：自动化程度稍差，碎石效果可视性相对较差。维修方便，有70%的故障可通过培训后操作人员自行解决。维修维护成本较低。
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从体外冲击波碎石机整体技术、工艺水平来讲，国产ESWL与国外ESWL（主要是德国、法国制造商的产品）还有一定的差距，但是国内ESWL产品技术水平相当成熟、工艺水平日趋完善，产品的碎石率、安全性、耐用性与国外产品基本相当。特别是国产设备的价格优势及售后服务的便捷性是国外产品所不具备的。比如：国内产品出口到南美地区的采用X射线（工频）定位的碎石机FOB价格在7~9万美元。而国内如果需要进口德国一线制造商生产的产品需要38万美元左右。所以，国外碎石机制造商的产品在中国已经很难获得市场占有率，国内医院（如：北京协和医院等）基本都已经采用国产设备。
以北京索迪公司为例，年均销售量达120台。德国一线碎石机制造商多尼尔年均全球销售量也就在40台左右。我们认为其高昂的产品售价是阻碍其提升市场占有率的关键因素之一。
据不完全统计，在中国正常运行碎石机在10,000台左右，年销售量在1,000台左右。如果按欧洲10个制造商、南美北美地区3个制造商、亚洲（不包括中国）3个制造商，平均每个制造商年销售80台（实际很难达到）设备，总量为1280台，按人均拥有碎石机台数计算的话，我们认为国外市场还是有很大的开拓空间。中国制造的碎石机以其合理的价格、良好的碎石率和低故障率会在国外市场有一席之地。
五、国内产品比较自1982年中国制造出第一台碎石机后，从1997年到目前位置国内主要的碎石机制造商由早先的不到10个发展到
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目前的20多家。但从产品技术水平、产品能力、年销售数量，比较有代表性的制造商为深圳的慧康公司和北京索迪公司。
慧康和索迪都是最早从事冲击波研究并应用于医疗领域的专业制造商，各有特点，慧康公司最主要的优势在于地处深圳，对市场把握敏锐、营销方式多样、初期市场占有率高，多年来树立了良好的品牌形象。其对产品的外型及结构的打造不遗余力，虽然有Donier产品的影子但是在国内来说还是处于领先的地位。
索迪公司的优势在于冲击波技术的研究水平、定位技术的不断创新以及设备的可靠性在国内来说是独一无二的。索迪公司的创始人之一周越博士是中国最早研究冲击波应用于碎石机的人员之一。在他的领导下研制了SD9600FB复式脉冲碎石机，该设备采用的多脉冲技术基本与世界水平同步；SD9600DZ一键式自动定位体外冲冲击波碎石机，该设备与深圳恩普公司制造的B超构成碎石系统，在没有增加过多成本的情况下提高了设备的自动化程度，在此基础上解决了多年来B超定位碎石机定位难、对操作人员水平要求高的问题。可视化第二焦点提高了碎石术的安全性。可以说该设备做到了“指哪打哪”。投放市场后，该款设备得到了用户及业内人士的好评。索迪公司仍在对技术研发与创新上不断加大投入，譬如自由焦点设备和无透镜电磁冲击波波源的研发，产品的外型结构的优化等等。索迪公司在有很好的技术背景下，上升空间不可限量。
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