兰索拉唑肠溶胶囊说明书

【药品名称】

通用名：兰索拉唑肠溶胶囊

商品名：兰索拉唑肠溶胶囊

【生产企业】

浙江亚太药业股份有限公司

【成份】

本品主要成份为兰索拉唑

【作用与适应症】

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）

【规格】

30mg

【用法用量】

饭前服用，不能压碎或咀嚼。

对于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征患者。

通常一天一次、一次30mg（1粒），胃溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征连续服用6～8周，十二指肠溃疡连续服用4～6周。

【副作用与不良反应】

重大不良反应

过敏反应（全身皮疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%）。偶有休克（＜0.1%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。

全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（＜0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少、贫血（＜0.1%-0.5%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。

黄疸、伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等严重肝功能障碍（＜0.1%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。

中毒性表皮坏死松解症（ Toxic Epidermal Necrolysis ）、皮肤粘膜眼症候群（＜0.1%），需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。

间质性肺炎（＜0.1%），出现发烧、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）时，需迅速进行胸部Ｘ线等的检查，停止用药，采用肾上腺皮质类固醇等进行适当的处理。

间质性肾炎（发生频率不明）、在部分病例导致急性肾功能衰竭。需密切注意肾功能检测（血尿素氮、肌酐），一旦发生，应立即停药并进行适当处理。

其他不良反应

兰索拉唑常见的（1%～10%）不良反应为腹泻、口干、恶心、口舌炎、味觉异常、头晕、头痛等，其它可能出现的不良反应如下：

过敏反应：偶见（0.1%～1%）有皮疹、瘙痒等不良反应，如出现前述症状须停止用药。发生罕见的全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难、休克等（<0.1%）严重不良反应，应停药并进行适当处理，并密切观察。

血液系统：偶见贫血、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少；罕见全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血等严重不良反应，应密切观察，停药并进行适当处理。

消化系统：偶见腹胀、腹痛、呕吐、食欲不振、念珠菌病或结肠炎，及丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶( ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等现象。如发生罕见的黄疸伴有肝酶升高的严重肝功能障碍，应停药并进行适当处理，并密切观察。

精神神经系统：偶有嗜睡等症状。罕见抑郁、失眠、震颤等不良反应发生。

其它：偶有发热、总胆固醇、尿酸升高等不良反应；罕见男性乳房女性化、水肿、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脱发；也有发生视觉模糊、乏力或关节痛的报告。

【禁忌】

对本品各成份过敏者禁用。

正在服用硫酸阿扎那韦的患者禁用（见【药物相互作用】）。

【注意事项】

警告

胃癌

对兰索拉唑治疗的症状性反应不能排除胃癌的存在。

骨折

一些已经公布的研究报告表明: 质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、多种药物剂量长期治疗(一年或更长时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量 、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该遵循既定的治疗方针。

低镁血症

有或无症状的低镁血症在质子泵抑制剂治疗至少３个月的患者中很少出现，大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。

对于希望延长治疗的患者或使用质子泵抑制剂并同时服用地高辛或可导致低镁血症药物（如利尿剂）的患者，应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测镁离子。

以下患者需慎重用药

重要的注意事项

在治疗过程中，应仔细观察，据其症状使用最小量。

对于胃溃疡、十二指肠溃疡患者，由于缺乏长期使用经验，因此不建议使用兰索拉唑进行维持治疗。

维持治疗仅限于反复发作及复发性反流性食管炎，经30mg/日或15mg/日治疗症状得到长期缓解的患者，如果减量或停药不会造成复发，那么应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期进行内窥镜检查。

兰索拉唑具有掩盖胃癌、食道癌等恶性肿瘤及其它消化器官疾患的作用，因此用药之前需使用内窥镜进行确诊。

其它注意事项

曾有服用与兰索拉唑类似的奥美拉唑而导致视力障碍的报告。

兰索拉唑长期使用的安全性尚未得到确立（暂无长期使用兰索拉唑病例）。

【药物相互作用】

兰索拉唑主要通过肝药物代谢酶CYP2C19 和CYP3A4 进行代谢。兰索拉唑的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随用药的吸收。

禁止同时服用的药物（兰索拉唑禁止与下列药物同时服用）

合并用药时需注意（当与下列药物同时服用时，应慎用兰索拉唑）

【包装】

7粒/板/盒；14粒/板/盒；7粒/板，3板/盒（铝塑包装之后加上干燥剂装入双铝袋中）

【药物分类】

抑酸/抗反流/治疗溃疡的药物