XXX医药有限公司GSP试题（二）
主要针对采购部、销售部
部门 岗位 姓名 得分
一、填空：（共60个空，每空1分，共60分）
1．企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质量领导组织的主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
2．公司质量方针及质量目标；质量方针：严谨、高效、满意、健康。
3．供货商必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》、《GMP或GSP证书》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员须提供法人签名或盖章的记载有业务人员身份证号码及所销售品种范围与销售区域具有有效期限的《法人授权委托书》；质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
4.销售人员负责索取盖客户方原印章的《药品经营许可证》、《GMP或GSP证书》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件；并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。
5、药品检查验收必须依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款，按照本公司《药品验收程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
6．验收进品药品时，必须审核加盖有供货企业质管部原印章的)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口准许证》、《生物制品进口批件》（《生物制品批签发合格证》）复印件。
7、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。
8．验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌。验收员对《药品管理法》中规定的假药、劣药、整箱药品无生产厂合格证的、包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明；进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章、无同批号药检报告单有权拒收或提出拒收意见：
9、药品出库应按先产先出、近期先出、按批号发货 的原则出库。拼箱注意：性质互相容易影响，容易串味、内服药与外用药、处方药与非处方药、品名、外包装容易混淆的药品、同品种不同规格的药品不能采用拼箱方式； 拼箱时尽可能装满箱体，并选用合适的垫材，防止运输中破损。
10．复核员必须按《销售出库单》所列内容对实物进行质量检查，对以外包装及标识为主的外观质量进行复核检查，内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、外观质量，并签实名。
11、质量事故按其后果和严重程度可分为一般质量事故、严重质量事故和重大质量事故。 12、对首次经营的品种，填写《首次经营药品审批表》，并经企业质量管理员审核、批准。 13、药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2:1。
14、药品经营企业在对药品进行储存作业管理时，应严格遵守药品外包装图示标志的要求，科学管理，规范操作确保储存药品的质量。基本要求如下： 二、单选题（共空20个，每题2分，共40分）
1、进货退出的药品应按规定做好记录，退货药品记录保存（ C、3年 ）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 2、按药品抽样原则，药品抽样应具有（ A、代表性 ）。 A、代表性 B、科学性 C、准确性 D、针对性 3、购进药品入库验收时抽样地点应在（ C、待验区 ）。 A、合格品库 B、退货区 C、待验区 D、不合格品库 4、发布药品广告，应当向（ B、省级药品监督管理局 ）提出申请。 A、国家药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、市级药品监督管理局 D、县药品监督管理局 E、工商管理部门
5、（A、国家食品药品监督管理局）负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 A、国家食品药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、市级以上药品监督管理局 D、县药品监督管理局
6、非处方药的标签、说明书必须经（A、国家食品药品监督管理局）批准。 A、国家食品药品监督管理局 B、省级药品监督管理局 C、市级以上药品监督管理局 D、县药品监督管理局
7、《处方药与非处方分类管理办法》的实施日期（A、2000年1月1日）。 A、2000年1月1日 B、2002年1月1日 C、2001年12月1日 D、2000年7月1日
8、《药品经营质量管理规范》的实施日期：（A、2000年7月1日） A、2000年7月1日 B、2001年12月1日 C、2000年12月1日 D、2000年1月1日 9、《药品管理法》实施日期：（ B、2001年12月1日） A、2002年6月1日 B、2001年12月1日 C、2001年1月1日 D、2002年1月1日
10、《药品管理法实施条例》实施日期：（C、2002年9月15日） A、2002年9月16日 B、2002年12月18日 C、2002年9月15日 D、2002年12月15日
11.《药品经营许可证管理办法》实施日期：（C、2004年4月1日） A、2002年9月16日 B、2003年12月18日 C、2004年4月1日 D、2005年12月15日
12.《药品流通监督管理办法》实施日期：（C、2007年5月1日） A、2005年9月16日 B、2006年12月1日 C、2007年5月1日 D、2008年1月1日
13、2008年3月15日十一届全国一次会议批准机构改革方案，国家食品药品监管局改由（B、卫生部）管理。
A、国家发展改革委员会 B、卫生部
C、国家中医药监督管理局 D、国家质量技术监督管理局
14、按照药品温湿度储存条件的要求，冷库（A、2-10℃）、阴凉库B、（20℃以下）常温库
C、（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在D、45%—75%之间。 A、（2-10℃） B、（20℃以下） C、（0-30℃）内 D、45%—75%
15、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请；根据药品不良反应监测、（药品再评价）结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书；药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
A、安全性、有效性 B、药品再评价 C、药品说明书进行修改的 D、内容立即通知
16、药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品内和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的A、所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的C、严重、罕见和新的不良反应。
A、所有可疑不良反 B、药品再评价 C、严重、罕见和新的不良反应 D、内容立即通知
