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留样观察标准管理规程 有效期至 文件编号 SMP-C-01 部 门 质量部 质量部 质量受权人 签 名 质量部 日 期 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 Copy-2 Copy-7 Copy-12 Copy-3 Copy-8 Copy-13 Copy-4 Copy-9 Copy-5 Copy-10 Copy-14 Copy-15 第 1 页， 共 4 页
文件名称 生效日期 一、目的
留样观察标准管理规程 有效期至 文件编号 SMP-C-01 建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。 二、范围
适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。 三、职责
1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。
四、术语
1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。
2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。
五、内容 1 人员要求
1.1 指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。 1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 2 留样环境
2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。 2.2 通风、干燥、避光。
2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于2~8℃保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。 3 留样及观察
3.1 留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。
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文件名称 生效日期 留样观察标准管理规程 有效期至 文件编号 SMP-C-01 3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。
3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。
3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。
3.5 常规留样具体操作如下表：
观察项目 品名 留样时间 留样数量 环境 温度 检验合格辅料 后1年 有效期后成品 1年 包装材料 原液 后1年 有效期后原料药 1年 的2倍 注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。 的2倍 每批全检用量 1次/月 检验合格1个包装单位 后2年 检验合格每批全检用量 1次/月 1次/月 的2倍 的2倍 每批全检用量 1次/月 每批全检用量 1次/月 环境 湿度 储器 外观 样品 外观 检验人 结论 观察周期 3.6 长期留样具体要求：详见《稳定性试验标准管理规程》。 3.7 每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。 4 其他管理要求
4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。
4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。 4.3 留样品不准销售，非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。
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文件名称 生效日期 留样观察标准管理规程 有效期至 文件编号 SMP-C-01 4.4 产品销售剩余零头存入质量部作为留样，按留样样品进行管理。 六、附录
无 七、相关文件
《不合格品处理标准管理规程》 SMP《稳定性试验标准管理规程》 RE-C0《留样记录》
RE-C《留样观察样品登记表》 RE-C0 《留样使用记录》
八、参考文件
无 九、变更历史 版本号 01
修改简述 按照GMP的要求重新进行修订,原文件为2《留样观察标准管理规程》。 提出人 生效日期 第 4 页， 共 4 页
